Suplementación de vitamina D en la obesidad y la pérdida de peso (estudio 3DD)
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers University
Un estudio piloto de respuesta a la dosis de vitamina D en la obesidad y la pérdida de peso: efecto sobre los huesos
En este estudio, proporcionaremos vitamina D suplementaria en mujeres posmenopáusicas con sobrepeso u obesidad, y planteamos la hipótesis de que no afectará la DMO regional, pero alterará los compartimentos óseos (hueso trabecular y cortical).
Además, una mayor ingesta de vitamina D aumentará la 25OHD sérica y suprimirá la PTH sérica y el recambio óseo durante la reducción de peso.
Los resultados secundarios incluyen la influencia de la vitamina D y la pérdida de peso en los marcadores de resistencia a la insulina y en las pruebas cognitivas de atención, aprendizaje y memoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers University- Thompson Hall
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal de 25-40 kg/m2
- posmenopáusica
- Edad 50-72 años
Criterio de exclusión:
- Mujeres que estén tomando algún medicamento que se sepa que influye en el calcio o el metabolismo óseo.
- Evidencia de enfermedades que se sabe que influyen en el metabolismo del calcio (es decir, enfermedad ósea metabólica)
- hiperparatiroidismo
- enfermedad de tiroides no tratada
- enfermedad inmune significativa
- enfermedad hepática
- enfermedad renal o un cálculo renal en los últimos 5 años
- enfermedad cardíaca significativa
- neoplasia maligna activa o terapia contra el cáncer en el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 600 UI D3
|
Una vez al día
|
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Comparador activo: 2000 UI D3
|
Una vez al día
|
|
Comparador activo: 4000 UI D3
|
Una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: 1 año
|
DMO
|
1 año
|
|
Calidad ósea
Periodo de tiempo: 1 año
|
espesor (mm)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cognición y marcadores bioquímicos.
Periodo de tiempo: Un año
|
Medidas cognitivas y marcadores bioquímicos séricos.
|
Un año
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absorción de colesterol
Periodo de tiempo: línea de base y un año
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Niveles séricos
|
línea de base y un año
|
|
Marcadores de recambio óseo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
|
osteocalcina (otros incluyen PINP y CTX)
|
Línea de base, 6 meses, 12 meses
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|
Índices glucémicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
glucosa e insulina
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
|
vitamina D sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
25(OH)D
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
|
Hormonas reguladoras de los huesos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
PTH
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sue Shapses, PhD, Rutgers University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ogilvie AR, Schlussel Y, Sukumar D, Meng L, Shapses SA. Higher protein intake during caloric restriction improves diet quality and attenuates loss of lean body mass. Obesity (Silver Spring). 2022 Jul;30(7):1411-1419. doi: 10.1002/oby.23428. Epub 2022 May 11.
- Castle M, Fiedler N, Pop LC, Schneider SJ, Schlussel Y, Sukumar D, Hao L, Shapses SA. Three Doses of Vitamin D and Cognitive Outcomes in Older Women: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2020 Apr 17;75(5):835-842. doi: 10.1093/gerona/glz041.
- Pop LC, Sukumar D, Schneider SH, Schlussel Y, Stahl T, Gordon C, Wang X, Papathomas TV, Shapses SA. Three doses of vitamin D, bone mineral density, and geometry in older women during modest weight control in a 1-year randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2017 Jan;28(1):377-388. doi: 10.1007/s00198-016-3735-z. Epub 2016 Aug 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Peso corporal
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Cambios en el peso corporal
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Pérdida de peso
- Osteoporosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- BBGP201095157
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .