PillCam クローン病カプセルを備えた PillCam® プラットフォーム

包含基準:

1. 対象年齢18～75歳

2. 被験者は、以下のいずれかを含む活動性疾患の既知のCDおよび徴候および症状を有する:

   • 慢性下痢
   • 慢性腹痛
   • 直腸出血

3. 対象者は、登録後 3 か月以内に以下の少なくとも 1 つを持っています。

   • 陽性炎症マーカー（赤沈、CRP、血小板増加症、白血球増加症、糞便ラクトフェリン、糞便α-1アンチトリプシン）
   • 貧血（正常基準範囲を下回るヘモグロビンレベル）
   • 低アルブミン血症（アルブミンが正常基準範囲未満）
   • 減量
4. Agileカプセルまたは研究者が臨床的に許容できるとみなす別のアプローチによる実証済みの開存性。 登録前90日以内に実施されたCT腸造影。
5. 被験者は同意書に署名することに同意します

除外基準:

1. 不確定な大腸炎
2. 潰瘍性大腸炎
3. 抗生物質関連大腸炎
4. -登録後3か月以内のOvaおよびParasiteおよびClostridium difficile毒素に対する糞便陽性
5. 症状の増加の他の既知の感染症の原因
6. -腸閉塞の既知の病歴、または吐き気や嘔吐を伴う重度の腹痛などの現在の閉塞症状 研究者の判断に基づく。
7. 放射線検査で見られる明確な長い狭窄。
8. -アスピリンを含む非ステロイド性抗炎症薬（週2回以上） 登録前の4週間
9. 消化管狭窄の疑い、続いて Pillcam 開存性検査または消化管の開通性を証明できなかったその他の画像検査。
10. -被験者は過去6か月以内に胃腸管の腹部手術を受けましたが、治験責任医師の臨床的判断に基づいて腸閉塞につながる可能性が低い単純な手順を除きます。
11. 被験体はカプセル摂取後7日以内にMRI検査を受けることが期待されています。
12. -既知または疑われる胃内容排出の遅延がある被験者
13. -小腸運動の遅延が知られている、または疑われる被験者
14. -被験者は、研究および/またはデバイスの指示の順守を妨げる嚥下障害などの状態に苦しんでいます。
15. -被験者はI型またはII型糖尿病を患っています。
16. -被験者には、研究で使用された薬物に対するアレルギーまたはその他の既知の禁忌があります。
17. -被験者には、研究および/またはデバイスの指示の順守を妨げる何らかの状態があります。
18. -スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性があり、医学的に許容される避妊方法を実践していない女性。
19. -治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験への同時参加。
20. 被験者は生命を脅かす状態に苦しんでいます。
21. -腎疾患の病歴または臨床的証拠がある被験者および/または腎機能パラメーターの以前の臨床的に重要な検査異常。