Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische en veiligheidsevaluatie van L-tetrahydropalmatine (l-THP) met blootstelling aan cocaïne bij mensen met een voorgeschiedenis van cocaïnegebruik

25 september 2019 bijgewerkt door: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Deze studie test de veiligheid en het farmacokinetische profiel van l-THP bij blootstelling aan cocaïne bij mensen met een voorgeschiedenis van cocaïnegebruik. De proefpersoon zal worden opgenomen in de Brief Stay Unit (BSU), een intramurale faciliteit in het Maryland Psychiatric Research Center, die wordt gebruikt voor kortdurend drugsmisbruik of klinische proefstudies. De deelnemer blijft 4 nachten en 5 dagen. Hij/zij wordt gedurende drie dagen gerandomiseerd naar placebo of l-THP. Op de ochtend van dag 4 krijgt de proefpersoon één dosis cocaïne (40 mg intranasaal) en wordt de volgende 10 uur getest op farmacokinetische parameters. De proefpersoon blijft nog één nacht en wordt de volgende dag ontslagen. Ongeveer 40 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om de doelsteekproef van 30 in te schrijven (N=15 placebo, N=15 l-THP). Samenvattend komt elke proefpersoon voor een screeningbezoek(en) en vervolgens voor een verblijf van 5 dagen en 4 nachten op een beveiligde onderzoekseenheid. Na de toedieningsdag van cocaïne blijft de deelnemer nog een dag ter observatie en om substantiële l-THP-eliminatie uit het lichaam mogelijk te maken. De volgende ochtend krijgen we een extra bloedmonster voor l-THP (dag 5 om 24 uur na de laatste dosis (7.30 uur); daarna wordt de deelnemer ontslagen. Een bezoek met bloedafname op dag 6, 55 uur na de laatste dosis (14.30 uur), wordt gepland. Een laatste vervolgbezoek zal 4-7 dagen na ontslag uit de eenheid worden gepland om ervoor te zorgen dat er geen aanhoudende bijwerkingen optreden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor opname/uitsluiting:

Inclusiecriteria:

