Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az L-tetrahidropalmatin (l-THP) farmakokinetikai és biztonságossági értékelése kokainexpozícióval olyan embereknél, akiknek a kórtörténetében kokainhasználat áll fenn

2019. szeptember 25. frissítette: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Ez a tanulmány az l-THP biztonságosságát és farmakokinetikai profilját vizsgálja kokainexpozícióval olyan embereknél, akiknek kórtörténetében kokainhasználat szerepel. Az alany bekerül a Brief Stay Unit (BSU) intézetbe, a Maryland Psychiatric Research Center fekvőbeteg intézményébe, amelyet rövid távú kábítószerrel való visszaélésre vagy klinikai vizsgálati vizsgálatokra használnak. A résztvevő 4 éjszakát és 5 napot tölt. Véletlenszerűen placebóra vagy l-THP-re osztják három napra. A 4. nap reggelén az alany egy adag kokaint kap (40 mg intranazálisan), és a következő 10 órán keresztül tesztelik a farmakokinetikai paramétereket. Az alany még egy éjszakát marad, és másnap elbocsátják. Körülbelül 40 alanyt randomizálnak, hogy bekerüljenek a 30 fős célmintába (N=15 placebo, N=15 l-THP). Összefoglalva, minden alany szűrővizit(ek)re érkezik, majd 5 napos, 4 éjszakás tartózkodásra egy biztonságos kutatóegységen. A kokain beadási napját követően a résztvevő még egy napos megfigyelés alatt éjszakázik, hogy lehetővé tegye az l-THP jelentős kiürülését a szervezetből. Másnap reggel egy további vérmintát veszünk l-THP-re (5. nap 24 órával az utolsó adag után (7:30), majd elbocsátják a résztvevőt). A 6. napon, 55 órával az utolsó adag után (14:30) egy vérvételi látogatást terveznek. Az utolsó ellenőrző látogatást 4-7 nappal az egység elbocsátása után tervezik, hogy elkerüljék a tartós mellékhatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi/kizárási kritériumok:

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 50 év közötti férfiak vagy nem terhes/nem szoptató nők
  2. az ön által bejelentett kokainhasználat (intranazális, intravénás vagy dohányzott) kórtörténete, átlagosan legalább havonta kétszer legalább egy hónapon keresztül az előző évhez képest
  3. saját bevallása szerint az elmúlt hat hónapban 40 mg-os intranazálisnak vagy 15 mg-os dohányzottnak vagy intravénásnak megfelelő kokaindózist használtak legalább egyszer az elmúlt hat hónapban, a résztvevő súlyára és/vagy a lenyelt mennyiség utcai árára vonatkozó legjobb becslés alapján, és
  4. pozitív vizelet-kábítószer-teszt kokainhasználat miatt legalább egyszer az elmúlt 1 évben
  5. HIV szeronegatív
  6. hepatitis C szeronegatív
  7. EKG klinikailag jelentős eltérés nélkül
  8. normál vérnyomás (szisztolés: 90-140 Hgmm; diasztolés: 50-90 Hgmm) és nyugalmi pulzusszám (60-90 ütés/perc)
  9. az ideális testsúly 20%-án belül, a BJ Devine formula (1974) alapján (férfiak: 50 + 2,3 kg hüvelykenként 5 láb felett, nők: 45,5 + 2,3 kg hüvelykenként 5 láb felett)
  10. a tanulmányi korlátozások és a vizsgarend betartásának képessége
  11. A reproduktív potenciállal rendelkező nőknek bele kell járulniuk a következő fogamzásgátlási módszerek (óvszer spermiciddel, rekeszizom vagy méhen belüli eszköz) használatához a vizsgálat során és a vizsgálat befejezése után 2 hétig.

