PillCam® alusta PillCam Crohnin taudin kapselilla
PillCam®-alustan arviointi PillCam Crohnin tautikapselilla ohutsuolen ja paksusuolen leesioiden visualisoinnissa, jotka voivat viitata Crohnin tautiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus (enintään 6 paikkaa), jonka tavoitteena on arvioida PillCam Platformin diagnostista tuottoa ja turvallisuutta CD-kapselilla potilailla, joilla on Crohnin tautiin liittyviä oireita. Kaikilla tähän tutkimukseen otetuilla koehenkilöillä on näyttöä aktiivisista Crohnin tautiin liittyvistä oireista. Jokaisen koehenkilön on noudatettava suolen valmisteluohjelmaa, ja hänelle suoritetaan Crohnin taudin kapseliendoskopia ja sen jälkeen ileokolonoskopia samana päivänä. Ileokolonoskopia voidaan tehdä seuraavana päivänä lääkärin harkinnan mukaan. Jos ileokolonoskopia tehdään 24 tunnin sisällä CE-toimenpiteestä, koehenkilö pysyy kirkkaalla nestemäisellä ruokavaliolla. Kokeessa suoritettavat havainnot/arvioinnit, jotka on kuvattu seuraavissa kohdissa:
Käynti 1; Seulontakäynti
- Tietoinen suostumusprosessi
- tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden seulonta
- Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
- Ohutsuolen läpinäkyvyystesti
- Väestötiedot
- Raskaustesti
- Yleinen sairaushistoria
Käynti 2; PillCam® Crohnin kapselin nieleminen
- PillCam® CD suolen valmistelu
- Kapseliendoskopia Perinteinen ileokolonoskopia Tutkimus (sama päivä tai 24 tunnin sisällä)
- Ileokolonoskopia terminaalisen sykkyräsuolen intubaatiolla
Seurantajakso (5-9 päivää käynnin 2 jälkeen)
• CE-seurantapuhelinyhteys
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- IU School of Medicine - Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheiden ikä 18-75 vuotta, mukaan lukien
Tutkittavalla on tiedossa CD ja aktiivisen taudin merkkejä ja oireita, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Krooninen ripuli
- Krooninen vatsakipu
- Peräsuolen verenvuoto
Tutkittavalla on vähintään yksi seuraavista kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta:
- Positiivinen tulehdusmerkki (ESR, CRP, trombosytoosi, leukosytoosi, ulosteen laktoferriini, ulosteen alfa-1-antitrypsiini)
- Anemia (hemoglobiinitaso normaalin viitealueen alapuolella)
- Hypoalbuminemia (albumiini alle normaalin viitealueen)
- Painonpudotus
- Agile-kapselin todistettu läpinäkyvyys tai muu tutkijan kliinisesti hyväksyttäväksi katsoma lähestymistapa, esim. CT-enterografia, tehty 90 päivää ennen ilmoittautumista.
- Tutkittava suostuu allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Epämääräinen paksusuolitulehdus
- Haavainen paksusuolitulehdus
- Antibiootteihin liittyvä paksusuolitulehdus
- Uloste positiivinen Ova & Parasite ja Clostridium difficile toksiinille 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Muu tunnettu tarttuva syy lisääntyneisiin oireisiin
- Tunnettu suolitukos tai nykyiset obstruktiiviset oireet, kuten vaikea vatsakipu, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua, tutkijan arvion perusteella.
- Selvä pitkä ahtauma röntgentutkimuksessa.
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien aspiriini (kahdesti viikossa tai useammin) ilmoittautumista edeltäneiden 4 viikon aikana
- Epäilty maha-suolikanavan ahtauma, jota seurasi Pillcam Patency -tutkimus tai muu kuvantamistutkimus, joka ei pystynyt todistamaan ruoansulatuskanavan läpinäkyvyyttä.
- Tutkittavalle on tehty aiempi maha-suolikanavan vatsan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta mutkattomia toimenpiteitä, jotka eivät todennäköisesti johtaisi suolen tukkeutumiseen tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Potilaan odotetaan käyvän MRI-tutkimuksessa 7 päivän kuluessa kapselin nauttimisesta.
- Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen
- Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan viivästynyt ohutsuolen motiliteetti
- Tutkittavalla on mikä tahansa sairaus, kuten nielemisongelmia, joka estää tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen.
- Potilaalla on tyypin I tai tyypin II diabetes.
- Tutkittavalla on allergia tai muu tunnettu vasta-aihe tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka estää tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen.
- Naiset, jotka ovat joko raskaana tai imettävät seulonnan aikana tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen käyttämällä mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta.
- Kohde kärsii henkeä uhkaavasta tilasta.
- Potilaalla, jolla on anamneesissa tai kliinisiä todisteita munuaissairaudesta ja/tai aiemmista kliinisesti merkittävistä laboratorioarvojen poikkeavuuksista munuaisten toimintaparametreissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: suoliston valmisteluohjelma
Jokaiselle tutkittavalle suoritetaan suolen valmistelu, jota seuraa PillCam-menettely.
|
PillCam® Crhon -kapselivalmisteeseen kuuluu kirkas nestemäinen ruokavalio ja sulfaattivapaan polyetyleeniglykolielektrolyyttihuuhteluliuoksen (SF-ELS) antaminen (esim.
Nulytely) jaettuna kahteen annokseen: ensimmäinen annos tutkimusta edeltävänä iltana ja toinen annos tutkimuspäivän aamuna.
Perinteinen ileokolonoskopia Tutkimus (sama päivä tai 24 tunnin sisällä) CE-toimenpiteestä • Ileokolonoskopia terminaalisen sykkyräsuolen intubaatiolla |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdekohtainen PillCam-alustan diagnostinen tuotto CD-kapselin kanssa sykkyräsuolen ja paksusuolen sisällä verrattuna ileokolonoskopian diagnostiseen tuottoon sykkyräsuolen ja paksusuolen terminaalissa
Aikaikkuna: Kaikki päätepisteet ja tulosmittaukset arvioidaan 4 kuukauden kuluessa ilmoittautumisen päättymisestä
|
ensisijainen tulos arvioidaan seuraavasti: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on aktiivinen Crohnin tauti terminaalisessa sykkyräsuolessaan ja/tai paksusuolessaan, kuten PillCam Platform havaitsee CD-kapselilla ja ileokolonoskopialla. Ensisijaiseen päätetapahtumaan liittyvää analyysiä sovellettiin vain terminaaliseen sykkyräsuoleen ja paksusuoleen ileokolonoskopian rajallisen pääsyn vuoksi. Jokainen potilas luokiteltiin seuraavasti:
|
Kaikki päätepisteet ja tulosmittaukset arvioidaan 4 kuukauden kuluessa ilmoittautumisen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Debbra Helper, MD, Indiana University, Indianapolis , USA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .