Arvio sydämen shokkiaaltohoidon rutiininomaisen käytön pitkän aikavälin tehokkuudesta (CSWTSPB40)

Tämä tutkimus on suunniteltu ja toteutettu Helsingin julistuksen 6. painoksen, STROBE-lausunnon, CONSORT 2010 -lausunnon ja Venäjän federaation valtionstandardin "Lääketieteellisten laitteiden kliinisten tutkimusten ohjeet" (ГОСТ Р ИСО 14155 -) vaatimusten mukaisesti. 2008), joka on aito Kansainvälisen standardointijärjestön standardin 141555 - 2003 mukaisesti.

American Heart Associationin (AHA) 2011 raportin mukaan Venäjä jättää taakseen kaikki muut maat sepelvaltimotautikuolleisuusluvussa. Tämä tarkoittaa erityisesti sitä, että nykyiset sepelvaltimotautihoidon menetelmät, eli: (1) optimaalinen lääkehoito (OMT), joka sisältää intensiivisen elämäntavan ja lääkehoidon, (2) maksimaalista anginaalista lääketieteellistä hoitoa (MAAMT), joka sisältää vähintään kahden anti-iskeemiset hoitomuodot, (3) perkutaaninen sepelvaltimon angioplastia (PCA) ja (4) sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) eivät ole riittävän tyydyttäviä Venäjän konkreettisissa olosuhteissa. Tämä osoittaa, että on kiireellisesti etsittävä vaihtoehtoisia sepelvaltimotautien hoitomenetelmiä. Yksi näistä menetelmistä on sydämen sokkiaaltohoito.

CSWT-menetelmä ei ole niin uusi. Ensimmäinen julkaisu on vuodelta 1999. Siitä lähtien on suoritettu lukuisia erilaisia ​​in vivo sekä kliinisiä tutkimuksia vaiheeseen III asti. Tuloksena on osoitettu, että (1)menetelmä on käytännössä turvallinen ja hyvin siedetty, ja (2) se lievittää tehokkaasti angina pectoris-oireita ja parantaa EKG-, ECHO- ja sydämen ydinkokeita. Samaan aikaan ei ole vielä selvää: (1) kuinka kauan remissio kestää, (2) vaikuttaako CSWT sellaisiin perusterveyden indikaattoreihin, kuten elinikään ja merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien, kuten sydäninfarktin (MI) vähenemiseen, ( 3) CSWT:n paikka sepelvaltimotaudin konservatiivisen ja kirurgisen hoidon kokonaisjärjestelmässä ja (4) CSWT:n yhdistetyn käytön pitkäaikainen vaikutus invasiivisten ja kirurgisten menetelmien kanssa.

Yksi syy tähän tilanteeseen on se muoto, jossa CSWT-tutkimusta on tähän mennessä tehty, eli kliininen tutkimus. Tämäntyyppisten tutkimusten korkeat kustannukset estävät pitkän aikavälin seurannan. Lisäksi halu tehdä koe- ja kontrolliryhmästä homogeenisempi rinnakkaisessa suunnittelussa käyttämällä useita sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä, vähentää dramaattisesti näytteen edustavuutta. Havainnointisuunnitelma on pääosin vapaa edellä mainituista puutteista ja mahdollistaa joissain tapauksissa merkittävien tulosten saamisen, jotka eivät edes teoreettisesti ole eettisistä ja pragmaattisista syistä tiukan valvonnan ja satunnaistuksen kohteena olevissa tutkimuksissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sydämen sokkiaaltohoidon rutiininomaisen käytön pitkän aikavälin tehokkuutta iskeemisten sydänsairauksien yleisessä ei-invasiivisessa, invasiivisessa ja kirurgisessa hoidossa suuren kaupungin sairaalan olosuhteissa. Tutkimus suoritetaan kaupunginsairaalassa nro 40, Pietari, Venäjä (tietoa sairaalasta, katso linkki protokollan alareunasta). Se on yli tuhatpaikkainen yleissairaala. Sen vastuualueella asuu 55 tuhatta aikuista. Heistä noin kaksituhatta sepelvaltimotautipotilasta.

Hoidon valinnan algoritmi sairaalassa. Kaikkien potilaiden hoito alkaa OMT:stä. Kun OMT ei ole tehokas, annetaan MAAMT. Lääketieteellinen hoito suoritetaan tiukasti yksilöllisesti. Kun MAAMT epäonnistuu, potilaalle tarjotaan PCA tai CABG. Toisin sanoen sairaalan CHD-hoidon yleinen ideologia noudattaa tavanomaisia ​​kansainvälisiä ohjeita. CSWT:tä tarjotaan enimmäkseen kahdessa tapauksessa: (1) kun potilas kieltäytyy PCA:sta tai CABG:stä, (2) kun PCA tai CABG ovat vasta-aiheisia potilaalle. Eli CSWT:tä käytetään tosiasiallisesti toisen rivin varamenetelmänä.

Sairaalassa CSWT työskentelee rutiininomaisesti kolme vuotta kirjeenvaihdossa vallitsevan kansainvälisen järjestelmän mukaisesti: 3 hoitokertaa viikossa joka ensimmäinen viikko kolmena peräkkäisenä kuukautena, yhteensä 9 hoitokertaa Pietarin terveydenhuollon komitean ensimmäisen varapuheenjohtajan hyväksymien ohjeiden mukaisesti. . CSWT on toteutettu Cardiospec-laitteella, jonka valmistaa Medispec Ltd., jonka pääkonttori on Germantown, MD, USA. ECHO määrittää käänteisen sydänlihasiskemian alueen CSWT-sovelluksessa.

Tätä tutkimusta varten muodostetaan seitsemän havaintokohorttia (0-VI) sekä diagnoosien että interventioiden perusteella. Kohorttimuodostuksen algoritmi tässä tutkimuksessa on esitetty graafisesti kaaviossa (katso linkki protokollan alareunassa). Ilmoittautuminen tutkimukseen jatkuu 3 vuotta. Kun otetaan huomioon alueen nykyinen sepelvaltimotautisairastuvuus 6,5‰, mikä mahdollistaa tuhannen lisäpotilaan odotuksen tutkimukseen. Jokainen osallistuja seuraa viisi vuotta. Tutkimuksen kokonaiskesto on siis kahdeksan vuotta.