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常规使用心脏冲击波疗法的长期疗效评估 (CSWTSPB40)

2014年4月7日 更新者：City Hospital No 40, Saint Petersburg, Russia

大型综合性城市医院条件下常规使用心脏冲击波疗法在缺血性心脏病的无创、有创和手术治疗的一般系统中的长期有效性评估

本研究致力于确定冠心病 (CHD) 治疗的长期有效性 - 心脏冲击波疗法 (CSWT) 与其他类型的内科和外科治疗相比较。 为此，研究人员将在常规治疗过程中观察参加本研究的冠心病患者。 但研究者不会干预患者的治疗。 每个参与者将被随访五年。 收集的数据将允许确定特定方法 CSWT 是否真的可以对更传统的 CHD 治疗方法做出任何额外贡献，以及 CSWT 是否只是暂时有效或也可以发挥长期作用。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的设计和实施符合赫尔辛基宣言第 6 版、STROBE 声明、CONSORT 2010 声明和俄罗斯联邦“医疗器械临床研究指南”国家标准 (ГОСТ Р ИСО 14155 - 2008)，符合国际标准组织标准 141555 - 2003。

根据美国心脏协会 (AHA) 2011 年的报告，俄罗斯在冠心病死亡率方面落后于所有其他国家。 这尤其意味着目前的 CHD 治疗方法，即：(1) 最佳药物治疗 (OMT)，包括强化生活方式和药物管理，(2) 最大抗心绞痛药物治疗 (MAAMT)，包括至少使用两种药物在俄罗斯的具体情况下，各种抗缺血疗法、(3) 经皮冠状动脉成形术 (PCA) 和 (4) 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 都不够令人满意。 这表明迫切需要寻找治疗冠心病的替代方法。 其中一种方法是心脏冲击波疗法。

CSWT 的方法并不新鲜。 第一份出版物可以追溯到 1999 年。 从那时起，进行了多项体内和临床研究，直至 III 期。 结果表明，(1) 该方法实际上安全且耐受性良好，(2) 有效缓解心绞痛并改善 ECG、ECHO 和心脏核试验。 同时，尚不清楚：（1）缓解持续多长时间，（2）CSWT是否对寿命和减少心肌梗死（MI）等主要心血管（CV）事件等基本健康指标产生任何影响，（ 3) CSWT 在 CHD 保守治疗和手术治疗的整个系统中的地位，以及 (4) CSWT 与侵入性和手术方式联合使用的长期效果。

造成这种情况的原因之一是迄今为止进行的 CSWT 研究的形式，即临床试验。 此类调查的高成本排除了长期随访。 此外，使用多个包含/排除标准使实验组和对照组在平行设计中更加同质化的愿望大大降低了样本代表性。 观察设计大多没有上述缺点，并且在某些情况下允许获得重要的结果，出于伦理和实用的考虑，这些结果甚至在理论上无法用于严格控制和随机化的调查。

本研究的目的是评估在大型综合性城市医院的条件下，在缺血性心脏病的无创、有创和手术治疗的一般系统中常规使用心脏冲击波疗法的长期有效性。 该研究将在俄罗斯圣彼得堡市第 40 号医院进行（关于医院请参见方案底部的链接）。 是一所千余床位的综合性医院。 有 55,000 名成年人生活在其责任区内。 其中大约有两千名冠心病患者。

医院治疗选择的算法。 所有患者的治疗都从 OMT 开始。 当 OMT 无效时，将使用 MAAMT。 药物治疗严格按照个人进行。 当 MAAMT 失败时，为患者提供 PCA 或 CABG。 也就是说，医院治疗冠心病的总体思路是遵循国际通行的指南。 CSWT 主要在两种情况下提供：(1) 当患者拒绝接受 PCA 或 CABG 时，(2) 当患者禁忌 PCA 或 CABG 时。 那就是CSWT实际上是作为第二线，reserve方法使用的。

在医院，CSWT 常规使用三年，与国际通行方案相对应：每周 3 次，每个第一周，连续三个月，根据圣彼得堡保健委员会第一副主席批准的指南，总共 9 次. CSWT 由总部位于美国马里兰州日耳曼敦的 Medispec Ltd. 制造的设备 Cardiospec 实施。 CSWT 应用的逆转心肌缺血区域由 ECHO 确定。

对于当前的研究，将通过诊断和干预形成七个观察队列 (0-VI)。 当前研究中队列形成的算法在图表中以图形方式展示（参见协议底部的链接）。 该研究的招募将持续 3 年。 考虑到该地区目前的冠心病发病率为 6.5‰，预计还会有 1000 名患者进行调查。 每个参与者将跟进五年。 所以学习的总时长是八年。

研究类型

观察性的

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

医院责任区内居住着5.5万名成年人。 其中大约有 2000 名冠心病患者。

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁。
  2. 确诊或疑似冠心病。
  3. 愿意参与研究。

排除标准：

  • 患者因智力下降而无法独立决定是否参加研究（赫尔辛基宣言第29条）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列 0

队列 0 分配给以下两个患者组：

  1. 怀疑有心绞痛的患者，虽然在彻底检查中未发现冠心病，但已接受心外解释（如 脊椎骨软骨病、左侧肩胛骨周围炎、带状疱疹、肋间神经痛Tietze综合征等）
  2. 具有冠状动脉粥样硬化的亚临床表现但无心绞痛的患者（0 级心绞痛，此处及进一步根据加拿大心血管学会心绞痛分类）。 建议对这一亚组患者进行适当的饮食、改变生活方式、在某些情况下使用脂质靶向药物，并且不进行抗心绞痛治疗。
其他：冠心病危险因素的治疗
戒烟、低脂饮食、控制体重、体育锻炼计划，以及在某些情况下使用降脂药物，例如 3-羟基-3-甲基戊二酸辅酶 A (HMG-CoA) 还原酶抑制剂，例如 辛伐他汀。
其他名称：
  • 改变生活方式、运动、Zocor。
队列我
代表接受 OMT 的 1 级心绞痛患者。
药品：阿司匹林、单硝酸异山梨酯、阿替洛尔、依那普利。
在队列 I 患者的最佳药物治疗过程中，生活方式的改变与一组抗心绞痛药物（例如 硝酸盐、β-受体阻滞剂、ACE 抑制剂、钙拮抗剂）和降脂药物（例如 HMG-CoA 还原酶抑制剂）。
其他名称：
  • Halfprin 81、Nitrostat、Monoket、Tenormin、Vasotec、Norvasc。
药品：阿司匹林、单硝酸异山梨酯、阿替洛尔、依那普利。
在最大抗心绞痛药物治疗过程中，为 Cohort II 患者提供多于一组的抗心绞痛药物（例如 硝酸盐、β受体阻滞剂、ACE 抑制剂、钙拮抗剂）与降脂药物（如 HMG-CoA 还原酶抑制剂）。
其他名称：
  • Nitrostat、Monoket、Tenormin、Vasotec、Norvasc。
第二组

包括患有 2-4 级心绞痛的患者，他们正在接受 MAAMT。 该队列进一步分为两组：

  1. MAAMT 有效的患者。
  2. MAAMT 对其无效或不够有效的患者，尽管这些患者尚未接受任何侵入性、手术或 CSWT 干预。

他们是那些随后形成队列 III-VI 的患者。
药品：阿司匹林、单硝酸异山梨酯、阿替洛尔、依那普利。
在队列 I 患者的最佳药物治疗过程中，生活方式的改变与一组抗心绞痛药物（例如 硝酸盐、β-受体阻滞剂、ACE 抑制剂、钙拮抗剂）和降脂药物（例如 HMG-CoA 还原酶抑制剂）。
其他名称：
  • Halfprin 81、Nitrostat、Monoket、Tenormin、Vasotec、Norvasc。
药品：阿司匹林、单硝酸异山梨酯、阿替洛尔、依那普利。
在最大抗心绞痛药物治疗过程中，为 Cohort II 患者提供多于一组的抗心绞痛药物（例如 硝酸盐、β受体阻滞剂、ACE 抑制剂、钙拮抗剂）与降脂药物（如 HMG-CoA 还原酶抑制剂）。
其他名称：
  • Nitrostat、Monoket、Tenormin、Vasotec、Norvasc。
第三组
包括已经接受 PCA 的患者。 他们还继续各种 MAAMT。
程序：主成分分析
经皮冠状动脉成形术
其他名称：
  • 例如冠状动脉支架术
第四组
包括 CABG 后的患者。 他们也在各种 MAAMT 上。
程序：冠状动脉搭桥术
冠状动脉旁路移植术
其他名称：
  • 冠状动脉搭桥手术
队列 V
纳入已经接受 CSWT 的患者。 他们还接受个性化的 MAAMT。
设备：心脏检查仪
心脏冲击波治疗由 Medispec Ltd. 制造的设备 Cardiospec 实施。
其他名称：
  • 无创心脏血运重建
第六组

该队列由由于各种原因未接受除 MAAMT 外的任何干预并继续接受治疗的患者组成。

队列形成的算法在图表“队列形成的逻辑树”中以图形方式演示（请参阅协议底部的链接）。
药品：阿司匹林、单硝酸异山梨酯、阿替洛尔、依那普利
在最大抗心绞痛药物治疗过程中，向队列 VI 患者提供两组以上的抗心绞痛药物（例如 硝酸盐、β受体阻滞剂、ACE 抑制剂、钙拮抗剂）与降脂药物（如 HMG-CoA 还原酶抑制剂）。
其他名称：
  • Halfprin 81、Nitrostat、Monoket、Tenormin、Vasotec、Norvasc。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结果：死亡
大体时间：入学后三年内
具体情况和诊断由文件确定
入学后三年内
结果：主要心血管并发症
大体时间：入学后三年内
具体情况和诊断由文件确定
入学后三年内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院次数
大体时间：入学后三年内
由文件决定
入学后三年内
住院天数
大体时间：入学后三年内
由文件决定
入学后三年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

City Hospital No 40, Saint Petersburg, Russia

调查人员

  • 研究主任：Sergey G Scherbak, MD, Prof.、City Hospital No 40, Saint Petersburg, Russia
  • 首席研究员：Dmitriy G Lisovetz, MD, CMedSc、City Hospital No 40, Saint Petersburg, Russia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月28日

首次发布 (估计)

2012年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月7日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSWT City Hosp No 40, SPB, Ru

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