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심장 충격파 치료의 일상적 사용에 대한 장기적 효과 평가 (CSWTSPB40)

2014년 4월 7일 업데이트: City Hospital No 40, Saint Petersburg, Russia

시립대형 종합병원에서 허혈성 심장질환의 비침습적, 침습적, 외과적 치료의 일반 시스템에서 심장충격파 치료의 일상적 사용의 장기적 효과 평가

이 연구는 관상 동맥 심장 질환(CHD) 치료 - 심장 충격파 요법(CSWT)의 장기 효과를 다른 종류의 내과 및 수술 치료와 비교하여 결정하는 데 전념합니다. 그 목적을 위해 조사관은 일상적인 치료 과정에서 이 연구에 등록한 CHD 환자를 관찰할 것입니다. 그러나 수사관은 환자 치료를 방해하지 않습니다. 각 참가자는 5년 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 수집된 데이터를 통해 특정 방법인 CSWT가 CHD 치료의 보다 전통적인 방법에 실제로 추가 기여를 할 수 있는지, CSWT가 일시적으로만 효과가 있는지 아니면 장기적인 효과도 발휘할 수 있는지를 결정할 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 헬싱키 선언, 6판, STROBE 선언, CONSORT 2010 선언 및 러시아 연방 "의료 기기 임상 조사 지침"(ГОСТ Р ИСО 14155 - 2008), International Standards Organization 표준 141555 - 2003에 정통합니다.

미국심장협회(AHA) 2011 보고서에 따르면 러시아는 관상동맥 심장질환 사망률에서 다른 모든 국가보다 뒤쳐져 있습니다. 이것은 특히 CHD 치료의 현재 방법, 즉 (1) 집중적인 생활 방식 및 약리학적 관리를 포함하는 최적의 의학적 치료(OMT), (2) 적어도 두 가지의 고용을 포함하는 최대 항협심증 의학적 치료(MAAMT)를 의미합니다. 항 허혈 요법, (3) 경피 관상 동맥 성형술 (PCA) 및 (4) 관상 동맥 우회술 (CABG)은 러시아의 구체적인 조건에서 충분히 만족스럽지 않습니다. 이것은 CHD 치료의 대체 방법에 대한 검색이 절실히 필요함을 나타냅니다. 그 방법 중 하나가 심장 충격파 치료입니다.

CSWT의 방법은 그렇게 새로운 것이 아닙니다. 첫 출간은 1999년으로 거슬러 올라간다. 그 이후로 다양한 생체 내 및 임상 조사가 3상까지 수행되었습니다. 그 결과 (1)이 방법은 실질적으로 안전하고 내약성이 우수하며 (2)협심증을 효과적으로 완화하고 ECG, ECHO 및 심장 핵 검사를 개선한다는 것이 입증되었습니다. 한편, (1) 관해가 얼마나 오래 지속되는지, (2) CSWT가 심근경색(MI)과 같은 주요 심혈관(CV) 사건의 수명 및 감소와 같은 기본 건강 지표에 영향을 미치는지, ( 3) CHD의 보존적 및 외과적 치료의 전체 시스템에서 CSWT의 위치, 및 (4) 침습적 및 외과적 양식과 함께 CSWT의 결합된 사용의 장기적 효과.

이러한 상황의 원인 중 하나는 지금까지 CSWT 연구가 수행된 형태, 즉 임상시험이다. 이러한 유형의 조사에 드는 비용이 높기 때문에 장기적인 후속 조치가 불가능합니다. 게다가, 다중 포함/제외 기준을 사용하는 병렬 설계에서 실험군과 대조군을 보다 균질하게 만들고자 하는 욕구는 표본 대표성을 극적으로 감소시킵니다. 관찰 설계는 대부분 위에서 언급한 단점이 없으며 경우에 따라 윤리적이고 실용적인 고려 사항으로 인해 엄격한 통제 및 무작위화를 사용하는 조사에서는 이론적으로도 접근할 수 없는 중요한 결과를 얻을 수 있습니다.

이 연구의 목적은 대규모 종합 시립 병원의 조건에서 허혈성 심장 질환의 비침습적, 침습적 및 외과적 치료의 일반 시스템에서 심장 충격파 요법의 일상적인 사용의 장기적 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 러시아 상트페테르부르크의 City Hospital No 40에서 실시될 예정입니다(병원에 대한 정보는 프로토콜 하단의 링크 참조). 천병상이 넘는 종합병원입니다. 55,000명의 성인이 책임 영역 내에 살고 있습니다. 그 중 약 2,000명의 CHD 환자가 있습니다.

