Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk og sikkerhetsevaluering av L-tetrahydropalmatin (l-THP) med kokaineksponering hos personer med en historie med kokainbruk

25. september 2019 oppdatert av: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Denne studien vil teste sikkerheten og den farmakokinetiske profilen til l-THP med kokaineksponering hos personer som har en historie med kokainbruk. Emnet vil bli tatt opp til Brief Stay Unit (BSU), et døgnsenter ved Maryland Psychiatric Research Center, brukt til kortsiktige narkotikamisbruk eller kliniske studier. Deltakeren skal bo i 4 netter og 5 dager. Han/hun vil bli randomisert til enten placebo eller l-THP i tre dager. Om morgenen dag 4 vil forsøkspersonen motta én kokaindose (40 mg intranasal) og ha testing for farmakokinetiske parametere i de følgende 10 timene. Forsøkspersonen blir en natt til og blir utskrevet dagen etter. Omtrent 40 forsøkspersoner vil bli randomisert for å registrere målprøven på 30 (N=15 placebo, N=15 l-THP). Oppsummert vil hvert forsøksperson komme på screeningbesøk, deretter et 5-dagers, 4-netters opphold på en sikker forskningsenhet. Etter kokainadministrasjonsdagen vil deltakeren overnatte i én dag til med observasjon og for å tillate betydelig l-THP-eliminering fra kroppen. Neste morgen vil vi få en ekstra blodprøve for l-THP (dag 5 24 timer etter siste dose (07:30); deretter vil deltakeren bli utskrevet. Et besøk med blodprøvetaking på dag 6 55 timer etter siste dose (14:30) vil bli planlagt. Et siste oppfølgingsbesøk vil bli planlagt 4-7 dager etter utskrivning av enheten for å sikre ingen vedvarende bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

Inklusjonskriterier:

  1. menn eller ikke-gravide/ikke-ammende kvinner mellom 18 og 50 år
  2. selvrapportert historie med kokainbruk (intranasal, IV eller røkt) i gjennomsnitt minst to ganger månedlig i minst én måned i løpet av året før
  3. selvrapportert bruk av minst én bruk i løpet av de siste seks månedene av en kokaindose tilsvarende 40 mg intranasal eller 15 mg røkt eller intravenøst, basert på deltakerens beste estimat av vekt og/eller gatepris for inntatt mengde og en
  4. positiv urin narkotikatest for kokainbruk minst én gang i løpet av siste 1 år
  5. HIV seronegativ
  6. hepatitt C seronegativ
  7. EKG uten klinisk signifikant abnormitet
  8. normalt blodtrykk (systolisk: 90-140 mmHg; diastolisk: 50-90 mmHg) og hvilepuls (60-90 bpm)
  9. innenfor 20 % av ideell kroppsvekt, basert på BJ Devine formel (1974) (menn: 50 + 2,3 kg per tomme over 5 fot, kvinner: 45,5 + 2,3 kg per tomme over 5 fot)
  10. evne til å overholde studierestriksjonene og eksamensplanen
  11. Kvinner med reproduksjonspotensial må godta bruk av en av følgende prevensjonsmetoder (kondom med sæddrepende middel, diafragma eller intrauterin enhet) under studien og i 2 uker etter studiens konklusjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. deltakelse i en hvilken som helst legemiddelutprøving eller klinisk legemiddelutprøving innen 45 dager før studiestart
  2. donasjon eller tap av mer enn én halvliter blod innen 60 dager etter studiestart
  3. historie med klinisk signifikant bivirkning eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst studiemedisin,
  4. manglende evne til å kommunisere eller samarbeide med etterforskerne
  5. behandlingssøkende for kokainmisbruk/-avhengighet
  6. tar noen samtidig resept, reseptfrie medisiner eller kosttilskudd/ernærings-/urtetilskudd (som johannesurt eller grapefruktjuice, men ikke inkludert standard vitamin- eller mineraltilskudd) innen 14 dager før førstegangsdosering.
  7. aktuelle klinisk signifikante medisinske problemer som kan forstyrre sikker studiedeltakelse. Dette inkluderer feokromocytom, ubehandlet hypertyreose, dehydrering, feber, koronararteriesykdom, ukorrigert medfødt hjertefeil, anfall, elektrolyttubalanse, ukontrollert diabetes mellitus, porfyri variegate, superventrikulær takykardi, atrieflimmer, kardiomyopati, ukontrollert hypertensjon,.
  8. Current Axis I psykiatrisk lidelse (unntatt nikotinavhengighet, kokainmisbruk/-avhengighet eller enkel fobi). Nikotin endrer ikke fysiologisk respons på kokain (Kouri et al 2001)
  9. Positivt for andre illegale rusmidler enn kokain eller marihuana på urinstoffskjerm
  10. Poeng under 10/12 på evalueringen for å signere samtykke (ESC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil ankomme første dag (dag 1) for innleggelse og morgen l-THP-dosering. l-THP vil bli dosert som én kapsel 30 mg to ganger daglig (tilsvarende placebo eller l-THP) (totalt 60 mg daglig). Deltakerne vil motta 7 totale l-THP-doser: to doser på dag 1 (morgen og kveld), to doser på dag 2 (morgen og kveld), 2 doser på dag 3 (morgen og kveld) og én dose morgenen dag 4 (kokainadministrasjonsdagen).
Aktiv komparator: l-THP
Legemiddel: l-THP (l-tetrahydropalmatin)
Forsøkspersonene vil ankomme første dag (dag 1) for innleggelse og morgen l-THP-dosering. l-THP vil bli dosert som én kapsel 30 mg to ganger daglig (tilsvarende placebo eller l-THP) (totalt 60 mg daglig). Deltakerne vil motta 7 totale l-THP-doser: to doser på dag 1 (morgen og kveld), to doser på dag 2 (morgen og kveld), 2 doser på dag 3 (morgen og kveld) og én dose morgenen dag 4 (kokainadministrasjonsdagen).
Andre navn:
  • l-tetrahydropalmatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal hjertefrekvens etter kokainadministrasjon under behandling med l-THP eller placebo.
Tidsramme: -10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (t), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 timer
Sammenligning av toppendringene mellom de to gruppene som står for den angitte toleransemarginen
-10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (t), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 timer
Toppblodtrykk etter kokainadministrasjon under behandling med l-THP eller placebo
Tidsramme: -10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (t), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 timer
Sammenligning av toppendringene mellom de to gruppene som står for den angitte toleransemarginen
-10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (t), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 timer
Maksimal kokainplasmakonsentrasjon etter akutt kokaindose under behandling med l-THP
Tidsramme: 0,1,20,30,40,50,60,70,80,90, 100, 110 (min), 2 (t), 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 timer
Cmax og AUC vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
0,1,20,30,40,50,60,70,80,90, 100, 110 (min), 2 (t), 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deanna L. Kelly, Pharm.D., BCPP, University of Maryland, College Park

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00051290
  • 1DP1DA031401-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere