Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické a bezpečnostní hodnocení L-tetrahydropalmatinu (l-THP) s expozicí kokainu u lidí s anamnézou užívání kokainu

25. září 2019 aktualizováno: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Tato studie bude testovat bezpečnost a farmakokinetický profil l-THP s expozicí kokainu u lidí, kteří v minulosti užívali kokain. Subjekt bude přijat na jednotku krátkého pobytu (BSU), lůžkové zařízení v Marylandském psychiatrickém výzkumném centru, které se používá pro krátkodobé studie zneužívání drog nebo klinické studie. Účastník se ubytuje na 4 noci a 5 dní. Bude randomizován buď na placebo nebo l-THP po dobu tří dnů. Ráno 4. dne subjekt dostane jednu dávku kokainu (40 mg intranazálně) a následných 10 hodin bude testován na farmakokinetické parametry. Subjekt zůstane ještě jednu noc a bude propuštěn následující den. Přibližně 40 subjektů bude randomizováno do cílového vzorku 30 (N=15 placebo, N=15 l-THP). Stručně řečeno, každý subjekt přijede na screeningovou návštěvu (návštěvy), poté na 5denní a 4noční pobyt na zabezpečené výzkumné jednotce. Po dni podání kokainu zůstane účastník přes noc ještě jeden den na pozorování, aby bylo umožněno podstatné vyloučení l-THP z těla. Následující ráno dostaneme jeden další vzorek krve na l-THP (5. den 24 hodin po poslední dávce (7:30), poté bude účastník propuštěn. Návštěva s odběrem krve bude naplánována na 6. den 55 hodin po poslední dávce (14:30). Poslední kontrolní návštěva bude naplánována 4-7 dní po propuštění jednotky, aby se zajistilo, že nebudou žádné přetrvávající vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí/vyloučení:

Kritéria pro zařazení:

  1. muži nebo netěhotné/nekojící ženy ve věku od 18 do 50 let
  2. o sobě hlášené užívání kokainu (intranazální, IV nebo kouřené) v průměru alespoň dvakrát měsíčně po dobu alespoň jednoho měsíce v předchozím roce
  3. vlastními údaji užili alespoň jedno užití kokainu za posledních šest měsíců v dávce ekvivalentní 40 mg intranazálně nebo 15 mg kouřeného nebo intravenózního, na základě nejlepšího odhadu účastníka ohledně hmotnosti a/nebo ceny požitého množství na ulici a
  4. pozitivní test na drogy v moči na užívání kokainu alespoň jednou za poslední 1 rok
  5. HIV séronegativní
  6. séronegativní hepatitida C
  7. EKG bez klinicky významných abnormalit
  8. normální krevní tlak (systolický: 90-140 mmHg; diastolický: 50-90 mmHg) a klidová srdeční frekvence (60-90 tepů za minutu)
  9. do 20 % ideální tělesné hmotnosti na základě vzorce BJ Devine (1974) (muži: 50 + 2,3 kg na palec nad 5 stop, ženy: 45,5 + 2,3 kg na palec nad 5 stop)
  10. schopnost dodržovat studijní omezení a harmonogram zkoušek
  11. Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím jedné z následujících metod antikoncepce (kondom se spermicidem, diafragmou nebo nitroděložní tělísko) během studie a po dobu 2 týdnů po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. účast na jakékoli výzkumné studii léčiva nebo klinické studii léčiv během 45 dnů před vstupem do studie
  2. darování nebo ztráta více než jednoho pintu krve do 60 dnů od vstupu do studie
  3. anamnéza klinicky významné nežádoucí reakce nebo přecitlivělosti na jakýkoli studovaný lék,
  4. neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovateli
  5. vyhledávání léčby pro zneužívání/závislost na kokainu
  6. užívání jakéhokoli souběžného předpisu, volně prodejných léků nebo dietního/výživového/bylinného doplňku (jako je třezalka tečkovaná nebo grapefruitová šťáva, ale bez standardních vitaminových nebo minerálních doplňků) během 14 dnů před počáteční dávkou.
  7. současné klinicky významné zdravotní problémy, které mohou narušovat bezpečnou účast ve studii. Patří sem feochromocytom, neléčená hypertyreóza, dehydratace, horečka, onemocnění koronárních tepen, nekorigovaná vrozená srdeční vada, záchvaty, nerovnováha elektrolytů, nekontrolovaný diabetes mellitus, porfyrie variegate, superventrikulární tachykardie, fibrilace síní, kardiomyopatie, nekontrolovaná hypertenze,.
  8. Současná psychiatrická porucha osy I (kromě závislosti na nikotinu, zneužívání/závislosti na kokainu nebo prosté fobie). Nikotin nemění fyziologickou odpověď na kokain (Kouri et al 2001)
  9. Pozitivní pro jiné nelegální drogy než kokain nebo marihuanu na screeningu drog v moči
  10. Skóre pod 10/12 v hodnocení souhlasu s podpisem (ESC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Subjekty se dostaví první den (1. den) na přijetí a ranní dávkování l-THP. L-THP se bude podávat jako jedna tobolka 30 mg dvakrát denně (odpovídající placebu nebo l-THP) (celkem 60 mg denně). Účastníci dostanou celkem 7 dávek l-THP: dvě dávky v den 1 (ráno a večer), dvě dávky v den 2 (ráno a večer), 2 dávky v den 3 (ráno a večer) a jednu dávku ráno 4. dne (den podání kokainu).
Aktivní komparátor: l-THP
Lék: l-THP (l-tetrahydropalmatin)
Subjekty se dostaví první den (1. den) na přijetí a ranní dávkování l-THP. L-THP se bude podávat jako jedna tobolka 30 mg dvakrát denně (odpovídající placebu nebo l-THP) (celkem 60 mg denně). Účastníci dostanou celkem 7 dávek l-THP: dvě dávky v den 1 (ráno a večer), dvě dávky v den 2 (ráno a večer), 2 dávky v den 3 (ráno a večer) a jednu dávku ráno 4. dne (den podání kokainu).
Ostatní jména:
  • l-tetrahydropalmatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální srdeční frekvence po podání kokainu během léčby l-THP nebo placebem.
Časové okno: -10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (h), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 h
Porovnání změn píku mezi dvěma skupinami, které zohledňují specifikované toleranční rozpětí
-10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (h), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 h
Maximální krevní tlak po podání kokainu během léčby l-THP nebo placebem
Časové okno: -10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (h), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 h
Porovnání změn píku mezi dvěma skupinami, které zohledňují specifikované toleranční rozpětí
-10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (h), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 h
Maximální plazmatická koncentrace kokainu po akutní dávce kokainu během léčby l-THP
Časové okno: 0,1,20,30,40,50,60,70,80,90, 100, 110 (min), 2 (h), 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 h
Cmax a AUC budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami
0,1,20,30,40,50,60,70,80,90, 100, 110 (min), 2 (h), 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deanna L. Kelly, Pharm.D., BCPP, University of Maryland, College Park

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00051290
  • 1DP1DA031401-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání kokainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit