Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Платформа PillCam® с капсулой PillCam от болезни Крона

29 июля 2019 г. обновлено: Medtronic - MITG

Оценка платформы PillCam® с капсулой PillCam Crohn's Disease Capsule при визуализации поражений в тонкой кишке и толстой кишке, которые могут указывать на болезнь Крона

Это проспективное многоцентровое (до 6 центров) исследование, целью которого является определение эффективности платформы PillCam с капсулой Крона PillCam, что продемонстрировано визуализацией тонкой и толстой кишки у пациентов с активными симптомами, связанными с болезнью Крона ( CD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое (до 6 центров) исследование, целью которого является оценка диагностической эффективности и безопасности платформы PillCam с капсулой CD у субъектов с симптомами, связанными с болезнью Крона. Все субъекты, которые будут включены в это исследование, будут иметь признаки активных симптомов, связанных с болезнью Крона. Каждый субъект должен будет следовать режиму подготовки кишечника и пройти процедуру капсульной эндоскопии болезни Крона, а затем процедуру илеоколоноскопии в тот же день. Процедура илеоколоноскопии может быть проведена на следующий день по усмотрению врача. Если процедура илеоколоноскопии проводится в течение 24 часов после процедуры КЭ, субъект останется на диете с прозрачной жидкостью. Наблюдения/оценки, которые должны быть проведены в ходе испытания, подробно описаны в разделах ниже:

Посетите 1; Скрининг визит

  • Процесс информированного согласия
  • скрининг на право участия в исследовании
  • Критерии включения/исключения
  • Тест на проходимость тонкой кишки
  • Демографические данные
  • Тест на беременность
  • Общая история болезни

Посещение 2; Проглатывание капсул Крона PillCam®

  • Подготовка кишечника PillCam® CD
  • Капсульная эндоскопия Обычная илеоколоноскопия Обследование (в тот же день или в течение 24 часов)
  • Илеоколоноскопия с интубацией терминального отдела подвздошной кишки

Последующий период (5-9 дней после визита 2)

• CE Последующая телефонная связь

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст испытуемых 18-75 лет включительно

  2. Субъект имеет известный БК и признаки и симптомы активного заболевания, включая один из следующих:

    • Хроническая диарея
    • Хроническая боль в животе
    • Ректальное кровотечение

  3. Субъект имеет по крайней мере одно из следующего в течение трех месяцев после регистрации:

    • Положительный маркер воспаления (СОЭ, СРБ, тромбоцитоз, лейкоцитоз, фекальный лактоферрин, фекальный альфа-1-антитрипсин)
    • Анемия (уровень гемоглобина ниже нормы)
    • Гипоальбуминемия (альбумин ниже нормы)
    • Потеря веса
  4. Подтвержденная проходимость с помощью капсулы Agile или другого подхода, признанного исследователем клинически приемлемым, например. КТ-энтерография, выполненная в течение 90 дней до включения в исследование.
  5. Субъект соглашается подписать форму согласия

Критерий исключения:

  1. Неопределенный колит
  2. Язвенный колит
  3. Антибиотик-ассоциированный колит
  4. Положительный результат стула на яйцеклетки и паразиты и на токсин Clostridium difficile в течение 3 месяцев после зачисления
  5. Другая известная инфекционная причина усиления симптомов
  6. Известная кишечная непроходимость в анамнезе или текущие обструктивные симптомы, такие как сильная боль в животе с сопровождающей тошнотой или рвотой, на основании заключения исследователя.
  7. Определенная длинная стриктура, видимая при рентгенологическом исследовании.
  8. Нестероидные противовоспалительные препараты, включая аспирин (два раза в неделю или чаще) в течение 4 недель, предшествующих зачислению
  9. Подозрение на стриктуру желудочно-кишечного тракта с последующим исследованием проходимости Pillcam или другим визуализирующим исследованием, которое не смогло подтвердить проходимость желудочно-кишечного тракта.
  10. Субъект ранее перенес абдоминальные операции на желудочно-кишечном тракте за последние 6 месяцев, за исключением несложных процедур, которые вряд ли приведут к кишечной непроходимости, исходя из клинического заключения исследователя.
  11. Ожидается, что субъект пройдет МРТ-обследование в течение 7 дней после приема капсулы.
  12. Субъекты с известной или подозреваемой задержкой опорожнения желудка
  13. Субъекты с известной или подозреваемой задержкой перистальтики тонкого кишечника
  14. Субъект страдает каким-либо заболеванием, например проблемами с глотанием, что препятствует выполнению инструкций по исследованию и/или использованию устройства.
  15. У субъекта диабет I или II типа.
  16. У субъекта есть аллергия или другие известные противопоказания к лекарствам, используемым в исследовании.
  17. У субъекта есть какое-либо заболевание, препятствующее выполнению инструкций по исследованию и/или устройству.
  18. Женщины, которые либо беременны, либо кормят грудью на момент скрининга, либо имеют детородный потенциал и не применяют приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции.
  19. Одновременное участие в другом клиническом исследовании с использованием любого исследуемого препарата или устройства.
  20. Субъект находится в угрожающем жизни состоянии.
  21. Субъект с анамнезом или клиническими признаками заболевания почек и/или предшествующими клинически значимыми лабораторными отклонениями параметров функции почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: режим подготовки кишечника
Каждый субъект исследования будет проходить подготовку кишечника с последующей процедурой PillCam.
Другой: Капсула Pillcam для толстой кишки и процедура подготовки PillCam™
Приготовление капсул PillCam® Crhon будет включать прозрачную жидкую диету и введение слабительного раствора электролитного лаважа, не содержащего сульфатов полиэтиленгликоля (SF-ELS) (например, Нулытели) разделить на два приема: первый прием вечером перед исследованием и 2-й прием утром в день исследования.
Устройство: Илеоколоноскопия

Обычная илеоколоноскопия Обследование (в тот же день или в течение 24 часов) процедуры КЭ

• Илеоколоноскопия с интубацией терминального отдела подвздошной кишки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность платформы PillCam с капсулой CD в терминальном отделе подвздошной кишки и толстой кишки по сравнению с диагностической эффективностью илеоколоноскопии в терминальном отделе подвздошной кишки и толстой кишке
Временное ограничение: Все конечные точки и показатели результатов будут оцениваться в течение 4 месяцев после окончания регистрации.

первичный результат будет оцениваться следующим образом: количество субъектов с активной болезнью Крона в терминальном отделе подвздошной кишки и/или толстой кишке, обнаруженное платформой PillCam с капсулой CD и илеоколоноскопией.

Анализ, относящийся к первичной конечной точке, применялся только для терминального отдела подвздошной кишки и толстой кишки из-за ограниченного доступа к илеоколоноскопии.

Каждый пациент был классифицирован следующим образом:

  • Возможна активная болезнь Крона
  • Активная болезнь Крона НЕВОЗМОЖНА. «Активная болезнь Крона» включала следующие поражения:
  • Афтозное изъязвление
  • Язвы (кроме афтозных)
  • кровотечение
  • Воспалительные стриктуры Поражения, не указанные в приведенном выше списке, были классифицированы как «неактивная болезнь Крона».
Все конечные точки и показатели результатов будут оцениваться в течение 4 месяцев после окончания регистрации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic - MITG

Следователи

  • Главный следователь: Debbra Helper, MD, Indiana University, Indianapolis , USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA-206

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться