Platforma PillCam® z kapsułką na chorobę Leśniowskiego-Crohna PillCam

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku 18-75 lat włącznie

2. Pacjent ma rozpoznaną CD oraz oznaki i objawy aktywnej choroby, w tym jedno z poniższych:

   • Przewlekła biegunka
   • Przewlekły ból brzucha
   • Krwawienie z odbytnicy

3. Uczestnik posiada co najmniej jedno z poniższych kryteriów w ciągu trzech miesięcy od rejestracji:

   • Dodatni marker stanu zapalnego (OB, CRP, trombocytoza, leukocytoza, laktoferyna w kale, alfa-1 antytrypsyna w kale)
   • Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny poniżej normy)
   • Hipoalbuminemia (albumin poniżej normy)
   • Utrata masy ciała
4. Drożność potwierdzona przez kapsułkę Agile lub inne podejście uznane przez badacza za klinicznie akceptowalne, np. Enterografia CT, wykonana w ciągu 90 dni przed rejestracją.
5. Podmiot wyraża zgodę na podpisanie formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Nieokreślone zapalenie jelita grubego
2. Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
3. Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem
4. Kał dodatni na obecność komórek jajowych i pasożytów oraz toksyny Clostridium difficile w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
5. Inna znana zakaźna przyczyna nasilonych objawów
6. Znana historia niedrożności jelit lub obecne objawy niedrożności, takie jak silny ból brzucha z towarzyszącymi nudnościami lub wymiotami, na podstawie oceny badacza.
7. Wyraźne długie zwężenie widoczne w badaniu radiologicznym.
8. Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym aspiryna (dwa razy w tygodniu lub częściej) w ciągu 4 tygodni poprzedzających rejestrację
9. Podejrzenie zwężenia przewodu pokarmowego, a następnie badanie Pillcam Patency lub inne badanie obrazowe, które nie mogło wykazać drożności przewodu pokarmowego.
10. Pacjent przeszedł wcześniej operację przewodu pokarmowego w obrębie jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, inną niż nieskomplikowane zabiegi, które na podstawie klinicznej oceny badacza prawdopodobnie nie doprowadzą do niedrożności jelit.
11. Oczekuje się, że pacjent zostanie poddany badaniu MRI w ciągu 7 dni po przyjęciu kapsułki.
12. Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym opóźnionym opróżnianiem żołądka
13. Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną opóźnioną motoryką jelita cienkiego
14. Podmiot cierpi na jakiekolwiek dolegliwości, takie jak problemy z połykaniem, które uniemożliwiają przestrzeganie instrukcji badania i/lub urządzenia.
15. Podmiot ma cukrzycę typu I lub typu II.
16. Uczestnik ma jakąkolwiek alergię lub inne znane przeciwwskazania do leków stosowanych w badaniu.
17. Podmiot ma jakikolwiek stan, który wyklucza zastosowanie się do instrukcji badania i/lub urządzenia.
18. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego lub są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji.
19. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z użyciem dowolnego badanego leku lub urządzenia.
20. Podmiot cierpi na stan zagrażający życiu.
21. Pacjent z historią lub klinicznymi objawami choroby nerek i/lub wcześniejszymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów czynności nerek w badaniach laboratoryjnych.