Estimering af den langsigtede effektivitet af rutinemæssig brug af hjertechokbølgeterapi (CSWTSPB40)

Denne undersøgelse er designet og er udført i overensstemmelse med kravene i Helsinki-erklæringen, 6. udgave, STROBE-erklæringen, CONSORT 2010-erklæringen og den russiske føderations statsstandard "Guidelines for Clinical Investigations of Medical Devices" (ГОСТ Р ИСО 14155 - 2008), som er autentisk i forhold til International Standards Organization standard 141555 - 2003.

Ifølge American Heart Association (AHA) 2011-rapport efterlader Rusland alle andre lande i dødeligheden af ​​koronar hjertesygdom. Dette betyder især, at de nuværende metoder til CHD-behandling, nemlig: (1) optimal medicinsk behandling (OMT), som omfatter intensiv livsstil og farmakologisk behandling, (2) maksimal antianginal medicinsk terapi (MAAMT), som omfatter ansættelse af mindst to klasser af anti-iskæmiske terapier, (3) perkutan koronar angioplastik (PCA) og (4) koronar bypasstransplantation (CABG) er ikke tilfredsstillende nok under de konkrete forhold i Rusland. Dette indikerer den presserende nødvendighed af at søge efter alternative metoder til CHD-behandling. En af disse metoder er hjertechokbølgeterapi.

CSWT-metoden er ikke så ny. Den første udgivelse dateres tilbage til 1999. Siden da er der udført en række forskellige in vivo såvel kliniske undersøgelser op til fase III. Som et resultat er det blevet demonstreret, at (1) metoden er praktisk talt sikker og veltolereret, og (2) den effektivt lindrer angina og forbedrer EKG, ECHO og hjertekerneprøver. I mellemtiden er det stadig ikke klart: (1) hvor længe remissionen varer, (2) hvis CSWT har nogen indflydelse på sådanne grundlæggende helbredsindikatorer som levetid og reduktion af større kardiovaskulære (CV) hændelser som myokardieinfarkt (MI), ( 3) CSWT's plads i det overordnede system for konservativ og kirurgisk behandling af CHD, og ​​(4) den langsigtede effekt af kombineret anvendelse af CSWT med invasive og kirurgiske modaliteter.

En af årsagerne til sådan en tilstand er den form, som CSWT-forskning indtil videre er blevet udført i, nemlig det kliniske forsøg. De høje omkostninger ved den type undersøgelser udelukker langsigtet opfølgning. Desuden reducerer ønsket om at gøre forsøgs- og kontrolgruppen mere homogen i det parallelle design ved hjælp af flere inklusions-/eksklusionskriterier dramatisk prøverepræsentativiteten. Observationsdesignet er for det meste fri for ovennævnte mangler og giver i nogle tilfælde mulighed for at opnå vigtige resultater, som endda teoretisk set ikke er tilgængelige for undersøgelser med streng kontrol og randomisering på grund af etiske og pragmatiske overvejelser.

Formålet med denne undersøgelse er at estimere den langsigtede effektivitet af rutinemæssig brug af hjertechokbølgeterapi i det generelle system af ikke-invasiv, invasiv og kirurgisk behandling af iskæmiske hjertesygdomme under forholdene på et stort almindeligt byhospital. Undersøgelsen vil blive udført på City Hospital No 40, Sankt Petersborg, Rusland (om hospitalet se linket nederst i protokollen). Det er et almindeligt hospital med mere end tusind senge. Der bor 55 tusinde voksne inden for dens ansvarszone. Fra dem er der cirka to tusinde patienter med CHD.

Algoritmen for valg af behandling på hospitalet. Behandlingen af ​​alle patienter starter fra OMT. Når OMT ikke er effektivt, administreres MAAMT. Den medicinske terapi udføres strengt individuelt. Når MAAMT fejler, tilbydes patienten PCA eller CABG. Det vil sige, at den generelle ideologi for CHD-terapi på hospitalet følger de konventionelle internationale retningslinjer. CSWT tilbydes for det meste i to tilfælde: (1) når patienten nægter at gennemgå PCA eller CABG, (2) når PCA eller CABG er kontraindiceret for patienten. Det vil sige, at CSWT faktisk bruges som den anden linje, reservemetode.

På hospitalet er CSWT rutinemæssigt ansat i tre år i overensstemmelse med den fremherskende internationale ordning: 3 sessioner om ugen hver første uge i tre på hinanden følgende måneder, 9 sessioner i alt i henhold til retningslinjerne godkendt af formanden for Sankt Petersborgs første stedfortræder for sundhedsudvalget. . CSWT er implementeret af enheden Cardiospec fremstillet af Medispec Ltd., hovedkvarter i Germantown, MD, USA. Zonen med omvendt myokardieiskæmi til CSWT-applikation bestemmes af ECHO.

Til det aktuelle studie vil der blive dannet syv observationskohorter (0-VI) af både diagnoser og interventioner. Algoritmen for kohortedannelsen i den aktuelle undersøgelse er grafisk demonstreret i diagrammet (se linket nederst i protokollen). Indskrivningen til studiet fortsætter i 3 år. Under hensyntagen til den nuværende CHD-morbiditetsrate i regionen 6,5‰, gør det muligt at forvente yderligere et tusinde patienter til undersøgelsen. Hver deltager vil følge op i fem år. Så den samlede længde af studiet er otte år.