Farmakokinetisk och säkerhetsutvärdering av L-tetrahydropalmatin (l-THP) med kokainexponering hos personer med en historia av kokainanvändning
25 september 2019 uppdaterad av: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Denna studie kommer att testa säkerheten och den farmakokinetiska profilen för l-THP med kokainexponering hos personer som har använt kokain tidigare.
Ämnet kommer att antas till Brief Stay Unit (BSU), en slutenvårdsavdelning vid Maryland Psychiatric Research Center, som används för kortsiktiga drogmissbruk eller kliniska prövningar.
Deltagaren stannar i 4 nätter och 5 dagar.
Han/hon kommer att randomiseras till antingen placebo eller l-THP i tre dagar.
På morgonen dag 4 kommer försökspersonen att få en kokaindos (40 mg intranasal) och testas för farmakokinetiska parametrar under de följande 10 timmarna.
Försökspersonen stannar över en natt till och kommer att skrivas ut dagen efter.
Cirka 40 försökspersoner kommer att randomiseras för att registrera målprovet på 30 (N=15 placebo, N=15 l-THP).
Sammanfattningsvis kommer varje försöksperson för ett screeningbesök, sedan en 5-dagars, 4-nätters vistelse på en säker forskningsenhet.
Efter kokaintillförseldagen stannar deltagaren över natten i ytterligare en dag av observation och för att tillåta betydande l-THP-eliminering från kroppen.
Följande morgon kommer vi att få ytterligare ett blodprov för l-THP (dag 5 24 timmar efter sista dosen (07:30); sedan kommer deltagaren att skrivas ut.
Ett besök med blodprov på dag 6 55 timmar efter sista dosen (14:30) kommer att planeras.
Ett sista uppföljningsbesök kommer att schemaläggas 4-7 dagar efter enhetens utskrivning för att säkerställa att inga kvarstående biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Kriterier för inkludering/uteslutning:
Inklusionskriterier:
- män eller icke-gravida/icke ammande kvinnor mellan 18 och 50 år gamla
- självrapporterad historia av kokainanvändning (intranasal, IV eller rökt) i genomsnitt minst två gånger i månaden under minst en månad under föregående år
- självrapporterad användning av minst en användning under de senaste sex månaderna av en kokaindos motsvarande 40 mg intranasal eller 15 mg rökt eller intravenöst, baserat på deltagarens bästa uppskattning av vikt och/eller gatupris för intagna mängder och en
- positivt urindrogtest för kokainbruk minst en gång under det senaste året
- HIV seronegativ
- hepatit C seronegativ
- EKG utan kliniskt signifikant avvikelse
- normalt blodtryck (systoliskt: 90-140 mmHg; diastoliskt: 50-90 mmHg) och vilopuls (60-90 slag/min)
- inom 20 % av ideal kroppsvikt, baserat på BJ Devines formel (1974) (män: 50 + 2,3 kg per tum över 5 fot, kvinnor: 45,5 + 2,3 kg per tum över 5 fot)
- förmåga att följa studierestriktioner och tentamensschema
- Kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda en av följande preventivmetoder (kondom med spermiedödande medel, diafragma eller intrauterin enhet) under studien och i 2 veckor efter studiens slut.
Exklusions kriterier:
- deltagande i någon experimentell läkemedelsprövning eller klinisk läkemedelsprövning inom 45 dagar innan studiestart
- donation eller förlust av mer än en pint blod inom 60 dagar efter att studien påbörjats
- historia av kliniskt signifikanta biverkningar eller överkänslighet mot något studieläkemedel,
- oförmåga att kommunicera eller samarbeta med utredarna
- behandlingssökande för kokainmissbruk/beroende
- tar samtidigt recept, receptfria läkemedel eller kost-/närings-/örttillskott (såsom johannesört eller grapefruktjuice, men inte inklusive vanliga vitamin- eller mineraltillskott) inom 14 dagar före initial dosering.
- aktuella kliniskt signifikanta medicinska problem som kan störa säker studiedeltagande. Detta inkluderar feokromocytom, obehandlad hypertyreos, uttorkning, feber, kranskärlssjukdom, okorrigerad medfödd hjärtdefekt, kramper, elektrolytobalans, okontrollerad diabetes mellitus, porfyri variegate, superventrikulär takykardi, förmaksflimmer, kardiomyopati, okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes mellitus.
- Psykiatrisk störning på nuvarande axel I (förutom nikotinberoende, kokainmissbruk/beroende eller enkel fobi). Nikotin förändrar inte det fysiologiska svaret på kokain (Kouri et al 2001)
- Positivt för andra olagliga droger än kokain eller marijuana på urindrogskärm
- Poäng under 10/12 på Evaluation to Sign Consent (ESC)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Försökspersonerna kommer första dagen (dag 1) för intagning och morgondosering av l-THP.
L-THP kommer att doseras som en kapsel 30 mg två gånger dagligen (matchande placebo eller l-THP) (totalt 60 mg dagligen).
Deltagarna kommer att få 7 totala l-THP-doser: två doser på dag 1 (morgon och kväll), två doser på dag 2 (morgon och kväll), 2 doser på dag 3 (morgon och kväll) och en dos på morgonen dag 4 (kokainadministrationsdag).
|
|
Aktiv komparator: l-THP
|
Försökspersonerna kommer första dagen (dag 1) för intagning och morgondosering av l-THP.
L-THP kommer att doseras som en kapsel 30 mg två gånger dagligen (matchande placebo eller l-THP) (totalt 60 mg dagligen).
Deltagarna kommer att få 7 totala l-THP-doser: två doser på dag 1 (morgon och kväll), två doser på dag 2 (morgon och kväll), 2 doser på dag 3 (morgon och kväll) och en dos på morgonen dag 4 (kokainadministrationsdag).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Topppuls efter kokainadministrering under behandling med l-THP eller placebo.
Tidsram: -10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (tim), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 timmar
|
Att jämföra toppförändringarna mellan de två grupperna som står för den specificerade toleransmarginalen
|
-10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (tim), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 timmar
|
|
Toppblodtryck efter kokainadministrering under behandling med l-THP eller placebo
Tidsram: -10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (tim), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 timmar
|
Att jämföra toppförändringarna mellan de två grupperna som står för den specificerade toleransmarginalen
|
-10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (tim), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 timmar
|
|
Maximal kokainplasmakoncentration efter akut kokaindos under behandling med l-THP
Tidsram: 0,1,20,30,40,50,60,70,80,90, 100, 110 (min), 2 (tim), 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 timmar
|
Cmax och AUC kommer att jämföras mellan de två grupperna
|
0,1,20,30,40,50,60,70,80,90, 100, 110 (min), 2 (tim), 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deanna L. Kelly, Pharm.D., BCPP, University of Maryland, College Park
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminantagonister
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Tetrahydropalmatin
Andra studie-ID-nummer
- HP-00051290
- 1DP1DA031401-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .