Фармакокинетика и оценка безопасности L-тетрагидропальматина (l-THP) при воздействии кокаина у людей с историей употребления кокаина

Критерии включения/исключения:

Критерии включения:

1. мужчины или небеременные/некормящие женщины в возрасте от 18 до 50 лет
2. самостоятельная история употребления кокаина (интраназальное, внутривенное или курение), в среднем не реже двух раз в месяц в течение как минимум одного месяца в течение предыдущего года
3. самосообщение об употреблении по крайней мере одного раза за последние шесть месяцев дозы кокаина, эквивалентной 40 мг интраназально или 15 мг курения или внутривенно, на основе наилучшей оценки участника веса и / или уличной цены проглоченного количества и
4. положительный анализ мочи на употребление кокаина хотя бы один раз за последний год
5. ВИЧ-серонегативный
6. гепатит С серонегативный
7. ЭКГ без клинически значимой патологии
8. нормальное артериальное давление (систолическое: 90–140 мм рт. ст.; диастолическое: 50–90 мм рт. ст.) и частота сердечных сокращений в покое (60–90 ударов в минуту)
9. в пределах 20% от идеальной массы тела, на основе формулы BJ Devine (1974) (мужчины: 50 + 2,3 кг на дюйм более 5 футов, женщины: 45,5 + 2,3 кг на дюйм более 5 футов)
10. способность придерживаться ограничений исследования и графика экзаменов
11. Женщины с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование одного из следующих методов контроля рождаемости (презерватив со спермицидом, диафрагма или внутриматочная спираль) во время исследования и в течение 2 недель после завершения исследования.

Критерий исключения:

1. участие в любом испытании исследуемого препарата или клиническом испытании препарата в течение 45 дней до включения в исследование
2. донорство или потеря более одной пинты крови в течение 60 дней после включения в исследование
3. наличие в анамнезе клинически значимой нежелательной реакции или гиперчувствительности к любому исследуемому препарату,
4. неспособность общаться или сотрудничать со следователями
5. обращение за лечением от кокаиновой зависимости/злоупотребления
6. прием любых сопутствующих рецептов, безрецептурных лекарств или диетических/пищевых/травяных добавок (таких как зверобой или грейпфрутовый сок, но не включая стандартные витаминные или минеральные добавки) в течение 14 дней до первоначального приема.
7. текущие клинически значимые медицинские проблемы, которые могут помешать безопасному участию в исследовании. К ним относятся феохромоцитома, нелеченый гипертиреоз, обезвоживание, лихорадка, ишемическая болезнь сердца, нескорректированный врожденный порок сердца, судороги, дисбаланс электролитов, неконтролируемый сахарный диабет, пестрая порфирия, наджелудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, кардиомиопатия, неконтролируемая артериальная гипертензия.
8. Текущее психиатрическое расстройство оси I (за исключением никотиновой зависимости, злоупотребления/зависимости от кокаина или простой фобии). Никотин не изменяет физиологическую реакцию на кокаин (Kouri et al 2001).
9. Положительный результат на запрещенные наркотики, кроме кокаина или марихуаны, при анализе мочи на наркотики.
10. Оценка ниже 10/12 по оценке для подписания согласия (ESC)