Plate-forme PillCam® avec la capsule PillCam pour la maladie de Crohn

Critère d'intégration:

1. Sujet âgé de 18 à 75 ans, inclus

2. Le sujet a une MC connue et des signes et symptômes de maladie active, y compris l'un des éléments suivants :

   • Diarrhée chronique
   • Douleurs abdominales chroniques
   • Saignement rectal

3. Le sujet présente au moins l'un des éléments suivants dans les trois mois suivant son inscription :

   • Marqueur inflammatoire positif (ESR, CRP, thrombocytose, leucocytose, lactoferrine fécale, alpha-1 antitrypsine fécale)
   • Anémie (taux d'hémoglobine inférieur à la plage de référence normale)
   • Hypoalbuminémie (albumine inférieure à la plage de référence normale)
   • Perte de poids
4. Perméabilité prouvée par la capsule Agile ou une autre approche jugée cliniquement acceptable par l'investigateur, par ex. Entérographie CT, réalisée dans les 90 jours précédant l'inscription.
5. Le sujet accepte de signer le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

1. Colite indéterminée
2. Rectocolite hémorragique
3. Colite associée aux antibiotiques
4. Selles positives pour Ova & Parasite et pour la toxine Clostridium difficile dans les 3 mois suivant l'inscription
5. Autre cause infectieuse connue d'augmentation des symptômes
6. Antécédents connus d'occlusion intestinale ou symptômes d'obstruction actuels, tels que douleurs abdominales intenses accompagnées de nausées ou de vomissements, selon le jugement de l'investigateur.
7. Longue sténose nette visible à l'examen radiologique.
8. Anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'aspirine, (deux fois par semaine ou plus) pendant les 4 semaines précédant l'inscription
9. Suspicion de sténose gastro-intestinale, suivie d'une étude de perméabilité Pillcam ou d'une autre étude d'imagerie qui n'a pas pu prouver la perméabilité du tractus gastro-intestinal.
10. - Le sujet a déjà subi une chirurgie abdominale du tractus gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois, autre que des procédures simples qui seraient peu susceptibles d'entraîner une occlusion intestinale sur la base du jugement clinique de l'investigateur.
11. Le sujet doit subir un examen IRM dans les 7 jours suivant l'ingestion de la capsule.
12. Sujets présentant un retard de vidange gastrique connu ou suspecté
13. Sujets présentant un retard connu ou suspecté de motilité de l'intestin grêle
14. Le sujet souffre de toute condition, telle que des problèmes de déglutition, qui empêche le respect des instructions de l'étude et/ou de l'appareil.
15. Le sujet a un diabète de type I ou de type II.
16. Le sujet a une allergie ou une autre contre-indication connue aux médicaments utilisés dans l'étude.
17. Le sujet a une condition qui empêche de se conformer aux instructions de l'étude et/ou de l'appareil.
18. Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent au moment du dépistage, ou qui sont en âge de procréer et qui n'utilisent pas de méthodes de contraception médicalement acceptables.
19. Participation simultanée à un autre essai clinique utilisant un médicament ou un dispositif expérimental.
20. Le sujet souffre d'une maladie potentiellement mortelle.
21. - Sujet ayant des antécédents ou des signes cliniques de maladie rénale et / ou des anomalies de laboratoire cliniquement significatives des paramètres de la fonction rénale.