PillCam®-plattform med PillCam Crohns sykdomskapsel

Inklusjonskriterier:

1. Emnet i alderen 18-75 år, inkludert

2. Personen har kjent CD og tegn og symptomer på aktiv sykdom, inkludert ett av følgende:

   • Kronisk diaré
   • Kroniske magesmerter
   • Endetarmsblødning

3. Emnet har minst ett av følgende innen tre måneder etter påmelding:

   • Positiv inflammatorisk markør (ESR, CRP, trombocytose, leukocytose, fekal laktoferrin, fekal alfa-1 antitrypsin)
   • Anemi (hemoglobinnivå under normalt referanseområde)
   • Hypoalbuminemi (albumin under normalt referanseområde)
   • Vekttap
4. Påvist åpenhet med Agile-kapselen eller en annen tilnærming som etterforskeren anser som klinisk akseptabel, f.eks. CT enterografi, utført innen 90 dager før påmelding.
5. Emnet godtar å signere samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

1. Ubestemt kolitt
2. Ulcerøs kolitt
3. Antibiotikaassosiert kolitt
4. Avføring positiv for Ova & Parasite og for Clostridium difficile toksin innen 3 måneder etter påmelding
5. Annen kjent smittsom årsak til økte symptomer
6. Kjent historie med tarmobstruksjon eller aktuelle obstruktive symptomer, slik som alvorlige magesmerter med medfølgende kvalme eller oppkast, basert på etterforskerens vurdering.
7. Definitiv lang innsnevring sett på radiologisk undersøkelse.
8. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler inkludert aspirin (to ganger ukentlig eller mer) i løpet av de 4 ukene før registrering
9. Mistenkt GI-innsnevring, etterfulgt av Pillcam Patency-studie eller annen bildebehandlingsstudie som ikke kunne bevise åpenhet i GI-kanalen.
10. Pasienten har tidligere gjennomgått abdominal kirurgi i mage-tarmkanalen i løpet av de siste 6 månedene, annet enn ukompliserte prosedyrer som neppe vil føre til tarmobstruksjon basert på utforskerens kliniske vurdering.
11. Pasienten forventes å gjennomgå MR-undersøkelse innen 7 dager etter inntak av kapselen.
12. Personer med kjent eller mistenkt forsinket gastrisk tømming
13. Personer med kjent eller mistenkt forsinket tynntarmmotilitet
14. Personen lider av en hvilken som helst tilstand, for eksempel svelgeproblemer, som utelukker overholdelse av studie- og/eller utstyrsinstruksjoner.
15. Personen har type I eller type II diabetes.
16. Forsøkspersonen har noen allergi eller annen kjent kontraindikasjon mot medisinene som ble brukt i studien.
17. Emnet har en hvilken som helst tilstand som utelukker overholdelse av studie- og/eller enhetsinstruksjoner.
18. Kvinner som enten er gravide eller ammer på tidspunktet for screening, eller som er i fertil alder og ikke praktiserer medisinsk akseptable prevensjonsmetoder.
19. Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr.
20. Personen lider av en livstruende tilstand.
21. Person med anamnese eller kliniske bevis på nyresykdom og/eller tidligere klinisk signifikante laboratorieavvik i nyrefunksjonsparametere.