Ocena długoterminowej skuteczności rutynowego stosowania terapii falą uderzeniową serca (CSWTSPB40)

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane i jest prowadzone zgodnie z wymaganiami Deklaracji Helsińskiej, wydanie 6, Deklaracji STROBE, Deklaracji CONSORT 2010 oraz Standardu Federacji Rosyjskiej „Wytyczne dotyczące badań klinicznych wyrobów medycznych” (ГОСТ Р ИСО 14155 - 2008), który jest zgodny z normą Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej 141555 - 2003.

Według raportu American Heart Association (AHA) 2011 Rosja wyprzedza wszystkie inne kraje pod względem śmiertelności z powodu choroby niedokrwiennej serca. W szczególności oznacza to, że obecne metody leczenia CHD, a mianowicie: (1) optymalne leczenie farmakologiczne (OMT), obejmujące intensywny styl życia i postępowanie farmakologiczne, (2) maksymalna terapia przeciwdławicowa (MAAMT), obejmująca zastosowanie co najmniej dwóch klasy terapii przeciwniedokrwiennych, (3) przezskórna angioplastyka wieńcowa (PCA) oraz (4) pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) nie są wystarczająco zadowalające w konkretnych warunkach Rosji. Wskazuje to na pilną konieczność poszukiwania alternatywnych metod leczenia CHD. Jedną z takich metod jest terapia falą uderzeniową serca.

Metoda CSWT nie jest taka nowa. Pierwsza publikacja pochodzi z 1999 roku. Od tego czasu przeprowadzono wiele różnych badań in vivo i klinicznych, aż do fazy III. W rezultacie wykazano, że (1) metoda jest praktycznie bezpieczna i dobrze tolerowana oraz (2) skutecznie łagodzi dusznicę bolesną i poprawia wyniki badań EKG, ECHO i jąder serca. Tymczasem wciąż nie jest jasne: (1) jak długo trwa remisja, (2) czy CSWT ma jakikolwiek wpływ na takie podstawowe wskaźniki zdrowotne, jak długość życia i redukcja poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego (MI), ( 3) miejsce CSWT w całym systemie zachowawczego i chirurgicznego leczenia CHD oraz (4) długoterminowy efekt łącznego stosowania CSWT z metodami inwazyjnymi i chirurgicznymi.

Jedną z przyczyn takiego stanu rzeczy jest forma, w jakiej do tej pory prowadzone były badania CSWT, czyli badanie kliniczne. Wysoki koszt tego typu badań wyklucza długoterminową obserwację. Poza tym chęć uczynienia grupy eksperymentalnej i kontrolnej bardziej jednorodnymi w projekcie równoległym przy użyciu wielu kryteriów włączenia/wyłączenia radykalnie zmniejsza reprezentatywność próby. Projekt obserwacyjny jest w większości wolny od wyżej wymienionych niedociągnięć iw niektórych przypadkach pozwala na uzyskanie ważnych wyników, które nawet teoretycznie nie są dostępne dla badań ze ścisłą kontrolą i randomizacją ze względów etycznych i pragmatycznych.

Celem pracy jest ocena długoterminowej skuteczności rutynowego stosowania terapii falą uderzeniową serca w ogólnym systemie nieinwazyjnego, inwazyjnego i chirurgicznego leczenia chorób niedokrwiennych serca w warunkach dużego szpitala ogólnomiejskiego. Badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Miejskim nr 40 w Sankt Petersburgu w Rosji (o szpitalu patrz link na dole protokołu). To ponad tysiąc łóżek w szpitalu ogólnym. W jego strefie odpowiedzialności mieszka 55 tysięcy dorosłych osób. Spośród nich jest około dwóch tysięcy pacjentów z CHD.

Algorytm doboru leczenia w szpitalu. Leczenie wszystkich pacjentów rozpoczyna się od OMT. Gdy OMT nie jest skuteczne, podaje się MAAMT. Terapia lekarska prowadzona jest ściśle indywidualnie. W przypadku niepowodzenia MAAMT pacjentowi proponuje się PCA lub CABG. Oznacza to, że ogólna ideologia terapii CHD w szpitalu jest zgodna z konwencjonalnymi międzynarodowymi wytycznymi. CSWT proponuje się najczęściej w dwóch przypadkach: (1) gdy pacjent odmawia poddania się PCA lub CABG, (2) gdy PCA lub CABG są przeciwwskazane u pacjenta. Oznacza to, że CSWT jest faktycznie używany jako druga linia, metoda rezerwowa.

W szpitalu CSWT jest rutynowo zatrudniony przez trzy lata zgodnie z obowiązującym schematem międzynarodowym: 3 sesje tygodniowo co pierwszy tydzień przez trzy kolejne miesiące, łącznie 9 sesji zgodnie z wytycznymi zatwierdzonymi przez Pierwszego Zastępcę Przewodniczącego Komitetu Sankt Petersburga ds. Opieki Zdrowotnej . CSWT jest realizowane za pomocą urządzenia Cardiospec wyprodukowanego przez Medispec Ltd. z siedzibą w Germantown, MD, USA. Strefę odwróconego niedokrwienia mięśnia sercowego do zastosowania CSWT określa ECHO.

W bieżącym badaniu zostanie utworzonych siedem kohort obserwacyjnych (0-VI) zarówno przez diagnozy, jak i interwencje. Algorytm tworzenia kohorty w bieżącym badaniu jest przedstawiony graficznie na diagramie (patrz link na dole protokołu). Rekrutacja do badania potrwa 3 lata. Biorąc pod uwagę obecny współczynnik zachorowalności na CHD w regionie 6,5‰, pozwala to spodziewać się dodatkowego tysiąca pacjentów do badania. Każdy uczestnik będzie obserwował przez pięć lat. Tak więc całkowita długość badania wynosi osiem lat.