Estimation de l'efficacité à long terme de l'utilisation systématique de la thérapie par ondes de choc cardiaques (CSWTSPB40)

Cette étude a été conçue et est menée conformément aux exigences de la Déclaration d'Helsinki, 6e édition, de la Déclaration STROBE, de la Déclaration CONSORT 2010 et de la Norme d'État de la Fédération de Russie "Lignes directrices pour les enquêtes cliniques sur les dispositifs médicaux" (ГОСТ Р ИСО 14155 - 2008), qui est authentique selon la norme 141555 - 2003 de l'Organisation internationale de normalisation.

Selon le rapport 2011 de l'American Heart Association (AHA), la Russie laisse derrière tous les autres pays le taux de mortalité par maladie coronarienne. Cela signifie en particulier que les méthodes actuelles de traitement de la coronaropathie, à savoir : (1) le traitement médical optimal (OMT), qui comprend une gestion intensive du mode de vie et de la pharmacologie, (2) la thérapie médicale anti-angineuse maximale (MAAMT), qui comprend l'emploi d'au moins deux les classes de thérapies anti-ischémiques, (3) l'angioplastie coronarienne percutanée (ACP) et (4) le pontage aortocoronarien (PAC) ne sont pas suffisamment satisfaisantes dans les conditions concrètes de la Russie. Cela indique la nécessité urgente de rechercher des méthodes alternatives de traitement des coronaropathies. L'une de ces méthodes est la thérapie par ondes de choc cardiaques.

La méthode de CSWT n'est pas si nouvelle. La première publication date de 1999. Depuis, une vingtaine d'investigations in vivo et cliniques diverses ont été menées jusqu'à la phase III. En conséquence, il a été démontré que (1) la méthode est pratiquement sûre et bien tolérée, et (2) qu'elle soulage efficacement l'angine de poitrine et améliore l'ECG, l'ECHO et les tests nucléaires cardiaques. Pendant ce temps, il n'est toujours pas clair : (1) combien de temps dure la rémission, (2) si le CSWT exerce une influence sur des indicateurs de santé de base tels que la durée de vie et la réduction des événements cardiovasculaires (CV) majeurs comme l'infarctus du myocarde (IM), ( 3) la place du CSWT dans le système global de traitement conservateur et chirurgical de la coronaropathie, et (4) l'effet à long terme de l'emploi combiné du CSWT avec des modalités invasives et chirurgicales.

L'une des causes d'un tel état de choses est la forme sous laquelle la recherche CSWT a été menée jusqu'à présent, à savoir l'essai clinique. Le coût élevé de ce type d'enquêtes empêche un suivi à long terme. En outre, le désir de rendre le groupe expérimental et le groupe de contrôle plus homogènes dans la conception parallèle en utilisant de multiples critères d'inclusion/exclusion diminue considérablement la représentativité de l'échantillon. La conception observationnelle est pour la plupart exempte des lacunes susmentionnées et permet dans certains cas d'obtenir des résultats importants qui, même théoriquement, ne sont pas accessibles pour des enquêtes avec contrôle strict et randomisation en raison de considérations éthiques et pragmatiques.

Le but de cette étude est d'estimer l'efficacité à long terme de l'utilisation systématique de la thérapie par ondes de choc cardiaques dans le système général de traitement non invasif, invasif et chirurgical des cardiopathies ischémiques dans les conditions d'un grand hôpital général de la ville. L'étude sera menée au City Hospital No 40, Saint-Pétersbourg, Russie (à propos de l'hôpital, voir le lien au bas du protocole). C'est un hôpital général de plus de mille lits. 55 000 adultes vivent dans sa zone de responsabilité. Parmi ceux-ci, il y a environ deux mille patients atteints de coronaropathie.

L'algorithme de sélection du traitement à l'hôpital. Le traitement de tous les patients commence à partir de l'OMT. Lorsque l'OMT n'est pas efficace, la MAAMT est administrée. La thérapie médicale est conduite strictement individuellement. Lorsque le MAAMT échoue, le patient se voit proposer une PCA ou un CABG. Autrement dit, l'idéologie générale de la thérapie CHD à l'hôpital suit les directives internationales conventionnelles. Le CSWT est proposé principalement dans deux cas : (1) lorsque le patient refuse de subir une PCA ou un CABG, (2) lorsque la PCA ou un CABG sont contre-indiqués pour le patient. C'est-à-dire que CSWT est effectivement utilisé comme deuxième ligne, méthode de réserve.

À l'hôpital, le CSWT est systématiquement employé pendant trois ans en correspondance avec le schéma international en vigueur : 3 sessions par semaine la première semaine pendant trois mois consécutifs, 9 sessions au total selon les directives approuvées par le président du comité des soins de santé de Saint-Pétersbourg, premier adjoint. . Le CSWT est mis en œuvre par l'appareil Cardiospec fabriqué par Medispec Ltd., dont le siège est à Germantown, MD, USA. La zone d'ischémie myocardique inversée pour l'application CSWT est déterminée par ECHO.

Pour l'étude actuelle, sept cohortes d'observation (0-VI) seront formées à la fois par diagnostics et par interventions. L'algorithme de la formation de la cohorte dans l'étude actuelle est illustré graphiquement dans le diagramme (voir le lien au bas du protocole). L'inscription à l'étude se poursuivra pendant 3 ans. Compte tenu du taux actuel de morbidité coronarienne dans la région de 6,5‰, cela permet d'attendre un millier de patients supplémentaires pour l'investigation. Chaque participant sera suivi pendant cinq ans. La durée totale de l'étude est donc de huit ans.