Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-tetrahydropalmatiinin (l-THP) farmakokineettinen ja turvallisuusarvio kokaiinialtistuksen kanssa ihmisillä, jotka ovat aiemmin käyttäneet kokaiinia

keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Tämä tutkimus testaa l-THP:n turvallisuutta ja farmakokineettistä profiilia kokaiinialtistuksen yhteydessä ihmisillä, jotka ovat aiemmin käyttäneet kokaiinia. Kohde otetaan Brief Stay Unit (BSU) -osastoon, Marylandin psykiatrisen tutkimuskeskuksen sairaalahoitoon, jota käytetään lyhytaikaisiin huumeiden väärinkäyttöön tai kliinisiin kokeisiin. Osallistuja majoittuu 4 yötä ja 5 päivää. Hänet satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai l-THP:tä kolmeksi päiväksi. Päivän 4 aamuna kohde saa yhden kokaiiniannoksen (40 mg intranasaalisesti) ja hänen farmakokineettisiä parametreja testataan seuraavan 10 tunnin ajan. Tutkittava viipyy vielä yhden yön ja hänet kotiutetaan seuraavana päivänä. Noin 40 koehenkilöä satunnaistetaan 30:n kohdeotokseen (N = 15 lumelääkettä, N = 15 l-THP). Yhteenvetona voidaan todeta, että jokainen koehenkilö tulee seulontakäynnille (seulontakäynnille) ja sitten 5 päivän ja 4 yön oleskeluun suojatussa tutkimusyksikössä. Kokaiinin antopäivän jälkeen osallistuja jää yöksi vielä yhden tarkkailupäivän ja mahdollistaa merkittävän l-THP:n poistumisen elimistöstä. Seuraavana aamuna otetaan yksi ylimääräinen verinäyte l-THP:tä varten (päivä 5 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (7.30 aamulla), sitten osallistuja kotiutetaan. Verenottokäynti päivälle 6 55 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (14.30) suunnitellaan. Viimeinen seurantakäynti ajoitetaan 4–7 päivää yksikön purkamisen jälkeen, jotta varmistetaan jatkuvien sivuvaikutusten puuttuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. miehet tai ei-raskaana olevat/imettävät naiset 18-50-vuotiaat
  2. itse ilmoittama kokaiinin käyttöhistoria (intranasaalinen, suonensisäinen tai poltettu) keskimäärin vähintään kahdesti kuukaudessa vähintään yhden kuukauden ajan edellisen vuoden aikana
  3. itse ilmoittama, että hän on käyttänyt viimeisen kuuden kuukauden aikana vähintään kerran kokaiiniannosta, joka vastaa 40 mg:aa nenänsisäistä tai 15 mg poltettua tai suonensisäistä, osallistujan parhaan arvion painosta ja/tai nautitun määrän katuhinnasta ja
  4. positiivinen virtsan huumetesti kokaiinin käytön varalta vähintään kerran viimeisen vuoden aikana
  5. HIV-seronegatiivinen
  6. hepatiitti C seronegatiivinen
  7. EKG ilman kliinisesti merkitsevää poikkeavuutta
  8. normaali verenpaine (systolinen: 90-140 mmHg; diastolinen: 50-90 mmHg) ja leposyke (60-90 bpm)
  9. 20 %:n sisällä ihannepainosta, BJ Devinen kaavan (1974) perusteella (miehet: 50 + 2,3 kg tuumaa kohden 5 jalan yli, naiset: 45,5 + 2,3 kg tuumaa kohti yli 5 jalassa)
  10. kyky noudattaa opiskelurajoituksia ja tenttiaikataulua
  11. Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä (kondomi spermisidillä, kalvo tai kohdunsisäinen laite) tutkimuksen aikana ja 2 viikon ajan tutkimuksen päätyttyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen tai kliiniseen lääketutkimukseen 45 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
  2. enemmän kuin yhden pintin veren luovutus tai menetys 60 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  3. kliinisesti merkittävä haittavaikutus tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle,
  4. kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä tutkijoiden kanssa
  5. hoidon hakeminen kokaiinin väärinkäytöstä/riippuvuudesta
  6. minkä tahansa samanaikaisen reseptin, reseptivapaan lääkkeen tai ravintolisän/ravintolisän/yrttilisän (kuten mäkikuisman tai greippimehun, mutta ei tavallisia vitamiini- tai kivennäislisäravinteita) ottaminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
  7. nykyiset kliinisesti merkittävät lääketieteelliset ongelmat, jotka saattavat häiritä turvallista tutkimukseen osallistumista. Näitä ovat feokromosytooma, hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta, nestehukka, kuume, sepelvaltimotauti, korjaamaton synnynnäinen sydänvika, kouristukset, elektrolyyttitasapainon epätasapaino, hallitsematon diabetes, porfyria variegate, superventrikulaarinen takykardia, eteisvärinä, kontrolloimaton hypermyopatia.
