L-四氢巴马汀 (l-THP) 在有可卡因使用史的人群中暴露于可卡因的药代动力学和安全性评价
2019年9月25日 更新者：MPRC、University of Maryland, Baltimore
这项研究将在有可卡因使用史的人群中测试 l-THP 与可卡因暴露的安全性和药代动力学特征。
受试者将入住马里兰精神病学研究中心的短期住院病房 (BSU)，用于短期药物滥用或临床试验研究。
参与者将逗留 4 晚 5 天。
他/她将被随机分配到安慰剂或 l-THP 三天。
在第 4 天早上，受试者将接受一剂可卡因（40 毫克鼻内），并在接下来的 10 小时内测试药代动力学参数。
受试者将再停留一晚，并于次日出院。
大约 40 名受试者将被随机分配到 30 名目标样本中（N=15 安慰剂，N=15 l-THP）。
总之，每个受试者都将进行筛选访问，然后在安全的研究单位停留 5 天 4 夜。
可卡因给药日后，参与者将过夜再观察一天，并允许从体内大量消除 l-THP。
第二天早上，我们将获得一份额外的 l-THP 血液样本（第 5 天，最后一次给药后 24 小时（上午 7:30）；然后参与者将出院。
将安排在第 6 天最后一次给药后 55 小时（下午 2:30）进行采血访问。
最后一次随访将安排在出院后 4-7 天，以确保没有持续的副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Catonsville、Maryland、美国、21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入/排除标准：
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁之间的男性或未怀孕/未哺乳的女性
- 自我报告的可卡因使用史（鼻内、静脉注射或吸食）比前一年平均每月至少两次，持续至少一个月
- 根据参与者对体重的最佳估计和/或摄入量的街头价格和
- 在过去 1 年中至少一次使用可卡因的尿液药物测试呈阳性
- HIV血清阴性
- 丙型肝炎血清反应阴性
- 心电图无临床显着异常
- 正常血压（收缩压：90-140 mmHg；舒张压：50-90 mmHg）和静息心率（60-90 bpm）
- 理想体重的 20% 以内，基于 BJ Devine 公式 (1974)（男性：5 英尺以上每英寸 50 + 2.3 公斤，女性：5 英尺以上每英寸 45.5 + 2.3 公斤）
- 遵守学习限制和考试时间表的能力
- 具有生殖潜力的女性必须同意在研究期间和研究结束后 2 周内使用以下避孕方法之一（带杀精剂的避孕套、隔膜或宫内节育器）。
排除标准：
- 在进入研究前 45 天内参与任何药物研究试验或临床药物试验
- 进入研究后 60 天内捐献或失血超过一品脱
- 对任何研究药物有临床显着不良反应或过敏史，
- 无法与调查人员沟通或合作
- 因可卡因滥用/依赖而寻求治疗
- 在首次给药前 14 天内同时服用任何处方药、非处方药或膳食/营养/草药补充剂（如圣约翰草或葡萄柚汁，但不包括标准维生素或矿物质补充剂）。
- 当前可能会影响安全参与研究的具有临床意义的医学问题。 这包括嗜铬细胞瘤、未经治疗的甲状腺功能亢进症、脱水、发烧、冠状动脉疾病、未纠正的先天性心脏病、癫痫发作、电解质失衡、不受控制的糖尿病、杂色卟啉症、室上性心动过速、心房颤动、心肌病、不受控制的高血压。
- 目前的 Axis I 精神障碍（尼古丁依赖、可卡因滥用/依赖或单纯恐惧症除外）。 尼古丁不会改变对可卡因的生理反应（Kouri 等人 2001 年）
- 尿液药物筛查可卡因或大麻以外的非法药物呈阳性
- 签署同意书评估 (ESC) 得分低于 10/12
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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受试者将在第一天（第 1 天）到达，进行入院和早晨 l-THP 给药。
l-THP 将作为一个胶囊给药，每天两次 30 mg（匹配安慰剂或 l-THP）（每天总计 60 mg）。
参与者将接受 7 次总剂量的 l-THP：第 1 天（早上和晚上）两次，第 2 天（早上和晚上）两次，第 3 天（早上和晚上）2 次，第 4 天早上一次（可卡因管理日）。
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有源比较器：l-THP
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受试者将在第一天（第 1 天）到达，进行入院和早晨 l-THP 给药。
l-THP 将作为一个胶囊给药，每天两次 30 mg（匹配安慰剂或 l-THP）（每天总计 60 mg）。
参与者将接受 7 次总剂量的 l-THP：第 1 天（早上和晚上）两次，第 2 天（早上和晚上）两次，第 3 天（早上和晚上）2 次，第 4 天早上一次（可卡因管理日）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在用 l-THP 或安慰剂治疗期间服用可卡因后的峰值心率。
大体时间：-10（分钟）、5、20、35、50、65、80、95、2.5（小时）、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、9 10 小时
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比较两组之间的峰值变化占指定的公差范围
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-10（分钟）、5、20、35、50、65、80、95、2.5（小时）、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、9 10 小时
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在用 l-THP 或安慰剂治疗期间服用可卡因后的峰值血压
大体时间：-10（分钟）、5、20、35、50、65、80、95、2.5（小时）、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、9 10 小时
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比较两组之间的峰值变化占指定的公差范围
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-10（分钟）、5、20、35、50、65、80、95、2.5（小时）、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、9 10 小时
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在用 l-THP 治疗期间急性可卡因剂量后可卡因血浆浓度峰值
大体时间：0、1、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110（分钟）、2（小时）、2.5、3、3.5、4、5、6 小时
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将在两组之间比较 Cmax 和 AUC
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0、1、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110（分钟）、2（小时）、2.5、3、3.5、4、5、6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deanna L. Kelly, Pharm.D., BCPP、University of Maryland, College Park
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月27日
首次发布 (估计)
2012年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月25日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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