- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01631383
Avaliação farmacocinética e de segurança da L-tetrahidropalmatina (l-THP) com exposição à cocaína em pessoas com histórico de uso de cocaína
25 de setembro de 2019 atualizado por: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Este estudo testará a segurança e o perfil farmacocinético da l-THP com exposição à cocaína em pessoas com histórico de uso de cocaína.
O sujeito será internado na Unidade de Internação Breve (BSU), uma unidade de internação no Centro de Pesquisa Psiquiátrica de Maryland, usada para abuso de drogas de curto prazo ou estudos de ensaios clínicos.
O participante terá uma estadia de 4 noites e 5 dias.
Ele/ela será randomizado para placebo ou l-THP por três dias.
Na manhã do dia 4, o sujeito receberá uma dose de cocaína (40 mg intranasal) e fará testes para parâmetros farmacocinéticos nas 10 horas seguintes.
O sujeito ficará mais uma noite e terá alta no dia seguinte.
Aproximadamente 40 indivíduos serão randomizados para inscrever a amostra alvo de 30 (N=15 placebo, N=15 l-THP).
Em resumo, cada participante virá para uma visita de triagem e, em seguida, para uma estadia de 5 dias e 4 noites em uma unidade de pesquisa segura.
Após o dia de administração de cocaína, o participante permanecerá durante a noite para mais um dia de observação e para permitir a eliminação substancial de l-THP do corpo.
Na manhã seguinte, obteremos uma amostra de sangue adicional para l-THP (Dia 5 às 24 horas após a última dose (7h30); então o participante receberá alta.
Será agendada uma visita com coleta de sangue no dia 6 às 55 horas após a última dose (14h30).
Uma visita final de acompanhamento será agendada 4-7 dias após a alta da unidade para garantir que não haja efeitos colaterais persistentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão/exclusão:
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres não grávidas/não lactantes entre 18 e 50 anos
- história autorreferida de uso de cocaína (intranasal, IV ou fumada) em média pelo menos duas vezes por mês por pelo menos um mês no ano anterior
- uso autorreferido pelo menos um uso nos últimos seis meses de uma dose de cocaína equivalente a 40 mg intranasal ou 15 mg fumada ou intravenosa, com base na melhor estimativa do participante de peso e/ou preço de rua da quantidade ingerida e um
- teste de drogas na urina positivo para uso de cocaína pelo menos uma vez no último ano
- HIV soronegativo
- soronegativo para hepatite C
- ECG sem anormalidade clinicamente significativa
- pressão arterial normal (sistólica: 90-140 mmHg; diastólica: 50-90 mmHg) e frequência cardíaca em repouso (60-90 bpm)
- dentro de 20% do peso corporal ideal, com base na fórmula de BJ Devine (1974) (homens: 50 + 2,3 kg por polegada acima de 5 pés, mulheres: 45,5 + 2,3 kg por polegada acima de 5 pés)
- capacidade de aderir às restrições de estudo e cronograma de exames
- As mulheres com potencial reprodutivo devem concordar com o uso de um dos seguintes métodos de controle de natalidade (preservativo com espermicida, diafragma ou dispositivo intrauterino) durante o estudo e por 2 semanas após a conclusão do estudo.
Critério de exclusão:
- participação em qualquer teste de medicamento experimental ou ensaio clínico de medicamento dentro de 45 dias antes da entrada no estudo
- doação ou perda de mais de um litro de sangue dentro de 60 dias após a entrada no estudo
- história de reação adversa clinicamente significativa ou hipersensibilidade a qualquer medicamento do estudo,
- incapacidade de se comunicar ou cooperar com os investigadores
- procura de tratamento para abuso/dependência de cocaína
- tomar qualquer prescrição concomitante, medicamentos de venda livre ou suplemento dietético/nutricional/de ervas (como erva-de-são-joão ou suco de toranja, mas não incluindo suplementos vitamínicos ou minerais padrão) dentro de 14 dias antes da dosagem inicial.
- problemas médicos atuais clinicamente significativos que possam interferir na participação segura no estudo. Isso inclui feocromocitoma, hipertireoidismo não tratado, desidratação, febre, doença arterial coronariana, cardiopatia congênita não corrigida, convulsões, desequilíbrio eletrolítico, diabetes mellitus não controlada, porfiria variegada, taquicardia superventricular, fibrilação atrial, cardiomiopatia, hipertensão não controlada.
- Transtorno psiquiátrico atual do Eixo I (exceto dependência de nicotina, abuso/dependência de cocaína ou fobia simples). A nicotina não altera a resposta fisiológica à cocaína (Kouri et al 2001)
- Positivo para drogas ilícitas que não sejam cocaína ou maconha na triagem de drogas na urina
- Pontuação abaixo de 10/12 na Avaliação para Assinatura do Consentimento (ESC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os indivíduos chegarão no primeiro dia (Dia 1) para admissão e dosagem matinal de l-THP.
O l-THP será administrado como uma cápsula de 30 mg duas vezes ao dia (placebo correspondente ou l-THP) (total de 60 mg diários).
Os participantes receberão 7 doses totais de l-THP: duas doses no dia 1 (manhã e noite), duas doses no dia 2 (manhã e noite), 2 doses no dia 3 (manhã e noite) e uma dose na manhã do dia 4 (dia da administração da cocaína).
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Comparador Ativo: l-THP
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Os indivíduos chegarão no primeiro dia (Dia 1) para admissão e dosagem matinal de l-THP.
O l-THP será administrado como uma cápsula de 30 mg duas vezes ao dia (placebo correspondente ou l-THP) (total de 60 mg diários).
Os participantes receberão 7 doses totais de l-THP: duas doses no dia 1 (manhã e noite), duas doses no dia 2 (manhã e noite), 2 doses no dia 3 (manhã e noite) e uma dose na manhã do dia 4 (dia da administração da cocaína).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência cardíaca máxima após a administração de cocaína durante o tratamento com l-THP ou placebo.
Prazo: -10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (h), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 h
|
Comparando as mudanças de pico entre os dois grupos que representam a margem de tolerância especificada
|
-10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (h), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 h
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Pico da pressão arterial após a administração de cocaína durante o tratamento com l-THP ou placebo
Prazo: -10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (h), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 h
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Comparando as mudanças de pico entre os dois grupos que representam a margem de tolerância especificada
|
-10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (h), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 h
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Concentração plasmática máxima de cocaína após dose aguda de cocaína durante o tratamento com l-THP
Prazo: 0,1,20,30,40,50,60,70,80,90, 100, 110 (min), 2 (h), 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 h
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Cmax e AUC serão comparados entre os dois grupos
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0,1,20,30,40,50,60,70,80,90, 100, 110 (min), 2 (h), 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deanna L. Kelly, Pharm.D., BCPP, University of Maryland, College Park
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tetrahidropalmatina
Outros números de identificação do estudo
- HP-00051290
- 1DP1DA031401-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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