  8. Nykyinen akselin I psykiatrinen häiriö (paitsi nikotiiniriippuvuus, kokaiinin väärinkäyttö/riippuvuus tai pelkkä fobia). Nikotiini ei muuta fysiologista vastetta kokaiinille (Kouri et al 2001)
  9. Positiivinen muiden laittomien huumeiden kuin kokaiinin tai marihuanan osalta virtsan huumenäytössä
  10. Arvosana alle 10/12 suostumuksen allekirjoittamisen arvioinnissa (ESC)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saapuvat ensimmäisenä päivänä (päivä 1) sisäänpääsyä ja aamun l-THP-annostusta varten. L-THP:tä annostellaan yhtenä kapselina 30 mg kahdesti vuorokaudessa (vastaa plaseboa tai l-THP:tä) (yhteensä 60 mg päivässä). Osallistujat saavat yhteensä 7 l-THP-annosta: kaksi annosta päivänä 1 (aamu ja ilta), kaksi annosta päivänä 2 (aamu ja ilta), 2 annosta päivänä 3 (aamu ja ilta) ja yksi annos päivän 4 aamuna. (kokaiinin antopäivä).
Active Comparator: l-THP
Lääke: l-THP (l-tetrahydropalmatiini)
Koehenkilöt saapuvat ensimmäisenä päivänä (päivä 1) sisäänpääsyä ja aamun l-THP-annostusta varten. L-THP:tä annostellaan yhtenä kapselina 30 mg kahdesti vuorokaudessa (vastaa plaseboa tai l-THP:tä) (yhteensä 60 mg päivässä). Osallistujat saavat yhteensä 7 l-THP-annosta: kaksi annosta päivänä 1 (aamu ja ilta), kaksi annosta päivänä 2 (aamu ja ilta), 2 annosta päivänä 3 (aamu ja ilta) ja yksi annos päivän 4 aamuna. (kokaiinin antopäivä).
Muut nimet:
  • l-tetrahydropalmatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippusyke kokaiinin antamisen jälkeen l-THP- tai lumelääkehoidon aikana.
Aikaikkuna: -10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (t), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 tuntia
Vertaamalla kahden ryhmän välisiä huippumuutoksia, jotka vastaavat määritettyä toleranssimarginaalia
-10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (t), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 tuntia
Huippuverenpaine kokaiinin antamisen jälkeen l-THP- tai lumelääkehoidon aikana
Aikaikkuna: -10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (t), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 tuntia
Vertaamalla kahden ryhmän välisiä huippumuutoksia, jotka vastaavat määritettyä toleranssimarginaalia
-10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (t), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 tuntia
Plasman kokaiinin huippupitoisuus akuutin kokaiiniannoksen jälkeen l-THP-hoidon aikana
Aikaikkuna: 0,1,20,30,40,50,60,70,80,90, 100, 110 (min), 2 (tuntia), 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 tuntia
Cmax ja AUC verrataan näiden kahden ryhmän välillä
0,1,20,30,40,50,60,70,80,90, 100, 110 (min), 2 (tuntia), 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Deanna L. Kelly, Pharm.D., BCPP, University of Maryland, College Park

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00051290
  • 1DP1DA031401-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa