PillCam®-platform met de PillCam-capsule voor de ziekte van Crohn

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp leeftijden 18-75 jaar, inclusief

2. Proefpersoon heeft CD gekend en tekenen en symptomen van actieve ziekte, waaronder een van de volgende:

   • Chronische diarree
   • Chronische buikpijn
   • Anale bloeding

3. De proefpersoon heeft binnen drie maanden na inschrijving ten minste een van de volgende kenmerken:

   • Positieve ontstekingsmarker (ESR, CRP, trombocytose, leukocytose, fecaal lactoferrine, fecaal alfa-1 antitrypsine)
   • Bloedarmoede (hemoglobinegehalte onder normaal referentiebereik)
   • Hypoalbuminemie (albumine onder normaal referentiebereik)
   • Gewichtsverlies
4. Bewezen doorgankelijkheid door de Agile-capsule of een andere benadering die door de onderzoeker klinisch aanvaardbaar wordt geacht, b.v. CT-enterografie, uitgevoerd binnen de 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.
5. Betrokkene stemt ermee in het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Onbepaalde colitis
2. Colitis ulcerosa
3. Met antibiotica geassocieerde colitis
4. Ontlasting positief voor Ova & Parasite en voor Clostridium difficile-toxine binnen 3 maanden na inschrijving
5. Andere bekende infectieuze oorzaak van verhoogde symptomen
6. Bekende voorgeschiedenis van darmobstructie of huidige obstructieve symptomen, zoals ernstige buikpijn met bijbehorende misselijkheid of braken, op basis van het oordeel van de onderzoeker.
7. Duidelijke lange vernauwing gezien op radiologisch onderzoek.
8. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen waaronder aspirine (tweemaal per week of meer) gedurende de 4 weken voorafgaand aan de inschrijving
9. Vermoedelijke gastro-intestinale strictuur, gevolgd door Pillcam Patency-onderzoek of ander beeldvormingsonderzoek dat de doorgankelijkheid van het maagdarmkanaal niet kon aantonen.
10. Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden eerder een abdominale operatie aan het maagdarmkanaal ondergaan, met uitzondering van ongecompliceerde procedures die op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet zullen leiden tot darmobstructie.
11. Van de patiënt wordt verwacht dat hij binnen 7 dagen na inname van de capsule een MRI-onderzoek ondergaat.
12. Proefpersonen met een bekende of vermoede vertraagde maaglediging
13. Proefpersonen met een bekende of vermoede vertraagde dunne darmmotiliteit
14. Proefpersoon lijdt aan een aandoening, zoals slikproblemen, waardoor het volgen van studie- en/of apparaatinstructies onmogelijk is.
15. De patiënt heeft diabetes type I of type II.
16. Proefpersoon heeft een allergie of andere bekende contra-indicatie voor de medicijnen die in het onderzoek worden gebruikt.
17. De proefpersoon heeft een aandoening die het volgen van de studie- en/of apparaatinstructies verhindert.
18. Vrouwen die op het moment van de screening zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethodes toepassen.
19. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
20. Onderwerp lijdt aan een levensbedreigende aandoening.
21. Proefpersoon met een voorgeschiedenis of klinisch bewijs van nierziekte en/of eerdere klinisch significante laboratoriumafwijkingen van nierfunctieparameters.