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コカイン使用歴のある人におけるコカイン曝露によるL-テトラヒドロパルマチン（l-THP）の薬物動態および安全性評価

2019年9月25日 更新者：MPRC、University of Maryland, Baltimore
この研究では、コカイン使用歴のある人を対象に、コカイン曝露による l-THP の安全性と薬物動態プロファイルをテストします。 被験者は、短期間の薬物乱用または臨床試験研究に使用されるメリーランド精神医学研究センターの入院施設であるブリーフステイユニット（BSU）に入院します。 参加者は4泊5日滞在します。 彼/彼女は 3 日間、プラセボまたは l-THP のいずれかに無作為に割り付けられます。 4日目の朝、被験者はコカインを1回投与され（鼻腔内に40 mg）、その後10時間薬物動態パラメーターをテストします。 被験者はもう一晩滞在し、翌日退院します。 約 40 人の被験者が無作為化され、30 人のターゲットサンプルが登録されます (N=15 プラセボ、N=15 l-THP)。 要約すると、各被験者はスクリーニング訪問のために来て、その後、安全な研究ユニットに 5 日間、4 泊滞在します。 コカイン投与日の後、参加者はもう 1 日の観察のために一晩滞在し、体内から実質的な L-THP を除去できるようにします。 翌朝、l-THP の追加の血液検体を 1 つ取得します (最後の投与の 24 時間後 (午前 7:30) に 5 日目)。その後、参加者は退院します。 6日目の最終投与の55時間後（午後2時30分）に採血を伴う訪問が予定されます。 持続的な副作用がないことを確認するために、ユニットの退院後 4 ～ 7 日後に最終フォローアップの訪問が予定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含/除外基準:

包含基準:

  1. 18歳から50歳までの男性または非妊娠・授乳中の女性
  2. コカインの使用（鼻腔内、IV、または喫煙）の自己申告歴で、前年の少なくとも1か月間、平均で少なくとも月2回
  3. 参加者の体重および/または摂取量の実勢価格の最良の推定値に基づいて、40mgの鼻腔内または15mgの喫煙または静脈内に相当するコカイン用量を過去6か月間に少なくとも1回使用したことを自己報告し、
  4. 過去1年に少なくとも1回、コカイン使用の尿薬物検査陽性
  5. HIV血清陰性
  6. C型肝炎血清陰性
  7. 臨床的に重大な異常のない心電図
  8. 正常な血圧 (収縮期: 90-140 mmHg; 拡張期: 50-90 mmHg) および安静時心拍数 (60-90 bpm)
  9. BJ Devine 式 (1974) に基づく理想体重の 20% 以内 (男性: 5 フィートで 1 インチあたり 50 + 2.3 kg、女性: 5 フィートで 1 インチあたり 45.5 + 2.3 kg)
  10. 学習制限と試験スケジュールを順守する能力
  11. 生殖能力のある女性は、研究中および研究終了後2週間、以下の避妊方法（殺精子剤、横隔膜、または子宮内避妊器具を備えたコンドーム）のいずれかの使用に同意する必要があります。

除外基準:

  1. -研究登録前45日以内の治験薬試験または臨床薬試験への参加
  2. -研究開始から60日以内に1パイントを超える血液の寄付または損失
  3. -治験薬に対する臨床的に重大な副作用または過敏症の病歴、
  4. 調査員とのコミュニケーションや協力ができない
  5. コカイン乱用/依存症の治療を求めている
  6. 同時処方薬、店頭薬、または食事/栄養/ハーブサプリメント（セントジョンズワートやグレープフルーツジュースなど、標準的なビタミンやミネラルのサプリメントは含まれません）を最初の投与前の14日以内に服用している.
  7. 安全な研究参加を妨げる可能性のある現在の臨床的に重大な医学的問題。 これには、褐色細胞腫、未治療の甲状腺機能亢進症、脱水症、発熱、冠動脈疾患、矯正されていない先天性心疾患、発作、電解質の不均衡、制御されていない糖尿病、多彩なポルフィリン症、上室性頻脈、心房細動、心筋症、制御されていない高血圧症が含まれます。
  8. -現在の軸I精神障害（ニコチン依存、コカイン乱用/依存、または単純な恐怖症を除く）。 ニコチンはコカインに対する生理反応を変化させない (Kouri et al 2001)
  9. 尿薬物スクリーニングでコカインまたはマリファナ以外の違法薬物に陽性
  10. 同意に署名するための評価 (ESC) で 10/12 未満のスコア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
被験者は、入院および朝のl-THP投与のために初日（1日目）に到着します。 l-THP は、1 カプセル 30 mg を 1 日 2 回投与します (プラセボまたは l-THP に一致) (1 日合計 60 mg)。 参加者は合計 7 回の l-THP 投与を受けます: 1 日目に 2 回分 (朝と夕方)、2 日目に 2 回分 (朝と夕方)、3 日目に 2 回分 (朝と夕方)、4 日目の朝に 1 回分（コカイン投与日）。
アクティブコンパレータ：l-THP
薬：l-THP（l-テトラヒドロパルマチン）
被験者は、入院および朝のl-THP投与のために初日（1日目）に到着します。 l-THP は、1 カプセル 30 mg を 1 日 2 回投与します (プラセボまたは l-THP に一致) (1 日合計 60 mg)。 参加者は合計 7 回の l-THP 投与を受けます: 1 日目に 2 回分 (朝と夕方)、2 日目に 2 回分 (朝と夕方)、3 日目に 2 回分 (朝と夕方)、4 日目の朝に 1 回分（コカイン投与日）。
他の名前：
  • l-テトラヒドロパルマチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
L-THPまたはプラセボによる治療中のコカイン投与後のピーク心拍数。
時間枠：-10 (分)、5、20、35、50、65、80、95、2.5 (時間)、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、9 10 時間
指定された許容範囲を考慮した 2 つのグループ間のピーク変化の比較
-10 (分)、5、20、35、50、65、80、95、2.5 (時間)、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、9 10 時間
L-THPまたはプラセボによる治療中のコカイン投与後の最高血圧
時間枠：-10 (分)、5、20、35、50、65、80、95、2.5 (時間)、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、9 10 時間
指定された許容範囲を考慮した 2 つのグループ間のピーク変化の比較
-10 (分)、5、20、35、50、65、80、95、2.5 (時間)、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、9 10 時間
L-THPによる治療中の急性コカイン投与後のピークコカイン血漿濃度
時間枠：0、1、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110 (分)、2 (時間)、2.5、3、3.5、4、5、6 時間
Cmax と AUC は 2 つのグループ間で比較されます
0、1、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110 (分)、2 (時間)、2.5、3、3.5、4、5、6 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Maryland, Baltimore

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Deanna L. Kelly, Pharm.D., BCPP、University of Maryland, College Park

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月25日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-00051290
  • 1DP1DA031401-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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