Estimativa da eficácia a longo prazo do uso rotineiro da terapia por ondas de choque cardíacas (CSWTSPB40)

Este estudo foi elaborado e conduzido de acordo com os requisitos da Declaração de Helsinki, 6ª edição, Declaração STROBE, Declaração CONSORT 2010 e o Padrão Estadual da Federação Russa "Diretrizes para Investigações Clínicas de Dispositivos Médicos" (ГОСТ Р ИСО 14155 - 2008), que é autêntico para o padrão 141555 - 2003 da International Standards Organization.

De acordo com o relatório de 2011 da American Heart Association (AHA), a Rússia deixa para trás todos os outros países na taxa de mortalidade por doença cardíaca coronária. Isso significa particularmente que os métodos atuais de tratamento da DC, a saber: (1) tratamento médico ideal (OMT), que inclui estilo de vida intensivo e manejo farmacológico, (2) terapia médica antianginosa máxima (MAAMT), que inclui o emprego de pelo menos dois classes de terapias anti-isquêmicas, (3) angioplastia coronária percutânea (PCA) e (4) cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) não são suficientemente satisfatórias nas condições concretas da Rússia. Isso indica a necessidade urgente de busca por métodos alternativos de tratamento da DCC. Um desses métodos é a terapia por ondas de choque cardíacas.

O método de CSWT não é tão novo. A primeira publicação data de 1999. Desde então, várias investigações in vivo e clínicas foram realizadas até a fase III. Como resultado, foi demonstrado que (1) o método é praticamente seguro e bem tolerado e (2) alivia efetivamente a angina e melhora o ECG, o ECO e os testes nucleares cardíacos. Enquanto isso, ainda não está claro: (1) quanto tempo dura a remissão, (2) se a CSWT exerce alguma influência em indicadores básicos de saúde, como expectativa de vida e redução de eventos cardiovasculares (CV) importantes, como infarto do miocárdio (IM), ( 3) o lugar de CSWT no sistema geral de tratamento conservador e cirúrgico de CHD, e (4) o efeito de longo prazo do emprego combinado de CSWT com modalidades invasivas e cirúrgicas.

Uma das causas desse estado de coisas é a forma na qual a pesquisa CSWT foi conduzida até agora, ou seja, o ensaio clínico. O alto custo desse tipo de investigação inviabiliza o acompanhamento a longo prazo. Além disso, o desejo de tornar o grupo experimental e de controle mais homogêneo no delineamento paralelo usando múltiplos critérios de inclusão/exclusão diminui drasticamente a representatividade da amostra. O desenho observacional é praticamente isento das deficiências mencionadas acima e, em alguns casos, permite obter resultados importantes que, mesmo teoricamente, não são acessíveis para investigações com controle estrito e randomização devido a considerações éticas e pragmáticas.

O objetivo deste estudo é estimar a eficácia a longo prazo do uso rotineiro da terapia por ondas de choque cardíacas no sistema geral de tratamento não invasivo, invasivo e cirúrgico de doenças cardíacas isquêmicas nas condições de um grande hospital geral da cidade. O estudo será realizado no City Hospital No 40, São Petersburgo, Rússia (sobre o hospital, veja o link na parte inferior do protocolo). É um hospital geral com mais de mil leitos. Há 55 mil adultos vivendo dentro de sua zona de responsabilidade. Destes, existem aproximadamente dois mil pacientes com DCC.

O algoritmo de seleção de tratamento no hospital. O tratamento de todos os pacientes começa com a OMT. Quando o OMT não é eficaz, o MAAMT é administrado. A terapia médica é conduzida estritamente individualmente. Quando o MAAMT falha, o paciente recebe PCA ou CABG. Ou seja, a ideologia geral da terapia de DC no hospital segue as diretrizes internacionais convencionais. CSWT é oferecido principalmente em dois casos: (1) quando o paciente se recusa a se submeter a PCA ou CABG, (2) quando PCA ou CABG são contraindicados para o paciente. Ou seja, o CSWT é realmente usado como a segunda linha, método de reserva.

No hospital, a CSWT é empregada rotineiramente por três anos em correspondência com o esquema internacional prevalecente: 3 sessões por semana a cada primeira semana durante três meses consecutivos, 9 sessões no total de acordo com as diretrizes aprovadas pelo primeiro deputado do presidente do comitê de saúde de São Petersburgo . O CSWT é implementado pelo dispositivo Cardiospec fabricado pela Medispec Ltd., com sede em Germantown, MD, EUA. A zona de isquemia miocárdica reversa para aplicação de CSWT é determinada por ECHO.

Para o presente estudo serão formadas sete coortes observacionais (0-VI) por diagnósticos e intervenções. O algoritmo da formação de coorte no estudo atual é demonstrado graficamente no Diagrama (consulte o link na parte inferior do protocolo). A inscrição no estudo continuará por 3 anos. Levando em consideração a atual taxa de morbidade por DCC na região 6,5‰, isso permite esperar mais mil pacientes para a investigação. Cada participante será acompanhado por cinco anos. Portanto, a duração total do estudo é de oito anos.