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Supplémentation en vitamine D dans l'obésité et la perte de poids (étude 3DD)

20 novembre 2023 mis à jour par: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers University

Une étude pilote dose-réponse à la vitamine D dans l'obésité et la perte de poids : effet sur les os

Dans cette étude, nous fournirons un supplément de vitamine D aux femmes ménopausées en surpoids/obèses et émettrons l'hypothèse que cela n'affectera pas la DMO localisée, mais modifiera les compartiments osseux (os trabéculaire et cortical). De plus, un apport plus élevé en vitamine D augmentera la 25OHD sérique et supprimera la PTH sérique et le renouvellement osseux pendant la perte de poids. Les résultats secondaires incluent l'influence de la vitamine D et de la perte de poids sur les marqueurs de la résistance à l'insuline et sur les tests cognitifs d'attention, d'apprentissage et de mémoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers University- Thompson Hall

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle de 25 à 40 kg/m2
  • Postménopause
  • Âge 50-72 ans

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui prennent des médicaments connus pour influencer le métabolisme du calcium ou des os,
  • Preuve de maladies connues pour influencer le métabolisme du calcium (c.-à-d. maladie métabolique des os)
  • hyperparathyroïdie
  • maladie thyroïdienne non traitée
  • maladie immunitaire importante
  • maladie hépatique
  • maladie rénale ou calcul rénal au cours des 5 dernières années
  • maladie cardiaque importante
  • tumeur maligne active ou traitement contre le cancer au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 600 UI D3
Complément alimentaire: 600 UI de vitamine D3
Une fois par jour
Comparateur actif: 2000 UI D3
Complément alimentaire: 2000 UI de vitamine D3
Une fois par jour
Comparateur actif: 4000 UI D3
Complément alimentaire: 4000 UI de vitamine D3
Une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse (DMO)
Délai: 1 an
DMO
1 an
Qualité des os
Délai: 1 an
épaisseur (mm)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs cognitifs et biochimiques
Délai: Un ans
Mesures cognitives et marqueurs biochimiques sériques
Un ans
absorption du cholestérol
Délai: référence et un an
Niveaux de sérum
référence et un an
Marqueurs du remodelage osseux
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
ostéocalcine (d'autres incluent PINP et CTX)
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Indices glycémiques
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
glucose et insuline
Base de référence, 6 mois et 12 mois
vitamine D sérique
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
25(OH)D
Base de référence, 6 mois et 12 mois
Hormones régulatrices osseuses
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
PTH
Base de référence, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sue Shapses, PhD, Rutgers University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2012

Première publication (Estimé)

29 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBGP201095157

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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