Stima dell'efficacia a lungo termine dell'uso di routine della terapia con onde d'urto cardiache (CSWTSPB40)

Questo studio è stato progettato ed è condotto in conformità con i requisiti della Dichiarazione di Helsinki, 6a edizione, della Dichiarazione STROBE, della Dichiarazione CONSORT 2010 e dello Standard statale della Federazione Russa "Linee guida per le indagini cliniche sui dispositivi medici" (ГОСТ Р ИСО 14155 - 2008), che fa fede allo standard International Standards Organization 141555 - 2003.

Secondo il rapporto 2011 dell'American Heart Association (AHA), la Russia si lascia dietro tutti gli altri paesi nel tasso di mortalità per malattia coronarica. Ciò significa in particolare che gli attuali metodi di trattamento delle CHD, vale a dire: (1) trattamento medico ottimale (OMT), che comprende uno stile di vita intensivo e la gestione farmacologica, (2) terapia medica antianginosa massimale (MAAMT), che include l'impiego di almeno due classi di terapie anti-ischemiche, (3) angioplastica coronarica percutanea (PCA) e (4) bypass coronarico (CABG) non sono sufficientemente soddisfacenti nelle condizioni concrete della Russia. Ciò indica l'urgente necessità di ricercare metodi alternativi di trattamento delle CHD. Uno di questi metodi è la terapia con onde d'urto cardiache.

Il metodo di CSWT non è così nuovo. La prima pubblicazione risale al 1999. Da allora, fino alla fase III, sono state condotte numerose indagini in vivo e cliniche. Di conseguenza, è stato dimostrato che (1) il metodo è praticamente sicuro e ben tollerato e (2) allevia efficacemente l'angina e migliora l'ECG, l'ECO e i test nucleari cardiaci. Nel frattempo, non è ancora chiaro: (1) quanto dura la remissione, (2) se CSWT esercita una qualche influenza su indicatori di salute di base come la durata della vita e la riduzione dei principali eventi cardiovascolari (CV) come l'infarto del miocardio (MI), ( 3) il posto della CSWT nel sistema generale di trattamento conservativo e chirurgico della malattia coronarica e (4) l'effetto a lungo termine dell'impiego combinato della CSWT con modalità invasive e chirurgiche.

Una delle cause di tale stato di cose è la forma in cui finora è stata condotta la ricerca CSWT, ovvero la sperimentazione clinica. L'alto costo di questo tipo di indagini preclude un follow-up a lungo termine. Inoltre, il desiderio di rendere il gruppo sperimentale e di controllo più omogeneo nel disegno parallelo utilizzando più criteri di inclusione/esclusione riduce drasticamente la rappresentatività del campione. Il disegno osservazionale è per lo più privo delle suddette carenze e in alcuni casi consente di ottenere risultati importanti che anche teoricamente non sono accessibili per indagini con stretto controllo e randomizzazione a causa di considerazioni etiche e pragmatiche.

Lo scopo di questo studio è stimare l'efficacia a lungo termine dell'uso di routine della terapia ad onde d'urto cardiaca nel sistema generale di trattamento non invasivo, invasivo e chirurgico delle cardiopatie ischemiche nelle condizioni di un grande ospedale cittadino generale. Lo studio sarà condotto presso il City Hospital No 40, San Pietroburgo, Russia (sull'ospedale vedere il link in fondo al protocollo). È un ospedale generale con più di mille posti letto. Nella sua zona di responsabilità vivono 55mila adulti. Da quelli ci sono circa duemila pazienti con CHD.

L'algoritmo di selezione del trattamento in ospedale. Il trattamento di tutti i pazienti inizia dal TMO. Quando l'OMT non è efficace viene somministrato il MAAMT. La terapia medica è condotta rigorosamente individualmente. Quando MAAMT fallisce, al paziente viene offerto PCA o CABG. Cioè, l'ideologia generale della terapia CHD in ospedale segue le linee guida internazionali convenzionali. CSWT è offerto principalmente in due casi: (1) quando il paziente rifiuta di sottoporsi a PCA o CABG, (2) quando PCA o CABG sono controindicati per il paziente. Cioè CSWT è di fatto utilizzato come seconda riga, metodo di riserva.

In ospedale, il CSWT è abitualmente impiegato per tre anni in corrispondenza con lo schema internazionale prevalente: 3 sedute a settimana ogni prima settimana per tre mesi consecutivi, 9 sedute in tutto secondo le linee guida approvate dal Primo Vicepresidente della Commissione Sanitaria di San Pietroburgo . Il CSWT è implementato dal dispositivo Cardiospec prodotto da Medispec Ltd., sede centrale a Germantown, MD, USA. La zona di ischemia miocardica invertita per l'applicazione CSWT è determinata da ECHO.

Per il presente studio saranno formate sette coorti osservazionali (0-VI) sia per diagnosi che per interventi. L'algoritmo della formazione della coorte nel presente studio è illustrato graficamente nel diagramma (vedere il collegamento in fondo al protocollo). L'arruolamento nello studio proseguirà per 3 anni. Prendendo in considerazione l'attuale tasso di morbilità CHD nella regione del 6,5‰, ciò consente di aspettarsi altri mille pazienti per l'indagine. Ogni partecipante seguirà per cinque anni. Quindi la durata totale dello studio è di otto anni.