Odhad dlouhodobé účinnosti rutinního používání terapie srdeční rázovou vlnou (CSWTSPB40)

Tato studie byla navržena a je provedena v souladu s požadavky Helsinské deklarace, 6. vydání, prohlášení STROBE, prohlášení CONSORT 2010 a státního standardu Ruské federace „Pokyny pro klinická vyšetření zdravotnických prostředků“ (ГОСТ Р ИСО 14155 - 2008), který je autentický podle normy Mezinárodní organizace pro standardy 141555 - 2003.

Podle zprávy American Heart Association (AHA) z roku 2011 Rusko zaostává za všemi ostatními zeměmi v míře úmrtnosti na ischemickou chorobu srdeční. To zejména znamená, že současné metody léčby ICHS, a to: (1) optimální medikamentózní léčba (OMT), která zahrnuje intenzivní životní styl a farmakologický management, (2) maximální antianginózní medikamentózní léčba (MAAMT), která zahrnuje použití minimálně dvou třídy antiischemických terapií, (3) perkutánní koronární angioplastika (PCA) a (4) bypass koronární artérie (CABG) nejsou v konkrétních podmínkách Ruska dostatečně uspokojivé. To ukazuje na naléhavou nutnost hledání alternativních metod léčby ICHS. Jednou z těchto metod je terapie srdeční rázovou vlnou.

Metoda CSWT není tak nová. První publikace pochází z roku 1999. Od té doby byla provedena řada různých in vivo i klinických studií až do fáze III. V důsledku toho bylo prokázáno, že (1) metoda je prakticky bezpečná a dobře tolerovaná a (2) účinně zmírňuje anginu pectoris a zlepšuje EKG, ECHO a srdeční nukleární testy. Mezitím stále není jasné: (1) jak dlouho trvá remise, (2) zda má CSWT nějaký vliv na takové základní zdravotní ukazatele, jako je délka života a snížení velkých kardiovaskulárních (CV) příhod, jako je infarkt myokardu (MI), ( 3) místo CSWT v celkovém systému konzervativní a chirurgické léčby ICHS a (4) dlouhodobý efekt kombinovaného používání CSWT s invazivními a chirurgickými modalitami.

Jednou z příčin tohoto stavu věcí je forma, jakou byl doposud výzkum CSWT prováděn, konkrétně klinická studie. Vysoké náklady na tento typ vyšetřování znemožňují dlouhodobé sledování. Kromě toho snaha učinit experimentální a kontrolní skupinu homogennější v paralelním uspořádání pomocí více kritérií pro zařazení/vyloučení dramaticky snižuje reprezentativnost vzorku. Pozorovací design je většinou bez výše uvedených nedostatků a v některých případech umožňuje získat důležité výsledky, které ani teoreticky nejsou dostupné pro vyšetřování s přísnou kontrolou a randomizací z etických a pragmatických důvodů.

Cílem této studie je odhadnout dlouhodobou efektivitu rutinního používání terapie srdeční rázovou vlnou v obecném systému neinvazivní, invazivní a chirurgické léčby ischemických chorob srdečních v podmínkách velké všeobecné městské nemocnice. Studie bude provedena v městské nemocnici č. 40, Petrohrad, Rusko (informace o nemocnici viz odkaz na konci protokolu). Je to více než tisíci lůžková všeobecná nemocnice. V jeho zóně odpovědnosti žije 55 tisíc dospělých. Z nich je přibližně dva tisíce pacientů s ICHS.

Algoritmus výběru léčby v nemocnici. Léčba všech pacientů začíná od OMT. Když OMT není účinná, podává se MAAMT. Léčebná terapie je vedena přísně individuálně. Když MAAMT selže, je pacientovi nabídnuta PCA nebo CABG. To znamená, že obecná ideologie terapie ICHS v nemocnici se řídí konvenčními mezinárodními směrnicemi. CSWT je nabízena většinou ve dvou případech: (1) když pacient odmítá podstoupit PCA nebo CABG, (2) když jsou PCA nebo CABG pro pacienta kontraindikovány. To znamená, že CSWT se fakticky používá jako druhá linie, metoda rezervy.

V nemocnici je CSWT běžně zaměstnán po dobu tří let v souladu s převládajícím mezinárodním schématem: 3 sezení týdně každý první týden po tři po sobě jdoucí měsíce, celkem 9 sezení podle pokynů schválených prvním náměstkem předsedy výboru pro zdravotní péči Petrohradu . CSWT je implementováno zařízením Cardiospec vyráběným společností Medispec Ltd., centrálou v Germantown, MD, USA. Zóna reverzní ischemie myokardu pro aplikaci CSWT je určena ECHO.

Pro současnou studii bude vytvořeno sedm observačních kohort (0-VI) podle diagnóz a intervencí. Algoritmus tvorby kohorty v současné studii je graficky znázorněn v diagramu (viz odkaz ve spodní části protokolu). Zápis do studia bude pokračovat 3 roky. Vezmeme-li v úvahu současnou nemocnost na ICHS v regionu 6,5‰, lze očekávat dalších tisíc pacientů na vyšetření. Každý účastník bude sledovat po dobu pěti let. Celková délka studia je tedy osm let.