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Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von L-Tetrahydropalmatin (l-THP) bei Kokainexposition bei Personen mit Kokainkonsum in der Vorgeschichte

25. September 2019 aktualisiert von: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Diese Studie wird die Sicherheit und das pharmakokinetische Profil von l-THP bei Kokain-Exposition bei Personen testen, die in der Vergangenheit Kokain konsumiert haben. Das Subjekt wird in die Brief Stay Unit (BSU), eine stationäre Einrichtung des Maryland Psychiatric Research Center, eingeliefert, die für kurzfristigen Drogenmissbrauch oder klinische Studien verwendet wird. Der Teilnehmer bleibt 4 Nächte und 5 Tage. Er/sie wird für drei Tage randomisiert entweder Placebo oder l-THP zugeteilt. Am Morgen von Tag 4 erhält das Subjekt eine Kokaindosis (40 mg intranasal) und wird in den folgenden 10 Stunden auf pharmakokinetische Parameter getestet. Das Subjekt bleibt noch eine Nacht und wird am nächsten Tag entlassen. Ungefähr 40 Probanden werden randomisiert, um in die Zielstichprobe von 30 aufgenommen zu werden (N = 15 Placebo, N = 15 l-THP). Zusammenfassend lässt sich sagen, dass jede Versuchsperson zu einem oder mehreren Screening-Besuchen kommt und dann 5 Tage und 4 Nächte in einer sicheren Forschungseinheit bleibt. Nach dem Tag der Kokainverabreichung bleibt der Teilnehmer für einen weiteren Beobachtungstag über Nacht, um eine erhebliche L-THP-Ausscheidung aus dem Körper zu ermöglichen. Am nächsten Morgen erhalten wir eine zusätzliche Blutprobe für l-THP (Tag 5 um 24 Stunden nach der letzten Dosis (7:30 Uhr); dann wird der Teilnehmer entlassen. Ein Besuch mit Blutentnahme am Tag 6 55 Stunden nach der letzten Dosis (14:30 Uhr) ist geplant. Ein letzter Nachsorgebesuch wird 4-7 Tage nach der Entlassung aus der Einheit angesetzt, um sicherzustellen, dass keine anhaltenden Nebenwirkungen auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Ein-/Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder nicht schwangere/nicht stillende Frauen zwischen 18 und 50 Jahren
  2. selbstberichtete Geschichte des Kokainkonsums (intranasal, intravenös oder geraucht) im Durchschnitt mindestens zweimal monatlich für mindestens einen Monat im Vergleich zum Vorjahr
  3. selbst angegebener Konsum mindestens ein Konsum einer Kokaindosis, die 40 mg intranasal oder 15 mg geraucht oder intravenös entspricht, in den letzten sechs Monaten, basierend auf der besten Gewichtsschätzung des Teilnehmers und/oder dem Straßenpreis der eingenommenen Menge und a
  4. positiver Urin-Drogentest für Kokainkonsum mindestens einmal in den letzten 1 Jahr
  5. HIV seronegativ
  6. Hepatitis C seronegativ
  7. EKG ohne klinisch signifikante Anomalie
  8. normaler Blutdruck (systolisch: 90-140 mmHg; diastolisch: 50-90 mmHg) und Ruhepuls (60-90 bpm)
  9. innerhalb von 20 % des idealen Körpergewichts, basierend auf der Formel von BJ Devine (1974) (Männer: 50 + 2,3 kg pro Zoll über 5 Fuß, Frauen: 45,5 + 2,3 kg pro Zoll über 5 Fuß)
  10. Fähigkeit, die Studienbeschränkungen und den Prüfungsplan einzuhalten
  11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer der folgenden Verhütungsmethoden (Kondom mit Spermizid, Diaphragma oder Intrauterinpessar) während der Studie und für 2 Wochen nach Abschluss der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie oder klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 45 Tagen vor Studieneintritt
  2. Spende oder Verlust von mehr als einem halben Liter Blut innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt
  3. Vorgeschichte klinisch signifikanter Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen ein Studienmedikament,
  4. Unfähigkeit, mit den Ermittlern zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten
  5. Behandlungssuche wegen Kokainmissbrauchs/-abhängigkeit
  6. gleichzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln/Nahrungsergänzungsmitteln/Kräuterzusätzen (z. B. Johanniskraut oder Grapefruitsaft, jedoch ohne standardmäßige Vitamin- oder Mineralstoffzusätze) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosierung.
