Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk og sikkerhedsevaluering af L-tetrahydropalmatin (l-THP) med kokaineksponering hos mennesker med en historie med kokainbrug

25. september 2019 opdateret af: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og den farmakokinetiske profil af l-THP med kokaineksponering hos personer, der har en historie med kokainbrug. Emnet vil blive optaget på Brief Stay Unit (BSU), en indlæggelse på Maryland Psychiatric Research Center, der bruges til kortvarigt stofmisbrug eller kliniske forsøg. Deltageren bliver i 4 nætter og 5 dage. Han/hun vil blive randomiseret til enten placebo eller l-THP i tre dage. Om morgenen på dag 4 vil forsøgspersonen modtage én kokaindosis (40 mg intranasal) og have testet for farmakokinetiske parametre i de følgende 10 timer. Forsøgspersonen bliver en nat mere og bliver udskrevet den følgende dag. Ca. 40 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tilmelde målprøven på 30 (N=15 placebo, N=15 l-THP). Sammenfattende vil hvert forsøgsperson komme til et screeningbesøg og derefter et 5-dages, 4-nætters ophold på en sikker forskningsenhed. Efter kokainindgivelsesdag vil deltageren overnatte i en dag mere med observation og for at tillade væsentlig l-THP-eliminering fra kroppen. Den følgende morgen vil vi få en ekstra blodprøve for l-THP (dag 5 24 timer efter sidste dosis (7:30 am); derefter vil deltageren blive udskrevet. Et besøg med blodprøvetagning på dag 6 55 timer efter sidste dosis (14:30) vil blive planlagt. Et sidste opfølgningsbesøg vil blive planlagt 4-7 dage efter enhedens udskrivning for at sikre, at der ikke er vedvarende bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusions-/eksklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. mænd eller ikke-gravide/ikke-ammende kvinder mellem 18 og 50 år
  2. selvrapporteret historie med kokainbrug (intranasal, IV eller røget) i gennemsnit mindst to gange om måneden i mindst en måned i løbet af det foregående år
  3. selvrapporteret brug af mindst én brug inden for de seneste seks måneder af en kokaindosis svarende til 40 mg intranasal eller 15 mg røget eller intravenøst, baseret på deltagerens bedste skøn over vægt og/eller vejpris for indtaget mængde og en
  4. positiv urinstoftest for kokainbrug mindst én gang inden for det seneste år
  5. HIV seronegativ
  6. hepatitis C seronegativ
  7. EKG uden klinisk signifikant abnormitet
  8. normalt blodtryk (systolisk: 90-140 mmHg; diastolisk: 50-90 mmHg) og hvilepuls (60-90 bpm)
  9. inden for 20 % af den ideelle kropsvægt, baseret på BJ Devines formel (1974) (mænd: 50 + 2,3 kg pr. tomme over 5 fod, kvinder: 45,5 + 2,3 kg pr. tomme over 5 fod)
  10. evne til at overholde studierestriktioner og eksamensplan
  11. Kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere brugen af ​​en af ​​følgende præventionsmetoder (kondom med sæddræbende middel, mellemgulv eller intrauterin enhed) under undersøgelsen og i 2 uger efter undersøgelsens konklusion.

Eksklusionskriterier:

  1. deltagelse i ethvert afprøvende lægemiddelforsøg eller klinisk lægemiddelforsøg inden for 45 dage før studiestart
  2. donation eller tab af mere end en pint blod inden for 60 dage efter studiestart
  3. anamnese med klinisk signifikant bivirkning eller overfølsomhed over for et hvilket som helst forsøgslægemiddel,
  4. manglende evne til at kommunikere eller samarbejde med efterforskerne
  5. behandlingssøgende for kokainmisbrug/-afhængighed
  6. at tage nogen samtidig recept, håndkøbsmedicin eller kost-/ernærings-/urtetilskud (såsom perikon eller grapefrugtjuice, men ikke inklusive standard vitamin- eller mineraltilskud) inden for 14 dage før den første dosering.
  7. aktuelle klinisk signifikante medicinske problemer, der kan forstyrre sikker undersøgelsesdeltagelse. Dette omfatter fæokromocytom, ubehandlet hyperthyroidisme, dehydrering, feber, koronararteriesygdom, ukorrigeret medfødt hjertefejl, kramper, elektrolytforstyrrelser, ukontrolleret diabetes mellitus, porfyri variegate, superventrikulær takykardi, atrieflimren, kardiomyopati, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret hypertension.
  8. Nuværende akse I psykiatrisk lidelse (undtagen nikotinafhængighed, kokainmisbrug/-afhængighed eller simpel fobi). Nikotin ændrer ikke den fysiologiske reaktion på kokain (Kouri et al 2001)
  9. Positiv for andre ulovlige stoffer end kokain eller marihuana på urinstofskærm
  10. Score under 10/12 på Evaluation to Sign Consent (ESC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne ankommer den første dag (dag 1) til indlæggelse og morgen l-THP-dosering. l-THP vil blive doseret som én kapsel 30 mg to gange dagligt (matchende placebo eller l-THP) (i alt 60 mg dagligt). Deltagerne vil modtage 7 totale l-THP-doser: to doser på dag 1 (morgen og aften), to doser på dag 2 (morgen og aften), 2 doser på dag 3 (morgen og aften) og en dosis om morgenen dag 4 (kokainadministrationsdag).
Aktiv komparator: l-THP
Medicin: l-THP (l-tetrahydropalmatin)
Forsøgspersonerne ankommer den første dag (dag 1) til indlæggelse og morgen l-THP-dosering. l-THP vil blive doseret som én kapsel 30 mg to gange dagligt (matchende placebo eller l-THP) (i alt 60 mg dagligt). Deltagerne vil modtage 7 totale l-THP-doser: to doser på dag 1 (morgen og aften), to doser på dag 2 (morgen og aften), 2 doser på dag 3 (morgen og aften) og en dosis om morgenen dag 4 (kokainadministrationsdag).
Andre navne:
  • l-tetrahydropalmatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal puls efter kokainadministration under behandling med l-THP eller placebo.
Tidsramme: -10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (t), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 timer
Sammenligning af topændringerne mellem de to grupper, der tegner sig for den specificerede tolerancemargen
-10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (t), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 timer
Maksimalt blodtryk efter kokainadministration under behandling med l-THP eller placebo
Tidsramme: -10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (t), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 timer
Sammenligning af topændringerne mellem de to grupper, der tegner sig for den specificerede tolerancemargen
-10 (min), 5, 20, 35, 50, 65, 80, 95, 2,5 (t), 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9 10 timer
Maksimal kokainplasmakoncentration efter akut kokaindosis under behandling med l-THP
Tidsramme: 0,1,20,30,40,50,60,70,80,90, 100, 110 (min), 2 (t), 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 timer
Cmax og AUC vil blive sammenlignet mellem de to grupper
0,1,20,30,40,50,60,70,80,90, 100, 110 (min), 2 (t), 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deanna L. Kelly, Pharm.D., BCPP, University of Maryland, College Park

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2012

Først opslået (Skøn)

29. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00051290
  • 1DP1DA031401-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner