补充维生素 D 治疗肥胖和减肥（3DD 研究）
2023年11月20日 更新者：Sue A. Shapses, Ph.D., RD、Rutgers University
维生素 D 在肥胖和减肥中的初步剂量反应研究：对骨骼的影响
在这项研究中，我们将为绝经后超重/肥胖女性提供补充维生素 D，并假设它不会影响面积 BMD，但会改变骨室（小梁骨和皮质骨）。
此外，较高的维生素D摄入量会增加血清25OHD，并在减肥过程中抑制血清PTH和骨转换。
次要结果包括维生素 D 和减肥对胰岛素抵抗标志物以及注意力、学习和记忆认知测试的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers University- Thompson Hall
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 72年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数25-40 kg/m2
- 绝经后
- 年龄50-72岁
排除标准：
- 正在服用任何已知会影响钙或骨代谢的药物的女性，
- 已知影响钙代谢的疾病的证据（即 代谢性骨病）
- 甲状旁腺功能亢进症
- 未经治疗的甲状腺疾病
- 重大免疫疾病
- 肝病
- 过去 5 年内患有肾脏疾病或肾结石
- 重大心脏病
- 过去一年内患有活跃的恶性肿瘤或癌症治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：600 国际单位 D3
|
每天一次
|
|
有源比较器：2000 国际单位 D3
|
每天一次
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有源比较器：4000 国际单位 D3
|
每天一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨矿物质密度 (BMD)
大体时间：1年
|
骨密度
|
1年
|
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骨质量
大体时间：1年
|
厚度（毫米）
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知和生化标记
大体时间：一年
|
认知测量和血清生化标志物
|
一年
|
|
胆固醇吸收
大体时间：基线和一年
|
血清水平
|
基线和一年
|
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骨转换标志物
大体时间：基线、6 个月、12 个月
|
骨钙素（其他包括PINP和CTX）
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基线、6 个月、12 个月
|
|
血糖指数
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
|
葡萄糖和胰岛素
|
基线、6 个月和 12 个月
|
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血清维生素D
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
|
25(羟基)D
|
基线、6 个月和 12 个月
|
|
骨调节激素
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
|
甲状旁腺激素
|
基线、6 个月和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sue Shapses, PhD、Rutgers University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ogilvie AR, Schlussel Y, Sukumar D, Meng L, Shapses SA. Higher protein intake during caloric restriction improves diet quality and attenuates loss of lean body mass. Obesity (Silver Spring). 2022 Jul;30(7):1411-1419. doi: 10.1002/oby.23428. Epub 2022 May 11.
- Castle M, Fiedler N, Pop LC, Schneider SJ, Schlussel Y, Sukumar D, Hao L, Shapses SA. Three Doses of Vitamin D and Cognitive Outcomes in Older Women: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2020 Apr 17;75(5):835-842. doi: 10.1093/gerona/glz041.
- Pop LC, Sukumar D, Schneider SH, Schlussel Y, Stahl T, Gordon C, Wang X, Papathomas TV, Shapses SA. Three doses of vitamin D, bone mineral density, and geometry in older women during modest weight control in a 1-year randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2017 Jan;28(1):377-388. doi: 10.1007/s00198-016-3735-z. Epub 2016 Aug 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2011年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月27日
首次发布 (估计的)
2012年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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