PillCam®-Plattform mit der PillCam-Morbus-Crohn-Kapsel

Einschlusskriterien:

1. Probandenalter 18-75 Jahre, einschließlich

2. Das Subjekt hat bekannte CD und Anzeichen und Symptome einer aktiven Krankheit, einschließlich eines der folgenden:

   • Chronischer Durchfall
   • Chronische Bauchschmerzen
   • Rektale Blutung

3. Der Proband hat innerhalb von drei Monaten nach der Einschreibung mindestens eines der folgenden Merkmale:

   • Positiver Entzündungsmarker (ESR, CRP, Thrombozytose, Leukozytose, fäkales Lactoferrin, fäkales Alpha-1-Antitrypsin)
   • Anämie (Hämoglobinspiegel unter dem normalen Referenzbereich)
   • Hypoalbuminämie (Albumin unterhalb des normalen Referenzbereichs)
   • Gewichtsverlust
4. Nachweisliche Durchgängigkeit durch die Agile-Kapsel oder einen anderen Ansatz, der vom Prüfarzt als klinisch akzeptabel erachtet wird, z. CT-Enterographie, durchgeführt innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
5. Der Betreff stimmt zu, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Unbestimmte Kolitis
2. Colitis ulcerosa
3. Antibiotika-assoziierte Colitis
4. Stuhlpositiv für Ova & Parasite und für Clostridium difficile-Toxin innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
5. Andere bekannte infektiöse Ursache für verstärkte Symptome
6. Bekannter Darmverschluss in der Vorgeschichte oder aktuelle obstruktive Symptome, wie starke Bauchschmerzen mit begleitender Übelkeit oder Erbrechen, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
7. Eindeutige lange Striktur bei der radiologischen Untersuchung.
8. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einschließlich Aspirin (zweimal wöchentlich oder öfter) während der 4 Wochen vor der Einschreibung
9. Verdacht auf GI-Striktur, gefolgt von einer Pillcam-Durchgängigkeitsstudie oder einer anderen Bildgebungsstudie, die die Durchgängigkeit des GI-Trakts nicht beweisen konnte.
10. Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten eine vorherige Bauchoperation des Gastrointestinaltrakts, mit Ausnahme von unkomplizierten Eingriffen, die nach klinischem Urteil des Prüfarztes wahrscheinlich nicht zu einem Darmverschluss führen würden.
11. Es wird erwartet, dass sich das Subjekt innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme der Kapsel einer MRT-Untersuchung unterzieht.
12. Patienten mit bekannter oder vermuteter verzögerter Magenentleerung
13. Patienten mit bekannter oder vermuteter verzögerter Dünndarmmotilität
14. Der Proband leidet an einem Zustand, wie z. B. Schluckproblemen, der die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt.
15. Das Subjekt hat Typ-I- oder Typ-II-Diabetes.
16. Der Proband hat eine Allergie oder andere bekannte Kontraindikation für die in der Studie verwendeten Medikamente.
17. Der Proband hat einen Zustand, der die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt.
18. Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings entweder schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden.
19. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät.
20. Das Subjekt leidet an einem lebensbedrohlichen Zustand.
21. Subjekt mit einer Vorgeschichte oder klinischen Anzeichen einer Nierenerkrankung und / oder früheren klinisch signifikanten Laboranomalien der Nierenfunktionsparameter.