Uppskattning av den långsiktiga effektiviteten av rutinmässig användning av hjärtchockvågsterapi (CSWTSPB40)

Denna studie har utformats och genomförs i enlighet med kraven i Helsingforsdeklarationen, 6:e upplagan, STROBE Statement, CONSORT 2010 Statement och Ryska federationens statliga standard "Riktlinjer för kliniska undersökningar av medicinska anordningar" (ГОСТ Р ИСО 14155 - 2008), som är giltig enligt International Standards Organizations standard 141555 - 2003.

Enligt American Heart Association (AHA) 2011 rapport lämnar Ryssland bakom sig alla andra länder i dödligheten i kranskärlssjukdomar. Detta betyder särskilt att de nuvarande metoderna för CHD-behandling, nämligen: (1) optimal medicinsk behandling (OMT), som inkluderar intensiv livsstil och farmakologisk behandling, (2) maximal antianginal medicinsk terapi (MAAMT), som inkluderar anställning av minst två klasser av anti-ischemiska terapier, (3) perkutan kranskärlsangioplastik (PCA) och (4) kransartär bypasstransplantation (CABG) är inte tillräckligt tillfredsställande under de konkreta förhållandena i Ryssland. Detta indikerar det akuta behovet av att söka efter alternativa metoder för CHD-behandling. En av dessa metoder är hjärtchockvågsterapi.

Metoden för CSWT är inte så ny. Den första publikationen går tillbaka till 1999. Sedan dess har ett antal olika in vivo och kliniska undersökningar genomförts fram till fas III. Som ett resultat har det visat sig att (1) metoden är praktiskt taget säker och vältolererad, och (2) den effektivt lindrar angina och förbättrar EKG, ECHO och hjärtkärntest. Samtidigt är det fortfarande inte klart: (1) hur länge remissionen varar, (2) om CSWT utövar någon inverkan på sådana grundläggande hälsoindikatorer som livslängd och minskning av allvarliga kardiovaskulära (CV) händelser som hjärtinfarkt (MI), ( 3) platsen för CSWT i det övergripande systemet för konservativ och kirurgisk behandling av CHD, och (4) den långsiktiga effekten av kombinerad användning av CSWT med invasiva och kirurgiska metoder.

En av orsakerna till ett sådant tillstånd är den form i vilken CSWT-forskning hittills har bedrivits, nämligen den kliniska prövningen. Den höga kostnaden för den typen av utredningar utesluter långvarig uppföljning. Dessutom minskar önskan att göra experiment- och kontrollgruppen mer homogen i den parallella designen med hjälp av flera inklusions-/exklusionskriterier dramatiskt provets representativitet. Observationsdesignen är för det mesta fri från ovan nämnda brister och tillåter i vissa fall att få fram viktiga resultat som inte ens teoretiskt är tillgängliga för undersökningar med strikt kontroll och randomisering på grund av etiska och pragmatiska överväganden.

Syftet med denna studie är att uppskatta den långsiktiga effektiviteten av rutinmässig användning av hjärtchockvågsterapi i det allmänna systemet för icke-invasiv, invasiv och kirurgisk behandling av ischemiska hjärtsjukdomar under förhållanden på ett stort allmänt stadssjukhus. Studien kommer att genomföras på City Hospital No 40, Sankt Petersburg, Ryssland (om sjukhuset se länken längst ner i protokollet). Det är ett allmänt sjukhus med mer än tusen bäddar. Det bor 55 tusen vuxna inom dess ansvarsområde. Av dessa finns cirka två tusen patienter med CHD.

Algoritmen för val av behandling på sjukhuset. Behandlingen av alla patienter börjar från OMT. När OMT inte är effektivt administreras MAAMT. Den medicinska behandlingen utförs strikt individuellt. När MAAMT misslyckas erbjuds patienten PCA eller CABG. Det vill säga att den allmänna ideologin för CHD-terapi på sjukhus följer de konventionella internationella riktlinjerna. CSWT erbjuds mestadels i två fall: (1) när patienten vägrar att genomgå PCA eller CABG, (2) när PCA eller CABG är kontraindicerade för patienten. Det vill säga CSWT används faktiskt som den andra raden, reservmetoden.

På sjukhuset är CSWT rutinmässigt anställd i tre år i överensstämmelse med det rådande internationella systemet: 3 sessioner i veckan varje första vecka under tre på varandra följande månader, 9 sessioner totalt enligt de riktlinjer som godkänts av Sankt Petersburgs förste vice ordförande för hälsovårdskommittén . CSWT implementeras av enheten Cardiospec tillverkad av Medispec Ltd., huvudkontor i Germantown, MD, USA. Zonen för omvänd myokardischemi för CSWT-applikation bestäms av ECHO.

För den aktuella studien kommer det att bildas sju observationskohorter (0-VI) av både diagnoser och interventioner. Algoritmen för kohortbildningen i den aktuella studien visas grafiskt i diagrammet (se länken längst ner i protokollet). Registreringen i studien kommer att fortsätta i 3 år. Med hänsyn till den nuvarande CHD-sjuklighetsfrekvensen i regionen 6,5‰, gör det möjligt att förvänta sig ytterligare ett tusen patienter för undersökningen. Varje deltagare kommer att följa upp i fem år. Så den totala längden på studien är åtta år.