Kizárási kritériumok:

  1. bármely vizsgálati gyógyszervizsgálatban vagy klinikai gyógyszervizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépés előtt 45 napon belül
  2. egy pintnél több vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálatba való belépéstől számított 60 napon belül
  3. klinikailag jelentős mellékhatás vagy túlérzékenység a kórtörténetben bármely vizsgált gyógyszerrel szemben,
  4. képtelen kommunikálni vagy együttműködni a nyomozókkal
  5. kezelés-keresés kokainnal való visszaélés/függőség miatt
  6. bármely egyidejűleg felírt recept, vény nélkül kapható gyógyszer vagy diétás/táplálkozási/gyógynövény-kiegészítő (például orbáncfű vagy grapefruitlé, de a standard vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítők kivételével) szedése az első adagolást megelőző 14 napon belül.
  7. jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi problémák, amelyek akadályozhatják a biztonságos vizsgálatban való részvételt. Ez magában foglalja a feokromocitómát, a kezeletlen pajzsmirigy-túlműködést, a kiszáradást, a lázat, a koszorúér-betegséget, a korrigálatlan veleszületett szívelégtelenséget, a görcsrohamokat, az elektrolit-egyensúlyzavart, a kontrollálatlan cukorbetegséget, a porphyria variegate-t, a szuperventrikuláris tachycardiát, a pitvarfibrillációt, a kontrollálatlan szívizom-túltengést, a kardiomiopátiát.
  8. Jelenlegi I. tengely pszichiátriai rendellenesség (kivéve a nikotinfüggőséget, a kokainfüggőséget/-függőséget vagy az egyszerű fóbiát). A nikotin nem változtatja meg a kokainra adott élettani választ (Kouri et al 2001)
  9. Pozitív a kokainon és a marihuánán kívüli tiltott kábítószerek esetében a vizelet kábítószer-szűrőjén
  10. 10/12 alatti pontszám a hozzájárulás aláírásához szükséges értékelésen (ESC)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Az alanyok az első napon (1. napon) érkeznek a felvételre és a reggeli l-THP adagolásra. Az l-THP-t naponta kétszer egy 30 mg-os kapszula formájában kell beadni (amely megfelel a placebónak vagy az l-THP-nek) (összesen napi 60 mg). A résztvevők összesen 7 l-THP adagot kapnak: két adagot az 1. napon (reggel és este), két adagot a 2. napon (reggel és este), 2 adagot a 3. napon (reggel és este) és egy adagot a 4. nap reggelén. (kokainkezelés napja).
Aktív összehasonlító: l-THP
Drog: l-THP (l-tetrahidropalmatin)
Az alanyok az első napon (1. napon) érkeznek a felvételre és a reggeli l-THP adagolásra. Az l-THP-t naponta kétszer egy 30 mg-os kapszula formájában kell beadni (amely megfelel a placebónak vagy az l-THP-nek) (összesen napi 60 mg). A résztvevők összesen 7 l-THP adagot kapnak: két adagot az 1. napon (reggel és este), két adagot a 2. napon (reggel és este), 2 adagot a 3. napon (reggel és este) és egy adagot a 4. nap reggelén. (kokainkezelés napja).
Más nevek:
  • l-tetrahidropalmatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs pulzusszám kokain beadása után az l-THP vagy placebo kezelés során.
Időkeret: -10 (perc), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (óra), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 óra
A megadott tűréshatárt figyelembe vevő két csoport csúcsváltozásainak összehasonlítása
-10 (perc), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (óra), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 óra
Csúcs vérnyomás kokain beadása után l-THP vagy placebo kezelés alatt
Időkeret: -10 (perc), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (óra), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 óra
A megadott tűréshatárt figyelembe vevő két csoport csúcsváltozásainak összehasonlítása
-10 (perc), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (óra), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 óra
A plazma kokain csúcskoncentrációja akut kokaindózis után az l-THP-kezelés alatt
Időkeret: 0,1,20,30,40,50,60,70,80,90, 100, 110 (perc), 2 (óra), 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 óra
A Cmax és az AUC összehasonlításra kerül a két csoport között
0,1,20,30,40,50,60,70,80,90, 100, 110 (perc), 2 (óra), 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deanna L. Kelly, Pharm.D., BCPP, University of Maryland, College Park

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00051290
  • 1DP1DA031401-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel