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코카인 사용 이력이 있는 사람에서 코카인 노출에 따른 L-tetrahydropalmatine(l-THP)의 약동학 및 안전성 평가

2019년 9월 25일 업데이트: MPRC, University of Maryland, Baltimore
이 연구는 코카인 사용 이력이 있는 사람들의 코카인 노출과 함께 l-THP의 안전성 및 약동학 프로필을 테스트합니다. 피험자는 단기 약물 남용 또는 임상 시험 연구에 사용되는 메릴랜드 정신과 연구 센터의 입원 환자 시설인 단기 체류 유닛(BSU)에 입원할 것입니다. 참가자는 4박 5일 동안 머물게 됩니다. 그/그녀는 3일 동안 위약 또는 l-THP로 무작위 배정됩니다. 4일째 아침에 피험자는 1회 코카인 용량(40mg 비강)을 받고 다음 10시간 동안 약동학 매개변수에 대한 테스트를 받게 됩니다. 피험자는 하룻밤 더 머물고 다음날 퇴원합니다. 약 40명의 피험자가 30명(N=15 위약, N=15 l-THP)의 표적 샘플을 등록하기 위해 무작위 배정될 것입니다. 요약하면, 각 피험자는 스크리닝 방문(들)을 위해 온 다음 안전한 연구 유닛에서 4박 5일 동안 머무를 것입니다. 코카인 투여 후 참가자는 하루 더 관찰하고 신체에서 상당한 l-THP 제거를 허용하기 위해 밤새 머물 것입니다. 다음날 아침 우리는 l-THP에 대한 추가 혈액 표본 하나를 얻을 것입니다(마지막 투여 후 24시간(오전 7시 30분)에 5일차; 참가자는 퇴원합니다. 마지막 투여 후 55시간(오후 2시 30분)에 6일째 혈액 수집을 위한 방문이 예정됩니다. 지속적인 부작용이 없는지 확인하기 위해 유닛 퇴원 후 4-7일 후에 최종 후속 방문이 예정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, 미국, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함/제외 기준:

포함 기준:

  1. 18세에서 50세 사이의 남성 또는 임신/수유 중이 아닌 여성
  2. 코카인 사용(비강 내, IV 또는 흡연)의 자기 보고 이력이 전년도에 비해 최소 한 달 동안 평균 월 2회 이상
  3. 자기 보고 사용 지난 6개월 동안 40mg 비강 또는 15mg 흡연 또는 정맥에 해당하는 코카인 용량을 최소 1회 사용(참가자의 최선의 체중 추정치 및/또는 섭취량의 시중 가격 및
  4. 지난 1년 동안 적어도 한 번 코카인 사용에 대한 양성 소변 약물 검사
  5. HIV 혈청 음성
  6. C형 간염 혈청음성
  7. 임상적으로 유의한 이상이 없는 심전도
  8. 정상 혈압(수축기: 90~140mmHg, 확장기: 50~90mmHg) 및 안정 시 심박수(60~90bpm)
  9. BJ Devine 공식(1974) 기준 이상적인 체중의 20% 이내(남성: 50 + 5피트 이상 2.3kg, 여성: 45.5 + 5피트 이상 2.3kg)
  10. 연구 제한 및 시험 일정을 준수하는 능력
  11. 가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 2주 동안 다음 피임 방법(살정제, 격막 또는 자궁 내 장치가 포함된 콘돔) 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 시작 전 45일 이내에 조사 약물 시험 또는 임상 약물 시험에 참여
  2. 연구 시작 후 60일 이내에 1파인트 이상의 혈액 기증 또는 손실
  3. 임의의 연구 약물에 대한 임상적으로 유의한 부작용 또는 과민 반응의 병력,
  4. 수사관과 소통하거나 협력할 수 없음
  5. 코카인 남용/의존에 대한 치료 추구
  6. 최초 투약 전 14일 이내에 일반 의약품 또는 식이/영양/허브 보충제(예: 세인트 존스 워트 또는 자몽 주스, 표준 비타민 또는 미네랄 보충제는 포함하지 않음)의 동시 처방을 복용합니다.
  7. 안전한 연구 참여를 방해할 수 있는 현재 임상적으로 중요한 의학적 문제. 여기에는 크롬 친화 세포종, 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증, 탈수, 발열, 관상 동맥 질환, 교정되지 않은 선천성 심장 결함, 발작, 전해질 불균형, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 다형 포르피린증, 상심 실성 빈맥, 심방 세동, 심근 병증, 조절되지 않는 고혈압이 포함됩니다.
  8. 현재 Axis I 정신 장애(니코틴 의존, 코카인 남용/의존 또는 단순 공포증 제외). 니코틴은 코카인에 대한 생리적 반응을 변경하지 않습니다(Kouri et al 2001).
  9. 소변 약물 화면에서 코카인 또는 마리화나 이외의 불법 약물 양성
  10. 동의 서명 평가(ESC)에서 10/12 미만 점수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
피험자는 입원 및 아침 l-THP 투약을 위해 첫날(1일)에 도착할 것입니다. l-THP는 1일 2회 30mg 캡슐 1개(위약 또는 l-THP와 일치)(매일 총 60mg)로 투여됩니다. 참가자는 총 7개의 l-THP 용량을 받게 됩니다: 1일차(아침 및 저녁) 2회, 2일차(아침 및 저녁) 2회, 3일차(아침 및 저녁) 2회 및 4일차 아침 1회 (코카인 투여일).
활성 비교기: l-THP
의약품: l-THP(l-테트라히드로팔마틴)
피험자는 입원 및 아침 l-THP 투약을 위해 첫날(1일)에 도착할 것입니다. l-THP는 1일 2회 30mg 캡슐 1개(위약 또는 l-THP와 일치)(매일 총 60mg)로 투여됩니다. 참가자는 총 7개의 l-THP 용량을 받게 됩니다: 1일차(아침 및 저녁) 2회, 2일차(아침 및 저녁) 2회, 3일차(아침 및 저녁) 2회 및 4일차 아침 1회 (코카인 투여일).
다른 이름들:
  • l-테트라하이드로팔마틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
L-THP 또는 위약으로 치료하는 동안 코카인 투여 후 최고 심박수.
기간: -10(분), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2.5(시간), 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 9 10시간
지정된 공차 마진을 설명하는 두 그룹 간의 피크 변화 비교
-10(분), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2.5(시간), 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 9 10시간
L-THP 또는 위약으로 치료하는 동안 코카인 투여 후 최고 혈압
기간: -10(분), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2.5(시간), 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 9 10시간
지정된 공차 마진을 설명하는 두 그룹 간의 피크 변화 비교
-10(분), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2.5(시간), 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 9 10시간
L-THP로 치료하는 동안 급성 코카인 투여 후 최고 코카인 혈장 농도
기간: 0,1,20,30,40,50,60,70,80,90, 100, 110(분), 2(시간), 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6시간
Cmax 및 AUC는 두 그룹 간에 비교됩니다.
0,1,20,30,40,50,60,70,80,90, 100, 110(분), 2(시간), 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Deanna L. Kelly, Pharm.D., BCPP, University of Maryland, College Park

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00051290
  • 1DP1DA031401-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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