  1. mannen of niet-zwangere/niet-zogende vrouwen tussen de 18 en 50 jaar oud
  2. zelfgerapporteerde geschiedenis van cocaïnegebruik (intranasaal, intraveneus of gerookt) gemiddeld ten minste twee keer per maand gedurende ten minste één maand gedurende het voorgaande jaar
  3. zelfgerapporteerd gebruik in de afgelopen zes maanden ten minste één dosis cocaïne gebruikt die overeenkomt met 40 mg intranasaal of 15 mg gerookt of intraveneus, gebaseerd op de beste schatting van de deelnemer van het gewicht en/of de straatprijs van de ingenomen hoeveelheid en een
  4. minstens één keer in de afgelopen 1 jaar positief getest op cocaïnegebruik in de urine
  5. HIV-seronegatief
  6. hepatitis C seronegatief
  7. ECG zonder klinisch significante afwijking
  8. normale bloeddruk (systolisch: 90-140 mmHg; diastolisch: 50-90 mmHg) en hartslag in rust (60-90 bpm)
  9. binnen 20% van het ideale lichaamsgewicht, gebaseerd op de formule van BJ Devine (1974) (mannen: 50 + 2,3 kg per inch meer dan 5 voet, vrouwen: 45,5 + 2,3 kg per inch meer dan 5 voet)
  10. zich kunnen houden aan de studiebeperkingen en het examenrooster
  11. Vrouwen met voortplantingsvermogen moeten instemmen met het gebruik van een van de volgende anticonceptiemethoden (condoom met zaaddodend middel, pessarium of spiraaltje) tijdens het onderzoek en gedurende 2 weken na afloop van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek of klinische geneesmiddelenonderzoek binnen 45 dagen vóór deelname aan het onderzoek
  2. donatie of verlies van meer dan een halve liter bloed binnen 60 dagen na deelname aan de studie
  3. voorgeschiedenis van klinisch significante bijwerkingen of overgevoeligheid voor een onderzoeksgeneesmiddel,
  4. onvermogen om te communiceren of samen te werken met de onderzoekers
  5. hulp zoeken voor cocaïnemisbruik/-afhankelijkheid
  6. gelijktijdig gebruik van een recept, vrij verkrijgbare medicijnen of voedings-/voedings-/kruidensupplementen (zoals sint-janskruid of grapefruitsap, maar exclusief standaard vitamine- of mineralensupplementen) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
  7. huidige klinisch significante medische problemen die een veilige studiedeelname in de weg kunnen staan. Dit omvat feochromocytoom, onbehandelde hyperthyreoïdie, uitdroging, koorts, coronaire hartziekte, niet-gecorrigeerde aangeboren hartafwijking, toevallen, elektrolytenonbalans, ongecontroleerde diabetes mellitus, porfyrie variegate, superventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, cardiomyopathie, ongecontroleerde hypertensie.
  8. Huidige as I psychiatrische stoornis (behalve nicotineafhankelijkheid, cocaïnemisbruik/-afhankelijkheid of simpele fobie). Nicotine verandert de fysiologische reactie op cocaïne niet (Kouri et al 2001)
  9. Positief voor ongeoorloofde drugs anders dan cocaïne of marihuana op het urinedrugscherm
  10. Score lager dan 10/12 op de evaluatie om toestemming te ondertekenen (ESC)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen arriveren op de eerste dag (dag 1) voor opname en ochtenddosering van l-THP. De l-THP wordt gedoseerd als één capsule van 30 mg tweemaal daags (overeenkomend met placebo of l-THP) (totaal 60 mg per dag). Deelnemers krijgen in totaal 7 doses l-THP: twee doses op dag 1 (ochtend en avond), twee doses op dag 2 (ochtend en avond), 2 doses op dag 3 (ochtend en avond) en één dosis op de ochtend van dag 4 (cocaïnetoedieningsdag).
Actieve vergelijker: l-THP
Geneesmiddel: l-THP (l-tetrahydropalmatine)
De proefpersonen arriveren op de eerste dag (dag 1) voor opname en ochtenddosering van l-THP. De l-THP wordt gedoseerd als één capsule van 30 mg tweemaal daags (overeenkomend met placebo of l-THP) (totaal 60 mg per dag). Deelnemers krijgen in totaal 7 doses l-THP: twee doses op dag 1 (ochtend en avond), twee doses op dag 2 (ochtend en avond), 2 doses op dag 3 (ochtend en avond) en één dosis op de ochtend van dag 4 (cocaïnetoedieningsdag).
Andere namen:
  • l-tetrahydropalmatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekhartslag na toediening van cocaïne tijdens behandeling met l-THP of placebo.
Tijdsspanne: -10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (uur), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 uur
Vergelijking van de piekveranderingen tussen de twee groepen die verantwoordelijk zijn voor de gespecificeerde tolerantiemarge
-10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (uur), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 uur
Piekbloeddruk na toediening van cocaïne tijdens behandeling met l-THP of placebo
Tijdsspanne: -10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (uur), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 uur
Vergelijking van de piekveranderingen tussen de twee groepen die verantwoordelijk zijn voor de gespecificeerde tolerantiemarge
-10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (uur), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 uur
Piekconcentratie van cocaïneplasma na acute cocaïnedosis tijdens behandeling met l-THP
Tijdsspanne: 0,1,20,30,40,50,60,70,80,90, 100, 110 (min), 2 (uur), 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 uur
Cmax en AUC zullen worden vergeleken tussen de twee groepen
0,1,20,30,40,50,60,70,80,90, 100, 110 (min), 2 (uur), 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deanna L. Kelly, Pharm.D., BCPP, University of Maryland, College Park

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00051290
  • 1DP1DA031401-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren