Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-tilskudd i fedme og vekttap (3DD-studie)

20. november 2023 oppdatert av: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers University

En pilotdoseresponsstudie på vitamin D i fedme og vekttap: Effekt på bein

I denne studien vil vi gi supplerende vitamin D til postmenopausale overvektige/fedme kvinner, og anta at det ikke vil påvirke areal BMD, men vil endre benkompartmenter (trabekulært og kortikalt bein). I tillegg vil høyere vitamin D-inntak øke serum 25OHD og undertrykke serum PTH og beinomsetning under vektreduksjon. Sekundære utfall inkluderer påvirkningen av vitamin D og vekttap på markører for insulinresistens og på kognitive tester av oppmerksomhet, læring og hukommelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers University- Thompson Hall

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks på 25-40 kg/m2
  • Postmenopausal
  • Alder 50-72 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som bruker medisiner som er kjent for å påvirke kalsium- eller benmetabolismen,
  • Bevis på sykdommer som er kjent for å påvirke kalsiummetabolismen (dvs. metabolsk beinsykdom)
  • hyperparathyroidisme
  • ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom
  • betydelig immunsykdom
  • leversykdom
  • nyresykdom eller nyrestein de siste 5 årene
  • betydelig hjertesykdom
  • aktiv malignitet eller kreftbehandling i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 600 IE D3
Kosttilskudd: 600 IE vitamin D3
En gang om dagen
Aktiv komparator: 2000 IE D3
Kosttilskudd: 2000 IE vitamin D3
En gang om dagen
Aktiv komparator: 4000 IE D3
Kosttilskudd: 4000 IE vitamin D3
En gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: 1 år
BMD
1 år
Beinkvalitet
Tidsramme: 1 år
tykkelse (mm)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjon og biokjemiske markører
Tidsramme: Ett år
Kognitive mål og biokjemiske markører i serum
Ett år
kolesterol absorpsjon
Tidsramme: grunnlinje og ett år
Serumnivåer
grunnlinje og ett år
Benomsetningsmarkører
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
osteokalsin (andre inkluderer PINP og CTX)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Glykemiske indekser
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
glukose og insulin
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
serum vitamin D
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
25(OH)D
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Benregulerende hormoner
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
PTH
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sue Shapses, PhD, Rutgers University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2012

Først lagt ut (Antatt)

29. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BBGP201095157

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere