Schätzung der langfristigen Wirksamkeit der routinemäßigen Anwendung der kardialen Stoßwellentherapie (CSWTSPB40)

Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Helsinki-Erklärung, 6. Auflage, der STROBE-Erklärung, der CONSORT-Erklärung von 2010 und dem staatlichen Standard der Russischen Föderation „Leitlinien für klinische Prüfungen von Medizinprodukten“ (ГОСТ Р ИСО 14155 - 2008), die dem Standard 141555 - 2003 der International Standards Organization entspricht.

Laut dem Bericht der American Heart Association (AHA) aus dem Jahr 2011 lässt Russland alle anderen Länder bei der Sterblichkeitsrate bei koronarer Herzkrankheit hinter sich. Dies bedeutet insbesondere, dass die aktuellen Methoden der CHD-Behandlung, nämlich: (1) optimale medizinische Behandlung (OMT), die einen intensiven Lebensstil und ein pharmakologisches Management umfasst, (2) maximale antianginale medizinische Therapie (MAAMT), die den Einsatz von mindestens zwei umfasst Klassen antiischämischer Therapien, (3) perkutane koronare Angioplastie (PCA) und (4) Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) sind unter den konkreten Bedingungen Russlands nicht zufriedenstellend genug. Dies weist auf die dringende Notwendigkeit der Suche nach alternativen Methoden der KHK-Behandlung hin. Eine dieser Methoden ist die kardiale Stoßwellentherapie.

Die Methode der CSWT ist nicht so neu. Die Erstveröffentlichung datiert auf das Jahr 1999. Seitdem wurden zahlreiche in vivo und klinische Studien bis zur Phase III durchgeführt. Als Ergebnis wurde gezeigt, dass (1) die Methode praktisch sicher und gut verträglich ist und (2) Angina effektiv lindert und EKG, ECHO und kardiale Nukleartests verbessert. In der Zwischenzeit ist immer noch nicht klar: (1) wie lange die Remission anhält, (2) ob die CSWT einen Einfluss auf grundlegende Gesundheitsindikatoren wie die Lebensdauer und die Verringerung schwerer kardiovaskulärer (CV) Ereignisse wie Myokardinfarkt (MI) ausübt, ( 3) die Stellung der CSWT im Gesamtsystem der konservativen und chirurgischen Behandlung von KHK und (4) die Langzeitwirkung des kombinierten Einsatzes der CSWT mit invasiven und chirurgischen Modalitäten.

Eine der Ursachen für diesen Zustand ist die bisherige Form der CSWT-Forschung, nämlich die klinische Prüfung. Die hohen Kosten dieser Art von Untersuchungen schließen eine langfristige Nachverfolgung aus. Außerdem verringert der Wunsch, die Versuchs- und Kontrollgruppe im parallelen Design unter Verwendung mehrerer Einschluss-/Ausschlusskriterien homogener zu machen, die Repräsentativität der Stichprobe dramatisch. Das Beobachtungsdesign ist weitgehend frei von den oben genannten Mängeln und erlaubt in einigen Fällen, wichtige Ergebnisse zu erzielen, die aus ethischen und pragmatischen Erwägungen selbst theoretisch für Untersuchungen mit strenger Kontrolle und Randomisierung nicht zugänglich sind.

Das Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Wirksamkeit der routinemäßigen Anwendung der kardialen Stoßwellentherapie im allgemeinen System der nicht-invasiven, invasiven und chirurgischen Behandlung von ischämischen Herzerkrankungen unter den Bedingungen eines großen allgemeinen Stadtkrankenhauses abzuschätzen. Die Studie wird im Städtischen Krankenhaus Nr. 40, Sankt Petersburg, Russland durchgeführt (über das Krankenhaus siehe den Link am Ende des Protokolls). Es ist ein allgemeines Krankenhaus mit mehr als tausend Betten. In seinem Zuständigkeitsbereich leben 55.000 Erwachsene. Davon gibt es ungefähr zweitausend Patienten mit KHK.

Der Algorithmus der Behandlungsauswahl im Krankenhaus. Die Behandlung aller Patienten beginnt mit OMT. Wenn OMT nicht wirksam ist, wird MAAMT verabreicht. Die medizinische Therapie wird streng individuell durchgeführt. Wenn MAAMT fehlschlägt, wird dem Patienten PCA oder CABG angeboten. Das heißt, die allgemeine Ideologie der KHK-Therapie im Krankenhaus folgt den üblichen internationalen Richtlinien. CSWT wird hauptsächlich in zwei Fällen angeboten: (1) wenn der Patient sich weigert, sich PCA oder CABG zu unterziehen, (2) wenn PCA oder CABG für den Patienten kontraindiziert sind. Das heißt, CSWT wird faktisch als Reservemethode der zweiten Linie verwendet.

Im Krankenhaus wird CSWT routinemäßig drei Jahre lang in Übereinstimmung mit dem vorherrschenden internationalen Schema eingesetzt: 3 Sitzungen pro Woche in jeder ersten Woche für drei aufeinanderfolgende Monate, insgesamt 9 Sitzungen gemäß den Richtlinien, die vom Vorsitzenden des Ersten Stellvertreters des Gesundheitsausschusses von Sankt Petersburg genehmigt wurden . Die CSWT wird durch das Gerät Cardiospec implementiert, das von Medispec Ltd., Hauptsitz in Germantown, MD, USA, hergestellt wird. Die Zone der umgekehrten myokardialen Ischämie für die CSWT-Anwendung wird von ECHO bestimmt.

Für die aktuelle Studie werden sieben Beobachtungskohorten (0-VI) nach Diagnosen und Interventionen gebildet. Der Algorithmus der Kohortenbildung in der aktuellen Studie ist im Diagramm grafisch dargestellt (siehe Link am Ende des Protokolls). Die Einschreibung in die Studie wird für 3 Jahre fortgesetzt. Unter Berücksichtigung der aktuellen KHK-Morbiditätsrate im Bereich von 6,5 ‰ lässt dies zu, dass für die Untersuchung weitere 1.000 Patienten erwartet werden können. Jeder Teilnehmer wird für fünf Jahre weiterverfolgt. Die Gesamtdauer des Studiums beträgt also acht Jahre.