PillCam® platform a PillCam Crohn-betegség kapszulával
A PillCam® platform értékelése a PillCam Crohn-betegség kapszulával a vékonybélben és a vastagbélben a Crohn-betegségre utaló elváltozások megjelenítésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú (legfeljebb 6 helyszínen) vizsgálat, amelynek célja a PillCam Platform diagnosztikai hozamának és biztonságosságának értékelése a CD-kapszulával olyan személyeknél, akiknél Crohn-betegséggel kapcsolatos tünetek jelentkeznek. A vizsgálatba bevont összes alanynak bizonyítéka lesz a Crohn-betegséggel kapcsolatos aktív tünetekre. Minden alanynak követnie kell a bélelőkészítési rendet, és ugyanazon a napon át kell esnie a Crohn-betegség kapszula endoszkópos eljárásán, majd az ileokolonoszkópiás eljáráson. Az ileocolonoscopia az orvos döntése alapján a következő napon elvégezhető. Ha az ileocolonoscopiás eljárást a CE-eljárást követő 24 órán belül elvégzik, az alany tiszta folyékony diétán marad. Az alábbi szakaszokban részletezett vizsgálat során elvégzendő megfigyelések/értékelések:
1. látogatás; Szűrőlátogatás
- Tájékozott hozzájárulási eljárás
- a vizsgálatban való részvételre való alkalmasság szűrése
- Bevételi/kizárási kritériumok
- Vékonybél átjárhatósági teszt
- Demográfiai adat
- Terhességi teszt
- Általános kórtörténet
2. látogatás; PillCam® Crohn kapszula lenyelése
- PillCam® CD bélelőkészítés
- Kapszula endoszkópia Hagyományos ileocolonoscopia Vizsgálat (aznap vagy 24 órán belül)
- Ileocolonoscopia a terminális ileum intubálásával
Nyomon követési időszak (5-9 nap a 2. látogatást követően)
• CE Telefonos kapcsolatfelvétel
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- IU School of Medicine - Gastroenterology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tantárgyak életkora 18-75 év
Az alany ismert CD-vel és aktív betegség jeleivel és tüneteivel rendelkezik, beleértve a következők egyikét:
- Krónikus hasmenés
- Krónikus hasi fájdalom
- Rektális vérzés
Az alany a beiratkozást követő három hónapon belül rendelkezik a következők legalább egyikével:
- Pozitív gyulladásos marker (ESR, CRP, trombocitózis, leukocitózis, bélsár laktoferrin, széklet alfa-1 antitripszin)
- Vérszegénység (a hemoglobinszint a normál referencia tartomány alatt van)
- Hipoalbuminémia (az albumin a normál referenciatartomány alatt van)
- Fogyás
- Bizonyított átjárhatóság az Agile kapszulával vagy más, a vizsgáló által klinikailag elfogadhatónak ítélt megközelítéssel, pl. CT enterográfia, a felvételt megelőző 90 napon belül.
- Az alany beleegyezik a beleegyező nyilatkozat aláírásába
Kizárási kritériumok:
- Indeterminált vastagbélgyulladás
- Colitis ulcerosa
- Antibiotikumhoz kapcsolódó vastagbélgyulladás
- A széklet Ova & Parasite és Clostridium difficile toxinra pozitív a beiratkozást követő 3 hónapon belül
- A fokozott tünetek egyéb ismert fertőző okai
- Ismert bélelzáródás vagy jelenlegi obstruktív tünetek, mint például súlyos hasi fájdalom hányingerrel vagy hányással, a vizsgáló megítélése alapján.
- Radiológiai vizsgálaton látható határozott hosszú szűkület.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentők, beleértve az aszpirint (hetente kétszer vagy többször) a beiratkozást megelőző 4 hétben
- Gyanús GI szűkület, majd Pillcam Patency vizsgálat vagy más képalkotó vizsgálat, amely nem tudta bizonyítani a GI traktus átjárhatóságát.
- Az alanynak az elmúlt 6 hónapban korábban gyomor-bélrendszeri hasi műtétje volt, kivéve olyan szövődménymentes beavatkozásokat, amelyek a vizsgáló klinikai megítélése alapján nem valószínű, hogy bélelzáródáshoz vezetnének.
- Az alanynak a kapszula bevételét követő 7 napon belül MRI-vizsgálaton kell átesni.
- Olyan alanyok, akiknél ismert vagy gyaníthatóan késleltetett gyomorürülés
- Ismert vagy feltételezett késleltetett vékonybél motilitású alanyok
- Az alany bármilyen olyan betegségben szenved, mint például nyelési problémák, amelyek kizárják a vizsgálati és/vagy a készülékre vonatkozó utasítások betartását.
- Az alany I. vagy II. típusú cukorbetegségben szenved.
- Az alanynak bármilyen allergiája vagy egyéb ismert ellenjavallata van a vizsgálatban használt gyógyszerekre.
- Az alanynak bármilyen olyan feltétele van, amely kizárja a vizsgálati és/vagy eszközre vonatkozó utasítások betartását.
- Olyan nők, akik a szűrés időpontjában terhesek vagy szoptatnak, vagy fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket.
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használatával.
- Az alany életveszélyes állapotban szenved.
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében vagy klinikai bizonyítékaiban vesebetegség szerepel és/vagy a vesefunkciós paraméterek korábbi klinikailag jelentős laboratóriumi eltérései voltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: bélelőkészítő rend
Minden vizsgálati alany bélelőkészítésen megy keresztül, amelyet egy PillCam eljárás követ.
|
A PillCam® Crhon kapszula készítmény átlátszó folyékony diétát és tisztító hatású szulfátmentes polietilénglikol elektrolit mosóoldat (SF-ELS) beadását (pl.
Nulytely) két adagra osztva: az első adag a vizsgálat előtti este és a 2. adag a vizsgálati nap reggelén.
Hagyományos ileocolonoscopy vizsgálat (ugyanazon a napon vagy 24 órán belül) a CE eljárást követően • Ileocolonoscopia a terminális ileum intubálásával |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PillCam platform alanyonkénti diagnosztikai hozama a CD-kapszulával az ileumban és a vastagbélben, összehasonlítva az ileocolonoscopy diagnosztikai hozamával a terminális ileumban és vastagbélben
Időkeret: Az összes végpontot és eredménymérést a beiratkozás végétől számított 4 hónapon belül értékelik
|
az elsődleges eredményt a következőképpen értékelik: Az aktív Crohn-betegségben szenvedő alanyok száma a terminális csípőbélben és/vagy vastagbélben, ahogy azt a PillCam Platform CD-kapszulával és ileokolonoszkópiával észlelte. Az elsődleges végpontra vonatkozó elemzést az ileocolonoscopia korlátozott elérhetősége miatt csak a terminális csípőbélre és a vastagbélre alkalmaztuk. Minden beteget a következőképpen osztályoztak:
|
Az összes végpontot és eredménymérést a beiratkozás végétől számított 4 hónapon belül értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Debbra Helper, MD, Indiana University, Indianapolis , USA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA-206
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .