Plataforma PillCam® con la cápsula para la enfermedad de Crohn PillCam

Criterios de inclusión:

1. Sujeto de 18 a 75 años, inclusive

2. El sujeto tiene EC conocida y signos y síntomas de enfermedad activa, incluido uno de los siguientes:

   • Diarrea crónica
   • Dolor abdominal crónico
   • Sangrado rectal

3. El sujeto tiene al menos uno de los siguientes dentro de los tres meses posteriores a la inscripción:

   • Marcador inflamatorio positivo (ESR, CRP, trombocitosis, leucocitosis, lactoferrina fecal, alfa-1 antitripsina fecal)
   • Anemia (nivel de hemoglobina por debajo del rango de referencia normal)
   • Hipoalbuminemia (albúmina por debajo del rango de referencia normal)
   • Pérdida de peso
4. Permeabilidad comprobada por la cápsula Agile u otro enfoque considerado clínicamente aceptable por el investigador, p. Enterografía por TC, realizada dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
5. El sujeto acepta firmar el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

1. Colitis indeterminada
2. Colitis ulcerosa
3. Colitis asociada a antibióticos
4. Heces positivas para óvulos y parásitos y para la toxina Clostridium difficile dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
5. Otra causa infecciosa conocida de aumento de los síntomas
6. Antecedentes conocidos de obstrucción intestinal o síntomas obstructivos actuales, como dolor abdominal intenso acompañado de náuseas o vómitos, según el criterio del investigador.
7. Estenosis larga definida vista en el examen radiológico.
8. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluida la aspirina, (dos veces por semana o más) durante las 4 semanas anteriores a la inscripción
9. Sospecha de estenosis gastrointestinal, seguida de un estudio de permeabilidad Pillcam u otro estudio de imágenes que no pudo probar la permeabilidad del tracto gastrointestinal.
10. El sujeto se ha sometido a una cirugía abdominal previa del tracto gastrointestinal en los últimos 6 meses, que no sean procedimientos sin complicaciones que probablemente no provoquen una obstrucción intestinal según el juicio clínico del investigador.
11. Se espera que el sujeto se someta a un examen de resonancia magnética dentro de los 7 días posteriores a la ingestión de la cápsula.
12. Sujetos con vaciamiento gástrico retrasado conocido o sospechado
13. Sujetos con motilidad del intestino delgado retrasada conocida o sospechada
14. El sujeto sufre alguna afección, como problemas para tragar, que impide el cumplimiento de las instrucciones del estudio y/o del dispositivo.
15. El sujeto tiene diabetes tipo I o tipo II.
16. El sujeto tiene alguna alergia u otra contraindicación conocida a los medicamentos utilizados en el estudio.
17. El sujeto tiene alguna condición que impide el cumplimiento de las instrucciones del estudio y/o del dispositivo.
18. Mujeres que están embarazadas o amamantando en el momento de la selección, o que están en edad fértil y no practican métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
19. Participación simultánea en otro ensayo clínico utilizando cualquier fármaco o dispositivo en investigación.
20. El sujeto sufre de una condición que amenaza su vida.
21. Sujeto con antecedentes o evidencia clínica de enfermedad renal y/o anormalidades previas de laboratorio clínicamente significativas de los parámetros de la función renal.