Valutazione farmacocinetica e della sicurezza della L-tetraidropalmatina (l-THP) con esposizione alla cocaina in persone con una storia di consumo di cocaina

Criteri di inclusione/esclusione:

Criterio di inclusione:

1. uomini o donne non gravide/che non allattano di età compresa tra 18 e 50 anni
2. anamnesi autodichiarata di consumo di cocaina (intranasale, IV o fumata) in media almeno due volte al mese per almeno un mese rispetto all'anno precedente
3. consumo autodichiarato almeno un consumo negli ultimi sei mesi di una dose di cocaina equivalente a 40 mg per via intranasale o 15 mg fumata o per via endovenosa, sulla base della migliore stima del peso e/o del prezzo al pubblico della quantità ingerita da parte del partecipante e un
4. test antidroga sulle urine positivo per uso di cocaina almeno una volta nell'ultimo 1 anno
5. HIV sieronegativo
6. epatite C sieronegativo
7. ECG senza anomalie clinicamente significative
8. pressione sanguigna normale (sistolica: 90-140 mmHg; diastolica: 50-90 mmHg) e frequenza cardiaca a riposo (60-90 bpm)
9. entro il 20% del peso corporeo ideale, basato sulla formula di BJ Devine (1974) (uomini: 50 + 2,3 kg per pollice oltre 5 piedi, donne: 45,5 + 2,3 kg per pollice oltre 5 piedi)
10. capacità di aderire alle restrizioni di studio e al programma degli esami
11. Le donne con potenziale riproduttivo devono accettare l'uso di uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite (preservativo con spermicida, diaframma o dispositivo intrauterino) durante lo studio e per 2 settimane dopo la conclusione dello studio.

Criteri di esclusione:

1. partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale o sperimentazione clinica di farmaci entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio
2. donazione o perdita di più di un litro di sangue entro 60 giorni dall'ingresso nello studio
3. storia di reazioni avverse clinicamente significative o ipersensibilità a qualsiasi farmaco in studio,
4. incapacità di comunicare o collaborare con gli investigatori
5. ricerca di trattamento per abuso/dipendenza da cocaina
6. assumere qualsiasi prescrizione concomitante, farmaci da banco o integratori dietetici/nutrizionali/a base di erbe (come l'erba di San Giovanni o il succo di pompelmo, ma esclusi gli integratori vitaminici o minerali standard) entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale.
7. attuali problemi medici clinicamente significativi che potrebbero interferire con la partecipazione sicura allo studio. Ciò include feocromocitoma, ipertiroidismo non trattato, disidratazione, febbre, malattia coronarica, difetto cardiaco congenito non corretto, convulsioni, squilibrio elettrolitico, diabete mellito non controllato, porfiria variegata, tachicardia sopraventricolare, fibrillazione atriale, cardiomiopatia, ipertensione non controllata.
8. Disturbo psichiatrico attuale di Asse I (eccetto dipendenza da nicotina, abuso/dipendenza da cocaina o fobia semplice). La nicotina non altera la risposta fisiologica alla cocaina (Kouri et al 2001)
9. Positivo per droghe illecite diverse dalla cocaina o dalla marijuana sullo schermo della droga nelle urine
10. Punteggio inferiore a 10/12 nella valutazione per firmare il consenso (ESC)