Оценка долгосрочной эффективности рутинного использования сердечной ударно-волновой терапии (CSWTSPB40)

Настоящее исследование разработано и проводится в соответствии с требованиями Хельсинкской декларации 6-го издания, Заявления STROBE, Заявления CONSORT 2010 и Государственного стандарта Российской Федерации «Руководство по клиническим исследованиям медицинских изделий» (ГОСТ Р ИСО 14155 - 2008), который соответствует стандарту Международной организации по стандартизации 141555-2003.

Согласно отчету Американской кардиологической ассоциации (AHA) за 2011 г., Россия опережает все остальные страны по уровню смертности от ишемической болезни сердца. Это, в частности, означает, что современные методы лечения ИБС, а именно: (1) оптимальное медикаментозное лечение (ОМТ), включающее интенсивный образ жизни и медикаментозную терапию, (2) максимальную антиангинальную медикаментозную терапию (МААМТ), включающую применение не менее двух классы противоишемической терапии, (3) чрескожная коронарная ангиопластика (ЧКА) и (4) аортокоронарное шунтирование (АКШ) недостаточно удовлетворительны в конкретных условиях России. Это свидетельствует о настоятельной необходимости поиска альтернативных методов лечения ИБС. Одним из таких методов является ударно-волновая терапия сердца.

Метод CSWT не так уж нов. Первая публикация датирована 1999 годом. С тех пор до фазы III было проведено множество различных исследований in vivo, а также клинических исследований. В результате было продемонстрировано, что (1) метод практически безопасен и хорошо переносится, (2) эффективно купирует стенокардию и улучшает ЭКГ, ЭХО и ядерные тесты сердца. Между тем, до сих пор неясно: (1) как долго длится ремиссия, (2) оказывает ли КУВТ какое-либо влияние на такие базовые показатели здоровья, как продолжительность жизни и снижение основных сердечно-сосудистых (СС) событий, таких как инфаркт миокарда (ИМ), ( 3) место КУВТ в общей системе консервативного и хирургического лечения ИБС и (4) отдаленный эффект сочетанного применения КУВТ с инвазивными и хирургическими методами.

Одной из причин такого положения вещей является форма, в которой до сих пор проводились исследования CSWT, а именно клиническое исследование. Высокая стоимость такого рода исследований исключает долгосрочное наблюдение. Кроме того, стремление сделать экспериментальную и контрольную группы более однородными при параллельном дизайне с использованием множественных критериев включения/исключения резко снижает репрезентативность выборки. Обсервационный дизайн в основном свободен от перечисленных выше недостатков и в ряде случаев позволяет получать важные результаты, которые даже теоретически недоступны для исследований со строгим контролем и рандомизацией из этических и прагматических соображений.

Цель настоящего исследования — оценить долгосрочную эффективность рутинного применения ударно-волновой терапии сердца в общей системе неинвазивного, инвазивного и хирургического лечения ишемической болезни сердца в условиях крупной многопрофильной городской больницы. Исследование будет проводиться в Городской больнице № 40, Санкт-Петербург, Россия (о больнице см. ссылку внизу протокола). Это многопрофильная больница на более чем тысячу коек. В зоне его ответственности проживает 55 тысяч взрослых. Из них около двух тысяч больных ИБС.

Алгоритм подбора лечения в стационаре. Лечение всех больных начинают с ОМТ. Когда ОМТ неэффективен, вводят МААМТ. Медикаментозная терапия проводится строго индивидуально. При неэффективности MAAMT пациенту предлагается PCA или CABG. То есть общая идеология лечения ИБС в стационаре соответствует общепринятым международным рекомендациям. КУВТ предлагается в основном в двух случаях: (1) когда пациент отказывается от проведения АКП или АКШ, (2) когда пациенту противопоказаны ПКА или АКШ. То есть КУВТ фактически используется как метод второй линии, резервный.

В стационаре КУВТ проводится в плановом порядке в течение трех лет по принятой международной схеме: 3 сеанса в неделю каждую первую неделю в течение трех месяцев подряд, всего 9 сеансов по методическим рекомендациям, утвержденным Первым заместителем председателя Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга. . CSWT осуществляется аппаратом Cardiospec производства Medispec Ltd., штаб-квартира в Джермантауне, штат Мэриленд, США. Зону обратимой ишемии миокарда для применения КУВТ определяют по ЭХО.

Для текущего исследования будет сформировано семь обсервационных когорт (0-VI) как по диагнозам, так и по вмешательствам. Алгоритм формирования когорты в данном исследовании графически продемонстрирован на диаграмме (см. ссылку внизу протокола). Набор в исследование будет продолжаться в течение 3-х лет. Учитывая текущий уровень заболеваемости ИБС в регионе 6,5‰, это позволяет ожидать дополнительно тысячу больных для исследования. Каждый участник будет наблюдаться в течение пяти лет. Таким образом, общая продолжительность обучения составляет восемь лет.