병원의 치료 선택 알고리즘. 모든 환자의 치료는 OMT에서 시작됩니다. OMT가 효과적이지 않은 경우 MAAMT가 시행됩니다. 의료 치료는 엄격하게 개별적으로 수행됩니다. MAAMT가 실패하면 환자에게 PCA 또는 CABG가 제공됩니다. 즉, 병원의 CHD 치료에 대한 일반적인 이념은 기존의 국제 지침을 따릅니다. CSWT는 주로 두 가지 경우에 제공됩니다. (1) 환자가 PCA 또는 CABG를 거부하는 경우, (2) PCA 또는 CABG가 환자에게 금기인 경우. 즉, CSWT는 실제로 두 번째 라인인 예비 방법으로 사용됩니다.

병원에서 CSWT는 통용되는 국제 계획에 따라 3년 동안 일상적으로 고용됩니다: 연속 3개월 동안 매주 첫째 주에 3회, 상트페테르부르크 제1차장 건강 관리 위원회 위원장이 승인한 지침에 따라 전체 9회 . CSWT는 미국 메릴랜드 주 저먼타운에 본사를 둔 Medispec Ltd.에서 제조한 장치 Cardiospec에 의해 구현됩니다. CSWT 적용을 위한 역 심근 허혈 영역은 ECHO에 의해 결정됩니다.

현재 연구의 경우 진단 및 개입에 의해 7개의 관찰 코호트(0-VI)가 형성될 것입니다. 현재 연구에서 코호트 형성 알고리즘은 다이어그램에 그래픽으로 표시되어 있습니다(프로토콜 하단의 링크 참조). 연구 등록은 3년 동안 계속됩니다. 6,5‰ 지역의 현재 CHD 이환율을 고려하면 조사를 위해 추가로 천 명의 환자를 예상할 수 있습니다. 각 참가자는 5년 동안 후속 조치를 취하게 됩니다. 따라서 전체 연구 기간은 8년입니다.

연구 유형

관찰

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병원 책임 구역에는 55,000명의 성인이 살고 있습니다. 그 중 약 2,000명의 CHD 환자가 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. CHD 진단 또는 의심.
  3. 연구에 참여할 의향.

제외 기준:

  • 지적 쇠퇴로 인해 환자가 연구 참여에 대한 독립적인 결정을 내릴 수 없음(헬싱키 선언 29조)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 0

코호트 0은 다음 두 환자 그룹에 할당됩니다.

  1. 철저한 조사에서 CHD 및 통증 증후군이 밝혀지지 않았지만 협심증이 의심되는 환자는 심장외 해석을 받았습니다(예: 척추골연골증, 좌측 상완견갑주위염, 대상포진, 늑간신경통 티체증후군 등)
  2. 협심증이 없는 관상동맥 죽상동맥경화증의 무증상 징후가 있는 환자(클래스 0 협심증, 여기서는 캐나다 심혈관 학회 협심증 분류에 따름). 환자의 이 하위 그룹은 적절한 식이요법, 생활 방식 수정, 경우에 따라 지질 표적 약물을 권장하고 항협심증 치료는 하지 않는 것이 좋습니다.
다른: CHD 위험 인자의 치료
금연, 저지방 식이요법, 체중 조절, 신체 운동 프로그램, 경우에 따라 지질 저하 약물(예: 3-히드록시-3-메틸글루타르산-조효소 A(HMG-CoA) 환원효소 억제제, 예. 심바스타틴.
다른 이름들:
  • 라이프 스타일 수정, 스포츠, Zocor.
코호트 I
OMT를 받는 클래스 1 협심증 환자를 나타냅니다.
의약품: 아스피린, Isosorbide mononitrate, Atenolol, Enalapril.
코호트 I 환자의 최적의 의학적 치료 과정에서 생활 방식 수정이 한 그룹의 항협심증 약물(예: 질산염, 베타 차단제, ACE 억제제, 칼슘 길항제) 및 지질 저하제(예: HMG-CoA 환원 효소 억제제).
다른 이름들:
  • Halfprin 81, Nitrostat, Monoket, Tenormin, Vasotec, Norvasc.
의약품: 아스피린, Isosorbide mononitrate, Atenolol, Enalapril.
최대 항협심증 의학적 치료 과정에서 코호트 II 환자에게 하나 이상의 항협심증 약물 그룹(예: 질산염, 베타 차단제, ACE 억제제, 칼슘 길항제)와 지질 저하제(예: HMG-CoA 환원 효소 억제제).
다른 이름들:
  • Nitrostat, Monoket, Tenormin, Vasotec, Norvasc.
코호트 II

클래스 2-4 협심증 환자로 구성되며 MAAMT에 있습니다. 코호트는 두 그룹으로 더 나뉩니다.

  1. MAAMT가 효과적인 환자.
  2. MAAMT가 효과적이지 않거나 충분히 효과적이지 않은 환자는 아직 침습적, 외과적 또는 CSWT 개입을 받지 않았습니다.

이들은 코호트 III-VI를 형성하는 환자들이다.
의약품: 아스피린, Isosorbide mononitrate, Atenolol, Enalapril.
코호트 I 환자의 최적의 의학적 치료 과정에서 생활 방식 수정이 한 그룹의 항협심증 약물(예: 질산염, 베타 차단제, ACE 억제제, 칼슘 길항제) 및 지질 저하제(예: HMG-CoA 환원 효소 억제제).
다른 이름들:
  • Halfprin 81, Nitrostat, Monoket, Tenormin, Vasotec, Norvasc.
의약품: 아스피린, Isosorbide mononitrate, Atenolol, Enalapril.
최대 항협심증 의학적 치료 과정에서 코호트 II 환자에게 하나 이상의 항협심증 약물 그룹(예: 질산염, 베타 차단제, ACE 억제제, 칼슘 길항제)와 지질 저하제(예: HMG-CoA 환원 효소 억제제).
다른 이름들:
  • Nitrostat, Monoket, Tenormin, Vasotec, Norvasc.
코호트 III
이미 PCA를 받은 환자로 구성됩니다. 그들은 또한 다양한 MAAMT를 계속합니다.
절차: PCA
경피적 관상동맥 성형술
다른 이름들:
  • 예를 들어 관상 동맥 스텐트
코호트 IV
CABG 후 환자를 포함합니다. 그들은 또한 다양한 MAAMT에 있습니다.
절차: CABG
관상동맥우회술
다른 이름들:
  • 관상동맥우회술
코호트 V
이미 CSWT를 받은 환자를 통합합니다. 그들은 또한 개별화된 MAAMT를 받습니다.
장치: 카디오스펙
심장 충격파 치료는 Medispec Ltd에서 제조한 장치인 Cardiospec에 의해 구현됩니다.
다른 이름들:
  • 비침습적 심장 재관류술
코호트 VI

코호트는 여러 가지 이유로 MAAMT를 제외한 어떤 중재에도 노출되지 않았고 계속해서 중재를 받고 있는 환자들로 구성됩니다.

코호트 형성 알고리즘은 다이어그램 "코호트 형성의 논리 트리"에 그래픽으로 설명되어 있습니다(프로토콜 하단의 링크 참조).
의약품: 아스피린, 이소소르비드모노나이트레이트, 아테놀롤, 에날라프릴
최대 항협심증 의학적 치료 과정에서 코호트 VI 환자에게 2개 이상의 항협심증 약물 그룹(예: 질산염, 베타 차단제, ACE 억제제, 칼슘 길항제)와 지질 저하제(예: HMG-CoA 환원 효소 억제제).
다른 이름들:
  • Halfprin 81, Nitrostat, Monoket, Tenormin, Vasotec, Norvasc.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과: 죽음
기간: 입학 후 3년 이내
세부 상황 및 진단은 문서에 의해 결정됩니다.
입학 후 3년 이내
결과: 주요 심혈관 합병증
기간: 입학 후 3년 이내
세부 상황 및 진단은 문서에 의해 결정됩니다.
입학 후 3년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 건수
기간: 입학 후 3년 이내
문서에 의해 결정
입학 후 3년 이내
입원일수
기간: 입학 후 3년 이내
문서에 의해 결정
입학 후 3년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City Hospital No 40, Saint Petersburg, Russia

수사관

  • 연구 책임자: Sergey G Scherbak, MD, Prof., City Hospital No 40, Saint Petersburg, Russia
  • 수석 연구원: Dmitriy G Lisovetz, MD, CMedSc, City Hospital No 40, Saint Petersburg, Russia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSWT City Hosp No 40, SPB, Ru

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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