  7. aktuelle klinisch signifikante medizinische Probleme, die eine sichere Studienteilnahme beeinträchtigen könnten. Dazu gehören Phäochromozytom, unbehandelte Hyperthyreose, Dehydratation, Fieber, koronare Herzkrankheit, unkorrigierter angeborener Herzfehler, Krampfanfälle, Elektrolytstörungen, unkontrollierter Diabetes mellitus, Porphyrie variegata, superventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Kardiomyopathie, unkontrollierter Bluthochdruck.
  8. Aktuelle psychiatrische Störung der Achse I (außer Nikotinabhängigkeit, Kokainmissbrauch/-abhängigkeit oder einfache Phobie). Nikotin verändert die physiologische Reaktion auf Kokain nicht (Kouri et al 2001)
  9. Positiv auf andere illegale Drogen als Kokain oder Marihuana beim Urin-Drogenscreening
  10. Ergebnis unter 10/12 bei der Evaluation to Sign Consent (ESC)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden kommen am ersten Tag (Tag 1) zur Aufnahme und morgendlichen l-THP-Dosierung an. Das l-THP wird zweimal täglich als eine Kapsel mit 30 mg dosiert (entsprechend Placebo oder l-THP) (insgesamt 60 mg täglich). Die Teilnehmer erhalten insgesamt 7 L-THP-Dosen: zwei Dosen an Tag 1 (morgens und abends), zwei Dosen an Tag 2 (morgens und abends), 2 Dosen an Tag 3 (morgens und abends) und eine Dosis am Morgen von Tag 4 (Tag der Kokainverabreichung).
Aktiver Komparator: l-THP
Arzneimittel: l-THP (l-Tetrahydropalmatin)
Die Probanden kommen am ersten Tag (Tag 1) zur Aufnahme und morgendlichen l-THP-Dosierung an. Das l-THP wird zweimal täglich als eine Kapsel mit 30 mg dosiert (entsprechend Placebo oder l-THP) (insgesamt 60 mg täglich). Die Teilnehmer erhalten insgesamt 7 L-THP-Dosen: zwei Dosen an Tag 1 (morgens und abends), zwei Dosen an Tag 2 (morgens und abends), 2 Dosen an Tag 3 (morgens und abends) und eine Dosis am Morgen von Tag 4 (Tag der Kokainverabreichung).
Andere Namen:
  • l-Tetrahydropalmatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenherzfrequenz nach Kokaingabe während der Behandlung mit l-THP oder Placebo.
Zeitfenster: -10 (Min.), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (Std.), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 Std
Vergleich der Spitzenänderungen zwischen den beiden Gruppen unter Berücksichtigung der angegebenen Toleranzmarge
-10 (Min.), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (Std.), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 Std
Spitzenblutdruck nach Kokaingabe während der Behandlung mit l-THP oder Placebo
Zeitfenster: -10 (Min.), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (Std.), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 Std
Vergleich der Spitzenänderungen zwischen den beiden Gruppen unter Berücksichtigung der angegebenen Toleranzmarge
-10 (Min.), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (Std.), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 Std
Maximale Plasmakonzentration von Kokain nach akuter Kokaindosis während der Behandlung mit l-THP
Zeitfenster: 0,1,20,30,40,50,60,70,80,90, 100, 110 (Min.), 2 (Std.), 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 Std
Cmax und AUC werden zwischen den beiden Gruppen verglichen
0,1,20,30,40,50,60,70,80,90, 100, 110 (Min.), 2 (Std.), 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Deanna L. Kelly, Pharm.D., BCPP, University of Maryland, College Park

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00051290
  • 1DP1DA031401-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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