Schatting van de effectiviteit op lange termijn van routinematig gebruik van cardiale schokgolftherapie (CSWTSPB40)

Dit onderzoek is opgezet en wordt uitgevoerd in overeenstemming met de vereisten van de Helsinki-verklaring, 6e editie, STROBE-verklaring, CONSORT 2010-verklaring en de staatsnorm van de Russische Federatie "Richtlijnen voor klinische onderzoeken van medische hulpmiddelen" (ГОСТ Р ИСО 14155 - 2008), die authentiek is volgens de norm 141555 - 2003 van de International Standards Organization.

Volgens het rapport van de American Heart Association (AHA) uit 2011 laat Rusland alle andere landen achter wat betreft het sterftecijfer aan hart- en vaatziekten. Dit betekent in het bijzonder dat de huidige methoden van CHZ-behandeling, namelijk: (1) optimale medische behandeling (OMT), waaronder een intensieve levensstijl en farmacologisch beheer, (2) maximale anti-angineuze medische therapie (MAAMT), waaronder de tewerkstelling van ten minste twee klassen van anti-ischemische therapieën, (3) percutane coronaire angioplastiek (PCA) en (4) coronaire bypassoperatie (CABG) zijn niet bevredigend genoeg in de concrete omstandigheden van Rusland. Dit wijst op de dringende noodzaak om te zoeken naar alternatieve methoden voor de behandeling van CHZ. Een van die methoden is cardiale schokgolftherapie.

De methode van CSWT is niet zo nieuw. De eerste publicatie dateert uit 1999. Sindsdien is een groot aantal verschillende in vivo en klinische onderzoeken uitgevoerd tot en met fase III. Als gevolg hiervan is aangetoond dat (1) de methode praktisch veilig is en goed wordt verdragen, en (2) het effectief angina verlicht en ECG-, ECHO- en cardiale kernproeven verbetert. Ondertussen is het nog steeds niet duidelijk: (1) hoe lang de remissie duurt, (2) of CSWT enige invloed uitoefent op basisgezondheidsindicatoren zoals levensduur en vermindering van ernstige cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen zoals myocardinfarct (MI), ( 3) de plaats van CSWT in het algehele systeem van conservatieve en chirurgische behandeling van CHD, en (4) het langetermijneffect van gecombineerd gebruik van CSWT met invasieve en chirurgische modaliteiten.

Een van de oorzaken van een dergelijke gang van zaken is de vorm waarin CSWT-onderzoek tot nu toe is uitgevoerd, namelijk de klinische proef. De hoge kosten van dat soort onderzoeken staan ​​langdurige follow-up in de weg. Bovendien vermindert de wens om de experimentele en controlegroep homogener te maken in het parallelle ontwerp met behulp van meerdere inclusie-/uitsluitingscriteria, de representativiteit van de steekproef dramatisch. Het observationele ontwerp is grotendeels vrij van de bovengenoemde tekortkomingen en maakt het in sommige gevallen mogelijk om belangrijke resultaten te verkrijgen die zelfs theoretisch niet toegankelijk zijn voor onderzoeken met strikte controle en randomisatie vanwege ethische en pragmatische overwegingen.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit op lange termijn te schatten van routinematig gebruik van cardiale schokgolftherapie in het algemene systeem van niet-invasieve, invasieve en chirurgische behandeling van ischemische hartziekten in de omstandigheden van een groot algemeen stadsziekenhuis. De studie zal worden uitgevoerd in het Stadsziekenhuis nr. 40, Sint-Petersburg, Rusland (zie voor het ziekenhuis de link onderaan het protocol). Het is een algemeen ziekenhuis met meer dan duizend bedden. Er wonen 55 duizend volwassenen binnen zijn verantwoordelijkheidsgebied. Daarvan zijn er ongeveer tweeduizend patiënten met CHD.

Het algoritme van behandelingsselectie in het ziekenhuis. De behandeling van alle patiënten begint vanaf OMT. Wanneer OMT niet effectief is, wordt MAAMT toegediend. De medische therapie wordt strikt individueel uitgevoerd. Wanneer MAAMT faalt, krijgt de patiënt PCA of CABG aangeboden. Dat wil zeggen, de algemene ideologie van CHZ-therapie in het ziekenhuis volgt de conventionele internationale richtlijnen. CSWT wordt meestal in twee gevallen aangeboden: (1) wanneer de patiënt weigert PCA of CABG te ondergaan, (2) wanneer PCA of CABG gecontra-indiceerd zijn voor de patiënt. Dat wil zeggen dat CSWT feitelijk wordt gebruikt als de tweede regel, reservemethode.

In het ziekenhuis wordt CSWT gedurende drie jaar routinematig in dienst genomen in overeenstemming met het geldende internationale schema: 3 sessies per week elke eerste week gedurende drie opeenvolgende maanden, 9 sessies in totaal volgens de richtlijnen die zijn goedgekeurd door de voorzitter van de eerste plaatsvervangende commissie voor gezondheidszorg in Sint-Petersburg . De CSWT wordt geïmplementeerd door het apparaat Cardiospec, vervaardigd door Medispec Ltd., het hoofdkantoor in Germantown, MD, VS. De zone van omgekeerde myocardischemie voor CSWT-toepassing wordt bepaald door ECHO.

Voor de huidige studie zullen er zeven observationele cohorten (0-VI) worden gevormd door zowel diagnoses als interventies. Het algoritme van de cohortvorming in de huidige studie wordt grafisch gedemonstreerd in het diagram (zie de link onderaan het protocol). De inschrijving voor de studie duurt 3 jaar. Rekening houdend met het huidige CHZ-morbiditeitscijfer in de regio 6,5‰, kunnen er duizend extra patiënten voor het onderzoek worden verwacht. Elke deelnemer wordt gedurende vijf jaar opgevolgd. De totale duur van de studie is dus acht jaar.