带有 PillCam 克罗恩病胶囊的 PillCam® 平台

纳入标准：

1. 受试者年龄在 18-75 岁之间，包括在内

2. 受试者有已知的 CD 和活动性疾病的体征和症状，包括以下之一：

   • 慢性腹泻
   • 慢性腹痛
   • 直肠出血

3. 受试者在入学后三个月内至少有以下一项：

   • 阳性炎症标志物（ESR、CRP、血小板增多、白细胞增多、粪便乳铁蛋白、粪便 α-1 抗胰蛋白酶）
   • 贫血（血红蛋白水平低于正常参考范围）
   • 低白蛋白血症（白蛋白低于正常参考范围）
   • 减肥
4. 通过 Agile 胶囊或研究者认为临床上可接受的其他方法证明通畅，例如 CT 小肠造影，在入组前 90 天内进行。
5. 受试者同意签署同意书

排除标准：

1. 不确定性结肠炎
2. 溃疡性结肠炎
3. 抗生素相关性结肠炎
4. 入组后 3 个月内粪便中卵和寄生虫以及艰难梭菌毒素呈阳性
5. 症状增加的其他已知感染原因
6. 根据研究者的判断，已知的肠梗阻病史或当前的梗阻症状，例如伴有恶心或呕吐的严重腹痛。
7. 放射学检查可见明确的长狭窄。
8. 入组前 4 周内使用非甾体类抗炎药，包括阿司匹林（每周两次或更多次）
9. 疑似胃肠道狭窄，随后进行 Pillcam 通畅研究或其他无法证明胃肠道通畅的影像学研究。
10. 受试者在过去 6 个月内曾接受过胃肠道腹部手术，但根据研究者的临床判断不太可能导致肠梗阻的简单手术除外。
11. 预计受试者将在摄入胶囊后 7 天内接受 MRI 检查。
12. 已知或疑似胃排空延迟的受试者
13. 已知或疑似延迟小肠运动的受试者
14. 受试者患有任何无法遵守研究和/或设备说明的疾病，例如吞咽问题。
15. 受试者患有 I 型或 II 型糖尿病。
16. 受试者对研究中使用的药物有任何过敏或其他已知的禁忌症。
17. 受试者有任何无法遵守研究和/或设备说明的情况。
18. 在筛查时怀孕或哺乳的女性，或有生育能力但未采用医学上可接受的避孕方法的女性。
19. 使用任何研究药物或设备同时参与另一项临床试验。
20. 对象患有危及生命的疾病。
21. 具有肾病病史或临床证据和/或既往有临床意义的肾功能参数实验室异常的受试者。