Platforma PillCam® s kapslí PillCam Crohn's Disease Capsule

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt ve věku 18-75 let včetně

2. Subjekt má známou CD a známky a příznaky aktivního onemocnění včetně jednoho z následujících:

   • Chronický průjem
   • Chronická bolest břicha
   • Krvácení z konečníku

3. Subjekt má do tří měsíců od zápisu alespoň jednu z následujících možností:

   • Pozitivní zánětlivý marker (ESR, CRP, trombocytóza, leukocytóza, fekální laktoferin, fekální alfa-1 antitrypsin)
   • Anémie (hladina hemoglobinu pod normálním referenčním rozmezím)
   • Hypoalbuminémie (albumin pod normálním referenčním rozmezím)
   • Ztráta váhy
4. Prokázaná průchodnost kapslí Agile nebo jiným přístupem považovaným zkoušejícím za klinicky přijatelný, např. CT enterografie provedená během 90 dnů před zařazením.
5. Subjekt souhlasí s podpisem formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Neurčitá kolitida
2. Ulcerózní kolitida
3. Kolitida spojená s antibiotiky
4. Stolice pozitivní na vajíčka a parazity a na toxin Clostridium difficile do 3 měsíců od zařazení
5. Další známá infekční příčina zvýšených příznaků
6. Známá anamnéza střevní obstrukce nebo současné obstrukční symptomy, jako je silná bolest břicha s doprovodnou nevolností nebo zvracením, na základě posouzení zkoušejícího.
7. Jednoznačná dlouhá striktura patrná při radiologickém vyšetření.
8. Nesteroidní protizánětlivé léky včetně aspirinu (dvakrát týdně nebo více) během 4 týdnů před zařazením
9. Podezření na GI strikturu, následovanou studií Pillcam Patency nebo jinou zobrazovací studií, která neprokázala průchodnost GI traktu.
10. Subjekt měl v posledních 6 měsících předchozí břišní operaci gastrointestinálního traktu, jinou než nekomplikované procedury, které by na základě klinického úsudku zkoušejícího pravděpodobně nevedly k obstrukci střeva.
11. Předpokládá se, že subjekt podstoupí vyšetření MRI do 7 dnů po požití tobolky.
12. Jedinci se známým nebo suspektním opožděným vyprazdňováním žaludku
13. Subjekty se známou nebo suspektní opožděnou motilitou tenkého střeva
14. Subjekt trpí jakýmkoliv stavem, jako jsou problémy s polykáním, které znemožňují dodržování pokynů studie a/nebo zařízení.
15. Subjekt má diabetes typu I nebo typu II.
16. Subjekt má jakoukoli alergii nebo jinou známou kontraindikaci na léky používané ve studii.
17. Subjekt má jakýkoli stav, který vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení.
18. Ženy, které jsou v době screeningu těhotné nebo kojící, nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
19. Souběžná účast v jiné klinické studii s použitím jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení.
20. Subjekt trpí život ohrožujícím stavem.
21. Subjekt s anamnézou nebo klinickými známkami onemocnění ledvin a/nebo předchozími klinicky významnými laboratorními abnormalitami parametrů funkce ledvin.