Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa L-tetrahydropalmatyny (l-THP) z ekspozycją na kokainę u osób z historią używania kokainy

25 września 2019 zaktualizowane przez: MPRC, University of Maryland, Baltimore
To badanie przetestuje profil bezpieczeństwa i farmakokinetyczny l-THP z ekspozycją na kokainę u osób, które w przeszłości używały kokainy. Pacjent zostanie przyjęty do Oddziału Krótkiego Pobytu (BSU), placówki szpitalnej w Maryland Psychiatric Research Center, wykorzystywanej do krótkotrwałego nadużywania narkotyków lub badań klinicznych. Uczestnik będzie przebywał przez 4 noce i 5 dni. Zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo lub l-THP przez trzy dni. Rankiem Dnia 4 osobnik otrzyma jedną dawkę kokainy (40 mg donosowo) i będzie poddawany badaniom parametrów farmakokinetycznych przez następne 10 godzin. Podmiot zostanie jeszcze jedną noc i zostanie wypisany następnego dnia. Około 40 osobników zostanie losowo przydzielonych do docelowej próby 30 (N=15 placebo, N=15 l-THP). Podsumowując, każdy badany przyjedzie na wizytę/wizyty przesiewowe, a następnie na 5-dniowy, 4-dniowy pobyt w zabezpieczonej jednostce badawczej. Po dniu podania kokainy uczestnik zostaje na noc na jeszcze jeden dzień obserwacji i umożliwienia znacznej eliminacji l-THP z organizmu. Następnego ranka pobierzemy jedną dodatkową próbkę krwi na l-THP (Dzień 5, 24 godziny po ostatniej dawce (7:30 rano); wtedy uczestnik zostanie wypisany. Zaplanowana zostanie wizyta z pobraniem krwi w dniu 6 po 55 godzinach od ostatniej dawki (14:30). Ostateczna wizyta kontrolna zostanie zaplanowana 4-7 dni po wypisaniu ze szpitala, aby upewnić się, że nie wystąpią utrzymujące się skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia:

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży/niekarmiące piersią w wieku od 18 do 50 lat
  2. zgłaszana przez siebie historia używania kokainy (donosowo, dożylnie lub palona) średnio co najmniej dwa razy w miesiącu przez co najmniej jeden miesiąc w ciągu poprzedniego roku
  3. samozgłoszone zażywanie co najmniej jedno użycie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy dawki kokainy odpowiadającej 40 mg donosowo lub 15 mg palonej lub dożylnej, w oparciu o najlepsze oszacowanie przez uczestnika wagi i/lub ceny detalicznej spożytej ilości oraz
  4. pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu co najmniej raz w ciągu ostatniego roku
  5. HIV seronegatywny
  6. wirusowe zapalenie wątroby typu C seronegatywne
  7. EKG bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
  8. prawidłowe ciśnienie krwi (skurczowe: 90-140 mmHg; rozkurczowe: 50-90 mmHg) i tętno spoczynkowe (60-90 uderzeń/min)
  9. w granicach 20% idealnej masy ciała, w oparciu o formułę BJ Devine (1974) (mężczyźni: 50 + 2,3 kg na cal powyżej 5 stóp, kobiety: 45,5 + 2,3 kg na cal powyżej 5 stóp)
  10. umiejętność przestrzegania ograniczeń nauki i harmonogramu egzaminów
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących metod kontroli urodzeń (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna) podczas badania i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. udział w jakimkolwiek eksperymentalnym badaniu leku lub badaniu klinicznym leku w ciągu 45 dni przed rozpoczęciem badania
  2. oddanie lub utrata więcej niż jednego litra krwi w ciągu 60 dni od włączenia do badania
  3. historia klinicznie istotnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek badany lek,
  4. niezdolność do komunikowania się lub współpracy z badaczami
  5. poszukujących leczenia z powodu nadużywania/uzależnienia od kokainy
  6. jednoczesne przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty lub suplementów diety/odżywczych/ziołowych (takich jak ziele dziurawca lub sok grejpfrutowy, ale z wyłączeniem standardowych suplementów witaminowych lub mineralnych) w ciągu 14 dni przed początkową dawką.
  7. aktualne klinicznie istotne problemy medyczne, które mogą zakłócać bezpieczny udział w badaniu. Obejmuje to guz chromochłonny, nieleczoną nadczynność tarczycy, odwodnienie, gorączkę, chorobę wieńcową, nieskorygowaną wrodzoną wadę serca, drgawki, zaburzenia elektrolitowe, niekontrolowaną cukrzycę, porfirię mieszaną, częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków, kardiomiopatię, niekontrolowane nadciśnienie.
  8. Obecne zaburzenie psychiczne osi I (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny, nadużywania/uzależnienia od kokainy lub zwykłej fobii). Nikotyna nie zmienia fizjologicznej odpowiedzi na kokainę (Kouri i wsp. 2001)
  9. Pozytywny wynik na obecność nielegalnych narkotyków innych niż kokaina lub marihuana w badaniu przesiewowym na obecność narkotyków w moczu
  10. Wynik poniżej 10/12 w ocenie do podpisania zgody (ESC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pacjenci przybędą pierwszego dnia (Dzień 1) w celu przyjęcia i porannego dawkowania l-THP. L-THP będzie dawkowany jako jedna kapsułka 30 mg dwa razy dziennie (co odpowiada placebo lub l-THP) (łącznie 60 mg dziennie). Uczestnicy otrzymają łącznie 7 dawek l-THP: dwie dawki w dniu 1 (rano i wieczorem), dwie dawki w dniu 2 (rano i wieczorem), 2 dawki w dniu 3 (rano i wieczorem) oraz jedną dawkę rano w dniu 4 (dzień podawania kokainy).
Aktywny komparator: l-THP
Lek: l-THP (l-tetrahydropalmatyna)
Pacjenci przybędą pierwszego dnia (Dzień 1) w celu przyjęcia i porannego dawkowania l-THP. L-THP będzie dawkowany jako jedna kapsułka 30 mg dwa razy dziennie (co odpowiada placebo lub l-THP) (łącznie 60 mg dziennie). Uczestnicy otrzymają łącznie 7 dawek l-THP: dwie dawki w dniu 1 (rano i wieczorem), dwie dawki w dniu 2 (rano i wieczorem), 2 dawki w dniu 3 (rano i wieczorem) oraz jedną dawkę rano w dniu 4 (dzień podawania kokainy).
Inne nazwy:
  • l-tetrahydropalmatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe tętno po podaniu kokainy podczas leczenia l-THP lub placebo.
Ramy czasowe: -10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (godz.), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 godz.
Porównanie zmian pików między dwiema grupami z uwzględnieniem określonego marginesu tolerancji
-10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (godz.), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 godz.
Szczytowe ciśnienie krwi po podaniu kokainy podczas leczenia l-THP lub placebo
Ramy czasowe: -10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (godz.), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 godz.
Porównanie zmian pików między dwiema grupami z uwzględnieniem określonego marginesu tolerancji
-10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (godz.), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 godz.
Szczytowe stężenie kokainy w osoczu po ostrej dawce kokainy podczas leczenia l-THP
Ramy czasowe: 0,1,20,30,40,50,60,70,80,90, 100, 110 (min), 2 (godz.), 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 godz.
Cmax i AUC zostaną porównane między dwiema grupami
0,1,20,30,40,50,60,70,80,90, 100, 110 (min), 2 (godz.), 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Deanna L. Kelly, Pharm.D., BCPP, University of Maryland, College Park

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00051290
  • 1DP1DA031401-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie kokainy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj