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Suplementação de vitamina D na obesidade e perda de peso (estudo 3DD)

20 de novembro de 2023 atualizado por: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers University

Um estudo piloto de resposta à dose de vitamina D na obesidade e perda de peso: efeito nos ossos

Neste estudo, forneceremos vitamina D suplementar em mulheres com sobrepeso/obesidade na pós-menopausa e levantaremos a hipótese de que não afetará a DMO areal, mas alterará os compartimentos ósseos (osso trabecular e cortical). Além disso, uma maior ingestão de vitamina D aumentará a 25OHD sérica e suprimirá o PTH sérico e a renovação óssea durante a redução de peso. Os resultados secundários incluem a influência da vitamina D e da perda de peso nos marcadores de resistência à insulina e nos testes cognitivos de atenção, aprendizagem e memória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers University- Thompson Hall

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal de 25-40 kg/m2
  • Pós-menopausa
  • Idade 50-72 anos

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estejam tomando algum medicamento conhecido por influenciar o metabolismo do cálcio ou dos ossos,
  • Evidência de doenças conhecidas por influenciar o metabolismo do cálcio (ou seja, doença óssea metabólica)
  • hiperparatireoidismo
  • doença da tireoide não tratada
  • doença imunológica significativa
  • doença hepática
  • doença renal ou pedra nos rins nos últimos 5 anos
  • doença cardíaca significativa
  • malignidade ativa ou terapia contra câncer no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 600 UI D3
Suplemento dietético: 600 UI de vitamina D3
Uma vez por dia
Comparador Ativo: 2.000 UI D3
Suplemento dietético: 2.000 UI de vitamina D3
Uma vez por dia
Comparador Ativo: 4000 UI D3
Suplemento dietético: 4000 UI de vitamina D3
Uma vez por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea (DMO)
Prazo: 1 ano
DMO
1 ano
Qualidade óssea
Prazo: 1 ano
espessura (mm)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognição e marcadores bioquímicos
Prazo: Um ano
Medidas cognitivas e marcadores bioquímicos séricos
Um ano
absorção de colesterol
Prazo: linha de base e um ano
Níveis séricos
linha de base e um ano
Marcadores de renovação óssea
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
osteocalcina (outros incluem PINP e CTX)
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Índices glicêmicos
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
glicose e insulina
Linha de base, 6 meses e 12 meses
vitamina D sérica
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
25(OH)D
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Hormônios reguladores ósseos
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
PTH
Linha de base, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers University

Investigadores

  • Investigador principal: Sue Shapses, PhD, Rutgers University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

29 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BBGP201095157

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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