Estimación de la efectividad a largo plazo del uso rutinario de la terapia de ondas de choque cardíacas (CSWTSPB40)

Este estudio ha sido diseñado y se lleva a cabo de acuerdo con los requisitos de la Declaración de Helsinki, 6.ª edición, Declaración STROBE, Declaración CONSORT 2010 y la Norma estatal de la Federación Rusa "Directrices para investigaciones clínicas de dispositivos médicos" (ГОСТ Р ИСО 14155 - 2008), que es auténtico según la norma 141555 - 2003 de la Organización Internacional de Normalización.

Según el informe de 2011 de la American Heart Association (AHA), Rusia deja atrás a todos los demás países en la tasa de mortalidad por enfermedad coronaria. Esto significa en particular que los métodos actuales de tratamiento de CHD, a saber: (1) tratamiento médico óptimo (OMT), que incluye estilo de vida intensivo y manejo farmacológico, (2) terapia médica antianginal máxima (MAAMT), que incluye el empleo de al menos dos clases de terapias antiisquémicas, (3) angioplastia coronaria percutánea (PCA) y (4) injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) no son lo suficientemente satisfactorias en las condiciones concretas de Rusia. Esto indica la urgente necesidad de buscar métodos alternativos de tratamiento de la CC. Uno de esos métodos es la terapia de ondas de choque cardíacas.

El método de CSWT no es tan nuevo. La primera publicación data de 1999. Desde entonces, se ha llevado a cabo una veintena de diversas investigaciones clínicas e in vivo hasta la fase III. Como resultado, se ha demostrado que (1) el método es prácticamente seguro y bien tolerado, y (2) alivia eficazmente la angina y mejora las pruebas electrocardiográficas, ecocardiográficas y nucleares cardíacas. Mientras tanto, todavía no está claro: (1) cuánto dura la remisión, (2) si CSWT ejerce alguna influencia en indicadores de salud básicos como la esperanza de vida y la reducción de eventos cardiovasculares (CV) importantes como el infarto de miocardio (IM), ( 3) el lugar de CSWT en el sistema general de tratamiento conservador y quirúrgico de CHD, y (4) el efecto a largo plazo del empleo combinado de CSWT con modalidades invasivas y quirúrgicas.

Una de las causas de tal estado de cosas es la forma en que hasta ahora se ha llevado a cabo la investigación CSWT, a saber, el ensayo clínico. El alto costo de ese tipo de investigaciones impide el seguimiento a largo plazo. Además, el deseo de hacer que el grupo experimental y de control sea más homogéneo en el diseño paralelo utilizando múltiples criterios de inclusión/exclusión disminuye drásticamente la representatividad de la muestra. El diseño observacional está mayormente libre de las deficiencias antes mencionadas y en algunos casos permite obtener resultados importantes que incluso teóricamente no son accesibles para investigaciones con control estricto y aleatorización debido a consideraciones éticas y pragmáticas.

El objetivo de este estudio es estimar la efectividad a largo plazo del uso rutinario de la terapia de ondas de choque cardíacas en el sistema general de tratamiento no invasivo, invasivo y quirúrgico de las cardiopatías isquémicas en las condiciones de un gran hospital general de la ciudad. El estudio se llevará a cabo en el City Hospital No 40, San Petersburgo, Rusia (sobre el hospital, consulte el enlace en la parte inferior del protocolo). Es un hospital general de más de mil camas. En su zona de responsabilidad viven 55 mil adultos. De esos hay aproximadamente dos mil pacientes con CHD.

El algoritmo de selección de tratamiento en el hospital. El tratamiento de todos los pacientes comienza desde OMT. Cuando la OMT no es efectiva, se administra MAAMT. La terapia médica se realiza estrictamente de forma individual. Cuando MAAMT falla, al paciente se le ofrece PCA o CABG. Es decir, la ideología general de la terapia de CHD en el hospital sigue las pautas internacionales convencionales. La CSWT se ofrece principalmente en dos casos: (1) cuando el paciente se niega a someterse a PCA o CABG, (2) cuando PCA o CABG están contraindicados para el paciente. Es decir, CSWT se usa de hecho como la segunda línea, método de reserva.

En el hospital, el CSWT se emplea de forma rutinaria durante tres años de acuerdo con el esquema internacional prevaleciente: 3 sesiones por semana cada primera semana durante tres meses consecutivos, 9 sesiones en total de acuerdo con las pautas aprobadas por el presidente del comité de atención médica del primer diputado de San Petersburgo. . El CSWT se implementa mediante el dispositivo Cardiospec fabricado por Medispec Ltd., con sede en Germantown, MD, EE. UU. La zona de isquemia miocárdica inversa para la aplicación de CSWT se determina mediante ECHO.

Para el presente estudio se formarán siete cohortes observacionales (0-VI) tanto por diagnósticos como por intervenciones. El algoritmo de la formación de cohortes en el estudio actual se demuestra gráficamente en el Diagrama (ver el enlace en la parte inferior del protocolo). La inscripción en el estudio continuará durante 3 años. Teniendo en cuenta la tasa actual de morbilidad de las CC en la región 6,5‰, eso permite esperar mil pacientes adicionales para la investigación. Cada participante tendrá un seguimiento de cinco años. Entonces, la duración total del estudio es de ocho años.