PillCam®-platform med PillCam Crohns sygdomskapsel

Inklusionskriterier:

1. Emnet i alderen 18-75 år inklusive

2. Personen har kendt CD og tegn og symptomer på aktiv sygdom, herunder et af følgende:

   • Kronisk diarré
   • Kroniske mavesmerter
   • Rektal blødning

3. Emnet har mindst én af følgende inden for tre måneder efter tilmeldingen:

   • Positiv inflammatorisk markør (ESR, CRP, trombocytose, leukocytose, fækalt lactoferrin, fækalt alfa-1 antitrypsin)
   • Anæmi (hæmoglobinniveau under normalt referenceområde)
   • Hypoalbuminæmi (albumin under det normale referenceområde)
   • Vægttab
4. Dokumenteret åbenhed ved hjælp af Agile-kapslen eller en anden fremgangsmåde, der anses for klinisk acceptabel af investigator, f.eks. CT enterografi, udført inden for de 90 dage før tilmelding.
5. Emnet accepterer at underskrive samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

1. Ubestemt colitis
2. Colitis ulcerosa
3. Antibiotika-associeret colitis
4. Afføring positiv for Ova & Parasite og for Clostridium difficile toksin inden for 3 måneder efter tilmelding
5. Anden kendt smitsom årsag til øgede symptomer
6. Kendt historie med intestinal obstruktion eller aktuelle obstruktive symptomer, såsom svære mavesmerter med ledsagende kvalme eller opkastning, baseret på efterforskerens vurdering.
7. Absolut lang forsnævring set på radiologisk undersøgelse.
8. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inklusive aspirin (to gange ugentligt eller mere) i løbet af de 4 uger forud for tilmelding
9. Mistænkt GI-forsnævring, efterfulgt af Pillcam Patency-undersøgelse eller anden billeddiagnostisk undersøgelse, der ikke kunne bevise åbenhed i GI-kanalen.
10. Forsøgspersonen har fået foretaget en tidligere abdominal kirurgi i mave-tarmkanalen i de sidste 6 måneder, bortset fra ukomplicerede procedurer, som sandsynligvis ikke vil føre til tarmobstruktion baseret på investigators kliniske vurdering.
11. Forsøgspersonen forventes at gennemgå MR-undersøgelse inden for 7 dage efter indtagelse af kapslen.
12. Personer med kendt eller mistænkt forsinket mavetømning
13. Personer med kendt eller mistænkt forsinket tyndtarmsmotilitet
14. Forsøgspersonen lider af en hvilken som helst tilstand, såsom synkeproblemer, som udelukker overholdelse af undersøgelses- og/eller udstyrsinstruktioner.
15. Personen har type I eller type II diabetes.
16. Forsøgspersonen har en allergi eller anden kendt kontraindikation over for den medicin, der blev brugt i undersøgelsen.
17. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som udelukker overholdelse af undersøgelses- og/eller enhedsinstruktioner.
18. Kvinder, der enten er gravide eller ammer på screeningstidspunktet eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer medicinsk acceptable præventionsmetoder.
19. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller udstyr.
20. Forsøgspersonen lider af en livstruende tilstand.
21. Person med en anamnese eller klinisk tegn på nyresygdom og/eller tidligere klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter af nyrefunktionsparametre.