A szív-sokkhullám-terápia rendszeres használatának hosszú távú hatékonyságának becslése (CSWTSPB40)

Ezt a tanulmányt a Helsinki Nyilatkozat 6. kiadása, a STROBE nyilatkozat, a CONSORT 2010 nyilatkozat és az Orosz Föderáció "Irányelvek az orvosi eszközök klinikai vizsgálatához" (ГОСТ Р ИСО 14155 - 14155 -) követelményeivel összhangban tervezték és hajtják végre. 2008), amely hiteles a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet 141555-2003 szabványa szerint.

Az American Heart Association (AHA) 2011-es jelentése szerint Oroszország az összes többi országot maga mögött hagyja a szívkoszorúér-betegségek halálozási arányában. Ez különösen azt jelenti, hogy a CHD kezelésének jelenlegi módszerei, nevezetesen: (1) optimális orvosi kezelés (OMT), amely magában foglalja az intenzív életmódot és a gyógyszeres kezelést, (2) a maximális antianginás gyógyszeres kezelés (MAAMT), amely legalább két fő alkalmazását foglalja magában. Az anti-ischaemiás terápiák, (3) perkután coronaria angioplasztika (PCA) és (4) koszorúér bypass graft (CABG) nem kielégítőek Oroszország konkrét körülményei között. Ez azt jelzi, hogy sürgősen szükség van a CHD-kezelés alternatív módszereinek felkutatására. Az egyik ilyen módszer a szív lökéshullám-terápia.

A CSWT módszere nem olyan új. Az első kiadvány 1999-re datálható. Azóta számos különböző in vivo és klinikai vizsgálatot végeztek a III. fázisig. Ennek eredményeként bebizonyosodott, hogy (1) a módszer gyakorlatilag biztonságos és jól tolerálható, és (2) hatékonyan csillapítja az anginát, és javítja az EKG-, ECHO- és szívnukleáris teszteket. Eközben még mindig nem világos: (1) mennyi ideig tart a remisszió, (2) ha a CSWT befolyásolja-e az olyan alapvető egészségügyi mutatókat, mint az élettartam és a súlyos kardiovaszkuláris (CV) események, például a szívinfarktus (MI), ( 3) a CSWT helye a CHD konzervatív és sebészeti kezelésének átfogó rendszerében, és (4) a CSWT invazív és sebészeti módszerekkel kombinált alkalmazásának hosszú távú hatása.

A dolgok ilyen állapotának egyik oka a CSWT kutatás eddigi formája, nevezetesen a klinikai vizsgálat. Az ilyen típusú vizsgálatok magas költsége kizárja a hosszú távú nyomon követést. Emellett a kísérleti és a kontrollcsoport homogénebbé tételére irányuló törekvés a párhuzamos tervezésben, több befogadási/kizárási kritériumot alkalmazva, drámaian csökkenti a minták reprezentativitását. A megfigyelési terv többnyire mentes a fent említett hiányosságoktól, és bizonyos esetekben olyan fontos eredmények elérését teszi lehetővé, amelyek etikai és pragmatikai megfontolások miatt még elméletileg sem hozzáférhetők a szigorú ellenőrzéssel és randomizálással végzett vizsgálatok számára.

A tanulmány célja a szív lökéshullám-terápia rutinszerű alkalmazásának hosszú távú hatékonyságának becslése az ischaemiás szívbetegségek noninvazív, invazív és sebészeti kezelésének általános rendszerében egy nagy általános városi kórház körülményei között. A vizsgálatot a 40. számú városi kórházban végzik, Szentpéterváron, Oroszországban (a kórházról lásd a hivatkozást a protokoll alján). Ez egy több mint ezer ágyas általános kórház. Felelősségi körzetében 55 ezer felnőtt él. Közülük körülbelül kétezer CHD-s beteg van.

A kezelés kiválasztásának algoritmusa a kórházban. Minden beteg kezelése az OMT-től kezdődik. Ha az OMT nem hatékony, MAAMT-t adnak be. Az orvosi terápiát szigorúan egyénileg végzik. Ha a MAAMT sikertelen, a páciens PCA-t vagy CABG-t kap. Vagyis a CHD-terápia általános ideológiája a kórházban a hagyományos nemzetközi irányelveket követi. A CSWT-t többnyire két esetben ajánlják: (1) amikor a páciens nem hajlandó PCA vagy CABG alávetni, (2) amikor a PCA vagy CABG ellenjavallt a páciens számára. Ez azt jelenti, hogy a CSWT-t ténylegesen második sor, tartalék módszerként használják.

A kórházban a CSWT-t rutinszerűen három évig alkalmazzák az uralkodó nemzetközi rendszer szerint: heti 3 ülés minden első héten három egymást követő hónapon keresztül, összesen 9 ülés a szentpétervári egészségügyi bizottság elnökének első helyettese által jóváhagyott irányelvek szerint. . A CSWT-t a Medispec Ltd. által gyártott Cardiospec készülék valósítja meg, amelynek székhelye az Egyesült Államokban, Germantownban található. A fordított szívizom-ischaemia zónáját a CSWT alkalmazásához az ECHO határozza meg.

A jelenlegi vizsgálathoz hét megfigyelési kohorsz (0-VI) kerül kialakításra mind a diagnózisok, mind a beavatkozások alapján. A jelen tanulmányban a kohorszképzés algoritmusát grafikusan szemlélteti a diagram (lásd a hivatkozást a protokoll alján). A tanulmányba való beiratkozás 3 évig folytatódik. Figyelembe véve a jelenlegi 6,5‰-os CHD megbetegedési rátát a régióban, ez lehetővé teszi, hogy további ezer betegre számítsunk a kivizsgálásra. Minden résztvevő öt évig követi nyomon. Tehát a tanulmány teljes időtartama nyolc év.