Estimering av langtidseffektiviteten av rutinemessig bruk av hjertesjokkbølgeterapi (CSWTSPB40)

Denne studien er designet og er utført i samsvar med kravene i Helsingfors-erklæringen, 6. utgave, STROBE-erklæringen, CONSORT 2010-erklæringen og den russiske føderasjonens statsstandard "Guidelines for Clinical Investigations of Medical Devices" (ГОСТ Р ИСО 14155 - 2008), som er autentisk til International Standards Organization standard 141555 - 2003.

Ifølge American Heart Association (AHA) 2011-rapport etterlater Russland alle andre land i dødeligheten av koronar hjertesykdom. Dette betyr spesielt at de nåværende metodene for CHD-behandling, nemlig: (1) optimal medisinsk behandling (OMT), som inkluderer intensiv livsstil og farmakologisk behandling, (2) maksimal antianginal medisinsk terapi (MAAMT), som inkluderer ansettelse av minst to klasser av anti-iskemiske terapier, (3) perkutan koronar angioplastikk (PCA) og (4) koronar bypasstransplantasjon (CABG) er ikke tilfredsstillende nok under de konkrete forholdene i Russland. Dette indikerer den presserende nødvendigheten av å søke etter alternative metoder for CHD-behandling. En av disse metodene er hjertesjokkbølgeterapi.

Metoden til CSWT er ikke så ny. Den første publikasjonen er datert tilbake til 1999. Siden den gang har en rekke ulike in vivo- så vel kliniske undersøkelser blitt utført frem til fase III. Som et resultat har det blitt demonstrert at (1) metoden er praktisk talt sikker og godt tolerert, og (2) den effektivt lindrer angina og forbedrer EKG, EKHO og kardiale kjernefysiske tester. I mellomtiden er det fortsatt ikke klart: (1) hvor lenge remisjonen varer, (2) hvis CSWT har noen innflytelse på slike grunnleggende helseindikatorer som levetid og reduksjon av alvorlige kardiovaskulære (CV) hendelser som hjerteinfarkt (MI), ( 3) CSWTs plass i det generelle systemet for konservativ og kirurgisk behandling av CHD, og ​​(4) den langsiktige effekten av kombinert bruk av CSWT med invasive og kirurgiske modaliteter.

En av årsakene til en slik tilstand er formen som CSWT-forskning så langt har blitt utført i, nemlig den kliniske studien. De høye kostnadene ved den typen undersøkelser utelukker langsiktig oppfølging. Dessuten reduserer ønsket om å gjøre den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen mer homogen i det parallelle designet ved å bruke flere inkluderings-/eksklusjonskriterier dramatisk utvalgets representativitet. Observasjonsdesignet er stort sett fri for de ovennevnte manglene og lar i noen tilfeller oppnå viktige resultater som selv teoretisk ikke er tilgjengelige for undersøkelser med streng kontroll og randomisering på grunn av etiske og pragmatiske hensyn.

Målet med denne studien er å estimere den langsiktige effektiviteten av rutinemessig bruk av hjertesjokkbølgeterapi i det generelle systemet for ikke-invasiv, invasiv og kirurgisk behandling av iskemiske hjertesykdommer under forholdene på et stort generelt bysykehus. Studien vil bli utført i City Hospital No 40, Saint Petersburg, Russland (om sykehuset se lenken nederst i protokollen). Det er et generelt sykehus med mer enn tusen sengeplasser. Det bor 55 tusen voksne innenfor dens ansvarssone. Fra disse er det omtrent to tusen pasienter med CHD.

Algoritmen for behandlingsvalg på sykehuset. Behandlingen av alle pasienter starter fra OMT. Når OMT ikke er effektivt, administreres MAAMT. Medisinsk terapi utføres strengt individuelt. Når MAAMT mislykkes tilbys pasienten PCA eller CABG. Det vil si at den generelle ideologien for CHD-terapi på sykehuset følger de konvensjonelle internasjonale retningslinjene. CSWT tilbys hovedsakelig i to tilfeller: (1) når pasienten nekter å gjennomgå PCA eller CABG, (2) når PCA eller CABG er kontraindisert for pasienten. Det vil si at CSWT faktisk brukes som den andre linjen, reservemetoden.

På sykehuset er CSWT rutinemessig ansatt i tre år i samsvar med den rådende internasjonale ordningen: 3 økter i uken hver første uke i tre påfølgende måneder, 9 økter totalt i henhold til retningslinjene godkjent av første nestleder i Saint Petersburgs helsekomitéleder . CSWT er implementert av enheten Cardiospec produsert av Medispec Ltd., hovedkvarter i Germantown, MD, USA. Sonen for reversert myokardiskemi for CSWT-påføring bestemmes av ECHO.

For den aktuelle studien vil det bli dannet syv observasjonskohorter (0-VI) av både diagnoser og intervensjoner. Algoritmen til kohortdannelsen i den aktuelle studien er grafisk demonstrert i diagrammet (se lenken nederst i protokollen). Opptaket til studiet vil fortsette i 3 år. Tatt i betraktning den nåværende CHD-sykelighetsraten i regionen 6,5‰, gjør det mulig å forvente ytterligere ett tusen pasienter til undersøkelsen. Hver deltaker vil følge opp i fem år. Så den totale lengden på studiet er åtte år.