PillCam®-plattform med PillCam Crohns sjukdomskapsel

Inklusionskriterier:

1. Ämnesåldern 18-75 år, inklusive

2. Försökspersonen har känd CD och tecken och symtom på aktiv sjukdom inklusive något av följande:

   • Kronisk diarré
   • Kronisk buksmärta
   • Rektal blödning

3. Ämnet har minst ett av följande inom tre månader efter registreringen:

   • Positiv inflammatorisk markör (ESR, CRP, trombocytos, leukocytos, fekalt laktoferrin, fekalt alfa-1 antitrypsin)
   • Anemi (hemoglobinnivå under normalt referensintervall)
   • Hypoalbuminemi (albumin under normalt referensintervall)
   • Viktminskning
4. Bevisad öppenhet genom Agile-kapseln eller annan metod som bedöms som kliniskt acceptabel av utredaren, t.ex. CT-enterografi, utförd inom 90 dagar före inskrivningen.
5. Subjektet samtycker till att underteckna samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

1. Obestämd kolit
2. Ulcerös kolit
3. Antibiotikaassocierad kolit
4. Avföring positiv för Ova & Parasite och för Clostridium difficile toxin inom 3 månader efter inskrivning
5. Annan känd smittsam orsak till ökade symtom
6. Känd historia av tarmobstruktion eller aktuella obstruktiva symtom, såsom svår buksmärta med åtföljande illamående eller kräkningar, baserat på utredarens bedömning.
7. Definitiv lång striktur sett på radiologisk undersökning.
8. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inklusive aspirin (två gånger i veckan eller mer) under de fyra veckorna före inskrivningen
9. Misstänkt GI-förträngning, följt av Pillcam Patency-studie eller annan avbildningsstudie som inte kunde bevisa öppenhet i GI-kanalen.
10. Försökspersonen har genomgått en tidigare bukkirurgi i mag-tarmkanalen under de senaste 6 månaderna, annat än okomplicerade procedurer som sannolikt inte skulle leda till tarmobstruktion baserat på utredarens kliniska bedömning.
11. Försökspersonen förväntas genomgå MRT-undersökning inom 7 dagar efter intag av kapseln.
12. Försökspersoner med känd eller misstänkt försenad magtömning
13. Patienter med känd eller misstänkt försenad tunntarmsmotilitet
14. Försökspersonen lider av något tillstånd, såsom att svälja problem, vilket utesluter efterlevnad av studie- och/eller enhetsinstruktioner.
15. Personen har typ I- eller typ II-diabetes.
16. Försökspersonen har någon allergi eller annan känd kontraindikation mot de mediciner som används i studien.
17. Försökspersonen har något tillstånd som utesluter efterlevnad av studie- och/eller enhetsinstruktioner.
18. Kvinnor som antingen är gravida eller ammar vid tidpunkten för screening, eller som är i fertil ålder och som inte använder medicinskt acceptabla preventivmedel.
19. Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning med användning av något prövningsläkemedel eller apparat.
20. Personen lider av ett livshotande tillstånd.
21. Patient med en historia eller kliniska bevis på njursjukdom och/eller tidigare kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser av njurfunktionsparametrar.